Библок

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Библок (Бисопролол 10 - 1 А Фарма), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Библок и Бисопролол 10 - 1 А Фарма — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного средства Библок
3. Как применять лекарственное средство Библок
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Библок
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Библок и для чего оно применяется

Лекарственное средство Библок относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Они защищают сердце от чрезмерной активности.
Лекарственное средство Библок применяется для лечения:

• повышенного артериального давления
• стенокардии (боли в сердце)
• сердечной недостаточности, проявляющейся одышкой при физической нагрузке или задержкой жидкости в организме. В таких случаях лекарственное средство Библок может применяться в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности, которую лечат другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Библок

Когда не следует применять препарат Библок

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату бисопролола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностирован кардиогенный шок — тяжёлое нарушение функции сердца, сопровождающееся учащённым, слабым пульсом, низким артериальным давлением, холодной и влажной кожей, слабостью и обмороками.
• Если у пациента ранее отмечался свистящее дыхание или тяжёлый бронхиальный астматический приступ, поскольку возможны нарушения дыхания.
• Если у пациента выявлена брадикардия (менее 60 ударов в минуту). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента диагностировано очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, побледнение или посинение конечностей).
• Если у пациента диагностированы тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента внезапно развилась сердечная недостаточность или имеющаяся сердечная недостаточность не скомпенсирована и требует стационарного лечения.
• Если у пациента диагностировано накопление кислот в организме — метаболический ацидоз. Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• Если у пациента диагностирована опухоль мозгового слоя надпочечников (так называемая феохромоцитома), не подвергшаяся лечению.

При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Библок необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента имеется свистящее дыхание или затруднённое дыхание (бронхиальная астма), следует одновременно применять бронхорасширяющие препараты. Может потребоваться увеличение дозы бета-2-миметиков;
• если у пациента диагностирован сахарный диабет. Таблетки препарата Библок могут маскировать симптомы гипогликемии (такие как учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца или усиленное потоотделение);
• если пациент не соблюдает постоянный режим питания;
• если пациент проходит противоаллергическое лечение. Препарат Библок может повысить чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций. В этом случае лечение адреналином может оказаться неэффективным, и может потребоваться его более высокая доза;
• если у пациента диагностирована атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце);
• если у пациента диагностирована стенокардия Принцметала (боли в груди, вызванные спазмом коронарных артерий, снабжающих сердечную мышцу кровью);
• если у пациента имеются нарушения кровообращения в кистях рук и стопах;
• если пациенту предстоит операция под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или стоматологу о принимаемых препаратах;
• если пациент принимает препараты из группы блокаторов кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем. Одновременный приём не рекомендуется (см. также «Другие препараты и препарат Библок»);
• если у пациента диагностирован псориаз (хроническое рецидивирующее заболевание, сопровождающееся шелушением кожи и сухой сыпью);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников). Перед назначением препарата Библок врач должен назначить соответствующее лечение;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы гипертиреоза.

На данный момент отсутствует терапевтический опыт применения препарата Библок при сердечной недостаточности у следующих пациентов:

• с сахарным диабетом I типа, получающих инсулин;
• с тяжёлой почечной недостаточностью;
• с тяжёлой печеночной недостаточностью;
• с некоторыми заболеваниями сердца;
• перенесших инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности препаратом Библок требует систематического врачебного контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале и в конце терапии.
Прекращать приём препарата Библок резко без крайней необходимости нельзя.
У пациентов с артериальной гипертензией, стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью приём препарата не следует прекращать внезапно. Дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое каждую неделю.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если какое-либо из описанных предупреждений относится к пациенту или имело место в прошлом.
Взаимодействие препарата Библок с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно с Библоком, а другие требуют коррекции дозы или других изменений.
В любом случае необходимо сообщить врачу о приёме или применении, помимо препарата Библок, следующих лекарственных средств:

• препаратов, применяемых для контроля артериального давления или при нарушениях функции сердца (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, сердечные гликозиды, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил);
• седативных препаратов и лекарств, применяемых при лечении психозов (психических заболеваний), например, барбитуратов (также используемых при лечении эпилепсии), фенотиазинов (также применяемых при лечении тошноты и рвоты);
• препаратов, применяемых при лечении депрессии, например, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО-А;
• препаратов, применяемых для наркоза во время операций (см. также «Предостережения и меры предосторожности»);
• некоторых обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака, индометацина, ибупрофена, напроксена);
• препаратов, применяемых при лечении бронхиальной астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• некоторых препаратов, применяемых при лечении шока (например, адреналина, добутамина, норадреналина);
• мефлохина (препарата, применяемого при лечении малярии);
• рифампицина (антибиотика);
• производных эрготамина (применяемых при лечении мигрени). Все эти препараты и Библок могут влиять на артериальное давление и (или) функцию сердца.
• инсулина или других гипогликемических препаратов. Возможна усиленная гипогликемическая активность и маскировка симптомов низкого уровня глюкозы в крови.

Препарат Библок и алкоголь
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство опьянения, вызываемые препаратом Библок. В этом случае следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Библок может оказывать вредное влияние на течение беременности и (или) на плод. Повышается риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови у новорождённого и замедления сердечного ритма у ребёнка. Препарат также может влиять на развитие ребёнка. По этой причине препарат Библок не следует применять во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата Библок в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать усталость, сонливость или головокружение. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Следует учитывать, что такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Препарат Библок содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бисблок

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток нужно принимать. Препарат следует принимать утром, до, во время или после завтрака.
Таблетку (таблетки) следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя жевать и раздавливать.

Повышенное артериальное давление / стенокардия
Взрослые
Доза препарата устанавливается врачом индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Обычной дозой для взрослых является 10 мг один раз в сутки. Врач может принять решение об увеличении или уменьшении этой дозы.
Максимальная доза — 20 мг один раз в сутки.

Тяжелые нарушения функции почек или печени
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек: максимальная доза составляет 10 мг в сутки.

Пожилой возраст
Подбор дозы обычно не требуется. Лечение начинают с минимальной возможной дозы.

Сердечная недостаточность (сниженная сократительная способность сердца)
Перед началом применения препарата Бисблок пациент, как правило, уже принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), мочегонное средство или сердечный гликозид (препарат для лечения сердца и гипертонии).

Доза препарата будет постепенно увеличиваться до достижения подходящей для пациента дозы:
1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
2,5 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
3,75 мг один раз в сутки на следующую неделю. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
7,5 мг один раз в сутки на следующие 4 недели. Если эта доза хорошо переносится, её можно увеличить до:
10 мг один раз в сутки (поддерживающая доза).

Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Врач определяет оптимальную дозу для пациента, в том числе с учётом побочных эффектов.
После приёма первой дозы 1,25 мг врач проверит у пациента артериальное давление, частоту пульса и функцию сердца.

Нарушения функции печени или почек
Врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Пожилой возраст
Подбор дозы обычно не требуется.

Если возникает ощущение, что действие препарата Бисблок слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Таблетку следует положить на твёрдую, ровную поверхность надрезом вверх.

Нажать большим пальцем на центр таблетки. Таблетка расколется пополам. Нажав на центр каждой из половинок, можно получить 4 части.

Продолжительность лечения
Препарат Бисблок, как правило, применяется длительно.

Применение у детей и подростков
В связи с отсутствием исследований эффективности препарата Бисблок у детей и подростков, его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Приём препарата Бисблок в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Симптомами передозировки могут быть головокружение, ощущение онемения, чувство усталости, одышка и (или) свистящее дыхание. Также могут возникнуть замедление работы сердца, снижение артериального давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень глюкозы в крови (что может вызывать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приёма препарата Бисблок
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу сразу же после того, как вы вспомнили, а на следующий день вернуться к обычной схеме приёма.

Прекращение приёма препарата Бисблок
Прекращать приём препарата Бисблок резко нельзя. При внезапной отмене заболевания могут усилиться. Дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель в соответствии с рекомендацией врача.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочный эффект является серьёзным, внезапно появился или быстро ухудшается, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы предотвратить тяжёлые реакции.
Наиболее тяжёлые побочные действия связаны с функцией сердца:

• замедление работы сердца (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
• ухудшение уже существующей сердечной недостаточности (может наблюдаться реже чем у 1 из 10 пациентов)
• медленная или нерегулярная работа сердца (может наблюдаться реже чем у 1 из 100 пациентов).

Если у пациента появятся головокружение, слабость или затруднённое дыхание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Ниже перечислены побочные действия в зависимости от частоты их возникновения:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• утомление. При лечении гипертонии или стенокардии это побочное действие возникает нечасто.
• головокружение, усталость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией и стенокардией; эти симптомы обычно слабо выражены и часто проходят в течение 1–2 недель)
• ощущение холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах и носе); более частое возникновение боли в икроножных мышцах при ходьбе
• очень низкое артериальное давление (артериальная гипотензия), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью
• тошнота, рвота
• диарея
• запор

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• утомление. При лечении сердечной недостаточности это побочное действие возникает часто.
• снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, ощущение опьянения или обморок
• нарушения сна
• депрессия
• нерегулярная работа сердца
• затруднённое дыхание у пациентов с бронхиальной астмой или в анамнезе — нарушениями дыхания
• слабость мышц и судороги

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары
• галлюцинации
• обморок
• снижение слуха
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее водянистые выделения из носа и раздражение
• кожные аллергические реакции (например, зуд, покраснение кожи, сыпь)
• сухость глаз из-за уменьшения выработки слёз (что может быть особенно неприятным у пациентов, использующих контактные линзы)
• воспаление печени, вызывающее боль в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также потемнение мочи
• снижение сексуальной функции (нарушения потенции)
• повышение уровня липидов в крови (триглицеридов) и повышение активности печеночных ферментов

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• усиление симптомов псориаза или появление похожей сухой шелушащейся сыпи, а также выпадение волос
• зуд или покраснение глаз (конъюнктивит)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Библок

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. маркировку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Байблок
Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Остальные компоненты: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, геллирующий крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Байблок и что содержит упаковка
Круглые пленочные таблетки персикового цвета с риской, маркированные «BIS 10» с одной стороны.
Таблетки можно разделить на четыре равные части.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещены в картонную коробку.
Блистеры содержат 25, 50 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:
Lek S.A., ул. Подлипиэ 16, 95-010 Стрыков, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 38603.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 62/22