Bibloc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bibloc (Bisoprolol 10 - 1 A Pharma) , 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Bibloc e Bisoprolol 10 - 1 A Pharma sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Bibloc
3. Come prendere Bibloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bibloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bibloc e a cosa serve

Bibloc appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali proteggono il cuore da un'attività eccessiva.
Bibloc è utilizzato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• angina pectoris (dolore al petto)
• insufficienza cardiaca, caratterizzata da affanno durante lo sforzo o ritenzione di liquidi nell'organismo. In questo caso, Bibloc può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca già trattata con altri medicinali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bibloc

Quando non utilizzare il medicinale Bibloc

• Se il paziente è allergico al bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – un grave disturbo cardiaco caratterizzato da battito accelerato e debole, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti.
• Se in precedenza il paziente ha avuto respiro sibilante o grave asma bronchiale, poiché potrebbero verificarsi disturbi respiratori.
• Se al paziente è stata riscontrata una frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consultare il medico.
• Se al paziente è stata riscontrata una pressione arteriosa molto bassa.
• Se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pallore o colorazione bluastra di queste).
• Se al paziente sono stati diagnosticati gravi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente ha sviluppato improvvisamente insufficienza cardiaca o se l’insufficienza cardiaca esistente non è compensata e richiede un trattamento ospedaliero.
• Se al paziente si è verificato un accumulo di acidi nell’organismo, diagnosticato come acidosi metabolica. Il medico fornirà informazioni in merito.
• Se al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale (tumore cromaffine), non trattato.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Bibloc, rivolgersi al medico:

• se il paziente ha respiro sibilante o difficoltà respiratorie (asma bronchiale), dovrebbe assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori. Potrebbe essere necessario un dosaggio più elevato di beta-2-mimetici;
• se il paziente soffre di diabete. Le compresse di Bibloc possono mascherare i sintomi di ipoglicemia (come accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni o sudorazione eccessiva);
• se il paziente non assume alimenti con consistenza costante;
• se il paziente è in trattamento antiallergico. Il medicinale Bibloc può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. In tal caso, il trattamento con adrenalina potrebbe non essere efficace e potrebbe essere necessaria una dose maggiore;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al torace causato da spasmo dei vasi coronarici che irrora il muscolo cardiaco);
• se il paziente presenta disturbi della circolazione sanguigna a mani e piedi;
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informare il medico, il personale ospedaliero o il dentista circa i farmaci assunti;
• se il paziente assume farmaci appartenenti al gruppo dei bloccanti dei canali del calcio, come verapamil e diltiazem. L’assunzione concomitante non è raccomandata (vedere anche “Altri medicinali e Bibloc”);
• se il paziente soffre (o ha sofferto in passato) di psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da desquamazione della pelle e rash cutaneo secco);
• se il paziente ha un tumore cromaffine (tumore del midollo surrenale). Prima di prescrivere Bibloc, il medico dovrà iniziare un trattamento adeguato;
• se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea. Le compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di ipertiroidismo.

Attualmente non esiste esperienza terapeutica relativa all’uso di Bibloc nell’insufficienza cardiaca nei seguenti pazienti:

• con diabete di tipo I trattato con insulina;
• con grave malattia renale;
• con grave malattia epatica;
• con alcune malattie cardiache;
• che hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bibloc richiede un controllo medico sistematico. Ciò è assolutamente necessario, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento.
L’assunzione di Bibloc non deve essere interrotta bruscamente, se non strettamente necessario.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris associata a insufficienza cardiaca, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente, dimezzata ogni settimana.
Consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze descritte riguarda il paziente o se riguarda situazioni verificatesi in passato.
Bibloc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere assunti contemporaneamente a Bibloc, mentre altri richiedono modifiche specifiche, ad esempio della dose.
In ogni caso, informare il medico se, oltre a Bibloc, si assume o si riceve uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per disturbi cardiaci (ad es. amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi cardiaci, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicinali sedativi e medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi (malattia mentale), ad es. barbiturici (utilizzati anche nel trattamento dell’epilessia), fenotiazine (utilizzate anche nel trattamento di nausea e vomito);
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori della MAO-A;
• medicinali utilizzati per l’anestesia durante interventi chirurgici (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”);
• alcuni antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma bronchiale, della congestione nasale o di alcune malattie oculari, come il glaucoma (pressione elevata nell’occhio) o la dilatazione della pupilla;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dello shock (ad es. adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina (medicinale utilizzato nel trattamento della malaria);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). Tutti questi medicinali e Bibloc possono influenzare la pressione arteriosa e (o) la funzione cardiaca.
• insulina o altri medicinali antidiabetici. Potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e una mascheratura dei sintomi di ipoglicemia.

Bibloc e alcol
L’alcol può aggravare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bibloc. In tal caso, evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Bibloc può avere effetti dannosi sulla gravidanza e (o) sul feto. Aumenta il rischio di parto prematuro, aborto, bassi livelli di zucchero nel sangue del neonato e rallentamento della frequenza cardiaca del neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del bambino. Per questo motivo, Bibloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l’assunzione di Bibloc durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. Se si manifestano questi sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. Si tenga presente che tali effetti possono verificarsi soprattutto all’inizio del trattamento, durante il passaggio a un altro medicinale o in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bibloc contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bibloc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse prendere. Il medicinale deve essere assunto al mattino, prima, durante o dopo la colazione. La(e) compressa(e) deve essere ingerita con un piccolo quantitativo d'acqua. Non masticare né schiacciare le compresse.
Pressione arteriosa alta/angina pectoris
Adulti
Il medico stabilirà la dose individualmente.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
La dose comunemente utilizzata negli adulti è di 10 mg una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare o ridurre tale dose.
La dose massima è di 20 mg una volta al giorno.
Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale: la dose massima è di 10 mg al giorno.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose. Il medico inizierà il trattamento con la dose minima possibile.
Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Prima di iniziare il trattamento con Bibloc, il paziente assume di solito un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), un diuretico o un glicoside cardiaco (medicinale per il cuore e contro l'ipertensione).
La dose del medicinale verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adatta al paziente:
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento).
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Il medico stabilirà la dose ottimale per il paziente anche in base agli effetti indesiderati.
Dopo la prima dose di 1,25 mg, il medico controllerà la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la funzionalità cardiaca del paziente.
Disturbi della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.
Età avanzata
Di norma non è necessario adattare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Bibloc sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere posta su una superficie dura e piana, con il solco rivolto verso l'alto.

Premere con il pollice al centro della compressa. La compressa si spezzerà in due metà. Premendo al centro di ciascuna metà si ottengono 4 parti.
Durata del trattamento
Il medicinale Bibloc viene generalmente assunto per un periodo prolungato.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché non sono disponibili studi sull'efficacia di Bibloc nei bambini e negli adolescenti, non è raccomandato l'uso in questa fascia d'età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bibloc
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé le compresse rimanenti o questo foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, sensazione di affaticamento, dispnea e (o) respiro sibilante. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, ridotta forza contrattile del cuore e bassa concentrazione di glucosio nel sangue (che può causare sensazione di fame, sudorazione intensa e palpitazioni).
Dimenticanza di una dose di Bibloc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose normale non appena ci si ricorda e riprendere il normale schema terapeutico il giorno successivo.
Interruzione del trattamento con Bibloc
Il trattamento con Bibloc non deve essere interrotto bruscamente. In caso di interruzione improvvisa della terapia, la malattia potrebbe peggiorare. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente, è necessario
contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
• battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone).

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la frequenza di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris, questo effetto indesiderato si verifica non molto frequentemente.
• vertigini, stanchezza e cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione arteriosa e angina pectoris; questi sintomi sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane)
• sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); maggiore frequenza di dolore crampiforme alle gambe durante la deambulazione
• pressione arteriosa molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• nausea, vomito
• diarrea
• stitichezza

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• affaticamento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, questo effetto si verifica frequentemente.
• calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che può causare vertigini, sensazione di stordimento o svenimento
• disturbi del sonno
• depressione
• battito cardiaco irregolare
• difficoltà respiratorie nei pazienti con asma bronchiale o con disturbi respiratori pregressi
• debolezza muscolare e crampi muscolari

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• incubi
• allucinazioni
• svenimento
• perdita dell’udito
• infiammazione della mucosa nasale, con secrezione acquosa dal naso e irritazione
• reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento improvviso della pelle, eruzioni cutanee)
• secchezza oculare dovuta a ridotta secrezione lacrimale (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto)
• infiammazione del fegato, con dolore addominale, perdita dell’appetito e, talvolta, ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle, nonché urine scure
• ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili)
• aumento dei livelli ematici di lipidi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e desquamativa simile, nonché perdita dei capelli
• prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bibloc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bibloc
La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.
Gli altri componenti sono: fosfato dibasico di calcio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Bibloc e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, di colore pesca, con un solco, recanti l’incisione „BIS 10” su un lato.
Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister di pellicola OPA/Alluminio/PVC/Alluminio e collocate in un astuccio di cartone.
I blister contengono 25, 50 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania
Produttore:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 38603.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 62/22