Bibloc

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bibloc (Bisoprolol 10 - 1 A Pharma), 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Bibloc y Bisoprolol 10 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bibloc
3. Cómo tomar Bibloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bibloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bibloc y para qué se utiliza

Bibloc pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos protegen al corazón de una actividad excesiva.
Bibloc se utiliza en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial
• la angina de pecho (dolor en el pecho)
• la insuficiencia cardíaca, que se manifiesta por dificultad para respirar durante el esfuerzo o retención de líquidos en el organismo. En este caso, Bibloc puede utilizarse como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca ya tratada con otros medicamentos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bibloc

Cuándo no debe utilizarse Bibloc

• Si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece un shock cardiogénico: un trastorno grave del corazón con pulso rápido y débil, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayos.
• Si el paciente ha tenido en algún momento sibilancias o asma bronquial grave, ya que podrían empeorar los problemas respiratorios.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (menos de 60 latidos por minuto). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece trastornos graves de la circulación (que pueden causar hormigueo, palidez o coloración azulada en las puntas de los dedos de las manos y los pies).
• Si el paciente tiene trastornos graves del ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha desarrollado recientemente insuficiencia cardíaca o si la insuficiencia cardíaca existente no está compensada y requiere tratamiento hospitalario.
• Si el paciente tiene una acumulación de ácidos en el organismo, diagnosticada como acidosis metabólica. El médico proporcionará información al respecto.
• Si el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (llamado feocromocitoma) que no está siendo tratado.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bibloc, debe consultarse con el médico:

• si el paciente tiene sibilancias o dificultad para respirar (asma bronquial), ya que debería estar tomando simultáneamente medicamentos broncodilatadores. Puede ser necesario aumentar la dosis de betamiméticos tipo beta-2;
• si el paciente padece diabetes. Las tabletas de Bibloc pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia (como taquicardia, palpitaciones o sudoración excesiva);
• si el paciente no consume alimentos de consistencia regular;
• si el paciente está siendo tratado contra alergias. El medicamento Bibloc puede aumentar la sensibilidad a los alérgenos y agravar la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad. En tales casos, el tratamiento con adrenalina podría no ser eficaz y podría requerirse una dosis mayor;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (trastorno de la conducción cardíaca);
• si el paciente tiene angina de pecho de Prinzmetal (dolor en el pecho causado por espasmo de las arterias coronarias que irrigan al músculo cardíaco);
• si el paciente tiene trastornos de la circulación en manos y pies;
• si el paciente va a someterse a un procedimiento bajo anestesia, debe informar al médico, al personal hospitalario o al dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando;
• si el paciente está tomando medicamentos bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo o diltiazem. No se recomienda su uso combinado (ver también «Otros medicamentos y Bibloc»);
• si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (enfermedad crónica recurrente con descamación de la piel y erupciones cutáneas secas);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal). Antes de recetar Bibloc, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea. Las tabletas de bisoprolol pueden enmascarar los síntomas de hipertiroidismo.

Hasta la fecha, no existe experiencia terapéutica sobre el uso de Bibloc en pacientes con insuficiencia cardíaca en los siguientes casos:

• con diabetes tipo I tratada con insulina;
• con enfermedad renal grave;
• con enfermedad hepática grave;
• con ciertas enfermedades cardíacas;
• que hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bibloc requiere un control médico sistemático. Esto es absolutamente necesario, especialmente al inicio y al final del tratamiento.
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Bibloc, salvo que sea estrictamente necesario.
En pacientes con hipertensión arterial, angina de pecho e insuficiencia cardíaca asociada, el tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina. La dosis debe reducirse gradualmente, a la mitad cada semana.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias descritas afecta al paciente o ha afectado en el pasado.
Bibloc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Bibloc, mientras que otros pueden requerir ajustes, por ejemplo en la dosis.
En todo caso, debe informar al médico si está tomando o recibiendo, además de Bibloc, alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• medicamentos sedantes y fármacos utilizados en el tratamiento de psicosis (enfermedad mental), como barbitúricos (también usados en el tratamiento de la epilepsia) y fenotiazinas (también usadas para tratar náuseas y vómitos);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión, como antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO-A;
• medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (ver también «Advertencias y precauciones»);
• ciertos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma bronquial, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados de la ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña). Todos estos medicamentos, junto con Bibloc, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos. Existe la posibilidad de que se intensifique el efecto hipoglucemiante y de que se enmascaren los síntomas de hipoglucemia.

Bibloc y alcohol
El alcohol puede agravar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bibloc. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Bibloc puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o sobre el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto espontáneo, hipoglucemia en el recién nacido y bradicardia fetal. Además, el medicamento puede afectar al desarrollo del niño. Por esta razón, no debe utilizarse Bibloc durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Bibloc durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga, somnolencia o mareos. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Téngase en cuenta que estos efectos pueden presentarse especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de un medicamento a otro, o al consumir alcohol simultáneamente.
Bibloc contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bibloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas debe tomar. Debe tomarse la dosis por la mañana, antes, durante o después del desayuno. La(s) tableta(s) deben tragarse con un poco de agua. No debe masticar ni triturar las tabletas.

Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
La dosis se ajusta individualmente según criterio del médico.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
La dosis habitualmente empleada en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones renales o hepáticas graves
En pacientes con alteraciones renales graves: la dosis máxima es de 10 mg al día.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis. Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible.

Insuficiencia cardíaca (fuerza de contracción cardíaca reducida)
Antes de comenzar el tratamiento con Bibloc, el paciente suele estar ya tomando un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), un diurético o un glucósido cardíaco (medicamento cardíaco e hipotensor).

La dosis del medicamento se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente:
1,25 mg una vez al día durante 1 semana. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
2,5 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
3,75 mg una vez al día durante la semana siguiente. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
7,5 mg una vez al día durante las siguientes 4 semanas. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse a:
10 mg una vez al día (dosis de mantenimiento).

La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
El médico determinará la dosis óptima para el paciente, teniendo en cuenta, entre otros factores, los posibles efectos adversos.
Tras la primera dosis de 1,25 mg, el médico controlará la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función cardíaca del paciente.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no es necesario ajustar la dosis.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Bibloc es demasiado intenso o insuficiente, debe informar a su médico o farmacéutico.

Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana, con la ranura hacia arriba.

Presione con el pulgar en el centro de la tableta. La tableta se partirá en dos mitades. Al presionar el centro de cada mitad, se obtienen 4 partes.

Duración del tratamiento
El medicamento Bibloc se utiliza generalmente durante un período prolongado.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios sobre la eficacia de Bibloc en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Bibloc
Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este prospecto para que el personal sanitario sepa qué medicamento ha ingerido. Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, sensación de fatiga, disnea y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, disminución de la presión arterial, debilidad en la contracción cardíaca e hipoglucemia (que puede provocar sensación de hambre, sudoración intensa y palpitaciones).

Olvido de tomar Bibloc
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual tan pronto como recuerde, y al día siguiente reanudar el esquema normal de tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Bibloc
No debe interrumpir el tratamiento con Bibloc de forma repentina. Si se suspende el tratamiento de forma brusca, la enfermedad podría empeorar. La dosis debe reducirse progresivamente durante varias semanas, según las indicaciones del médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si un efecto adverso es grave, aparece de repente o empeora rápidamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para evitar reacciones graves.
Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• Disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
• Actividad cardíaca lenta o irregular (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Si el paciente experimenta mareos, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
A continuación se enumeran los siguientes efectos adversos según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, este efecto adverso es poco frecuente.
• Mareos, fatiga y dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento en pacientes con hipertensión arterial y angina de pecho; estos síntomas suelen ser leves y desaparecen normalmente en 1 a 2 semanas)
• Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades (manos o pies, orejas y nariz); mayor frecuencia de dolor por calambre en las piernas al caminar
• Presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca
• Náuseas, vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Agotamiento. En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, este efecto es frecuente.
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar mareos, sensación de vértigo o desmayos
• Trastornos del sueño
• Depresión
• Actividad cardíaca irregular
• Dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o antecedentes de trastornos respiratorios
• Debilidad muscular y calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Pesadillas
• Alucinaciones
• Desmayos
• Disminución de la audición
• Rinitis que provoca secreción acuosa por la nariz con irritación
• Reacciones alérgicas cutáneas (como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción)
• Sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser muy molesta en pacientes que usan lentes de contacto)
• Hepatitis que provoca dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, así como orina oscura
• Disminución del rendimiento sexual (trastornos de la potencia)
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Agravamiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar, así como pérdida de cabello
• Picor u enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bibloc

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bibloc
La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bibloc y contenido del envase
Comprimidos recubiertos redondos, de color melocotón, con una muesca y marcados con "BIS 10" en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en cuatro dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos van envasados en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.
Los blísters contienen 25, 50 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 38603.01.00
Número de autorización para la importación paralela: 62/22