Аззалюр

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою
Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ліки Аззалюр і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Аззалюр
3. Як застосовувати ліки Аззалюр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Аззалюр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКИ АЗЗАЛЮР І ДЛЯ ЧОГО ЇХ ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ліки Аззалюр містять токсин ботулінічний типу А, який спричиняє розслаблення м’язів. Ліки Аззалюр
впливають на з’єднання між нервами та м’язами, унеможливлюючи вивільнення з нервових закінчень хімічного медіатора — ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м’язів. Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди хвилюються через зморшки, що з’являються на обличчі. Ліки Аззалюр можна застосовувати у дорослих віком до 65 років для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок мімічної мускулатури чола (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок у ділянці зовнішнього кута ока («гусині лапки»).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ Аззалюр

Коли не застосовувати ін’єкції препаратом Аззалюр

• якщо пацієнт має алергію на токсин Clostridium botulinum типу A або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі інфекції в місці, запропонованому для ін’єкції;
• при міастенії враженій, синдромі Ітона-Ламберта або боковому аміотрофічному склерозі.

Попередження та заходи обережності
Перед проведенням ін’єкції препаратом Аззалюр слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є нервово-м’язові розлади;
• якщо у пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо у пацієнта часто виникає заподіяння їжею або напоями, що викликає кашель або задихання;
• якщо в місці, запропонованому для ін’єкції, присутній запальний стан;
• якщо м’язи в місці, запропонованому для ін’єкції, є слабкими;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, що означає подовжений час згортання крові, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, спричинені дефіцитом фактора згортання крові);

Сторінка 1 з 6

• якщо пацієнтові вже проводили операцію на обличчі або така операція чи інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому;
• якщо пацієнтові вже застосовували ін’єкції іншої ботулінічної токсини;
• якщо після останнього лікування ботулінічною токсином не відбулося значного покращення морщин.

Під час лікування препаратом Аззалюр може виникати сухість очей. Препарат Аззалюр може спричиняти
зменшення частоти моргання або зменшення вироблення сліз, що може пошкодити поверхню
ока.
Ця інформація допоможе лікареві ухвалити правильне рішення щодо ризику та користі,
пов’язаних із лікуванням.
Особливі попередження
Дуже рідко дія ботулінічного токсину може призводити до послаблення м’язів, віддалених від
місця ін’єкції.
У разі застосування ботулінічних токсинів частіше, ніж кожні 12 тижнів, або в більших дозах для лікування інших захворювань, рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення
антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування.
Під час візиту до лікаря (незалежно від причини такого візиту) слід повідомити лікареві про попереднє лікування препаратом Аззалюр.
Діти та підлітки
Застосування препарату Аззалюр не показане особам віком до 18 років.
Препарат Аззалюр та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Аззалюр може впливати на дію інших
ліків, зокрема на:

• антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші м’язові розслаблювальні засоби.

Застосування препарату Аззалюр разом з їжею та напоями
Ін’єкції препаратом Аззалюр можуть бути виконані до або після прийому їжі або напоїв.
Вагітність та годування груддю
Препарат Аззалюр не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Аззалюр жінкам, які годують груддю. Якщо пацієнтка вагітна,
планує завагітніти або годує груддю, перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися
з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції препаратом Аззалюр може виникнути тимчасове нечітке бачення, послаблення м’язів або
загальна слабкість. У разі виникнення таких побічних ефектів не можна керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЗЗАЛЮР

Лікарський засіб Аззалюр повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у такому лікуванні, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує лікарський засіб і введе його пацієнтові. Флакон лікарського засобу Аззалюр повинен використовуватися лише для одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Рекомендована доза лікарського засобу Аззалюр становить:
Сторінка 2 з 6

• зморшки гладкого м’яза лоба: 50 одиниць, введених як 10 одиниць у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі в області над носом і бровами;
• зморшки в області бічного кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін’єкції з обох боків у зоні зморшок типу «курячі лапки».

Одиниці, які використовуються для інших препаратів ботулінічного токсину, відрізняються. Одиниці Speywood лікарського засобу Аззалюр не можна замінювати одиницями інших препаратів ботулінічного токсину.
Ефект лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції.
Інтервал між наступними ін’єкціями лікарського засобу Аззалюр визначить лікар.
Лікарський засіб не слід застосовувати частіше, ніж раз на 12 тижнів.
Лікарський засіб Аззалюр не показаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аззалюр
Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аззалюр може призвести до послаблення деяких м’язів, які розташовані поза місцем ін’єкції. Це може виникнути через певний час. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аззалюр може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Терміново зверніться до лікаря у разі:

• утруднення дихання, ковтання або мовлення;
• набряку обличчя, почервоніння шкіри або сверблячої, дрібнозернистої висипки. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат Аззалюр.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти:
Морщини на гладкій ділянці лоба:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• По червоніння, набряк, подразнення, висип, свербіж, поколювання, біль, дискомфорт, колючі відчуття або синці в місці ін’єкції
• Головний біль Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)
• Втома очей, нечітке зору, опущення верхнього повіка, набряк повіка, сльозотеча, синдром сухого ока, тремтіння м’язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя Не часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)
• Порушення, нечітке або подвійне зору
• Головокружіння
• Свербіж, висип
• Алергічні реакції Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
• Свербляча, дрібнозерниста висип
• Порушення рухів очних яблук Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• Оніміння
• Зменшення м’язової маси
• Загальна слабкість
• Втому
• Симптоми, подібні до грипу

Морщини в області зовнішнього кута ока:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)
Сторінка 3 з 6

• Головний біль
• Набряк повіка
• Утворення синців, свербіж та набряк навколо очей
• Опущений верхнє повіко
• Тимчасовий параліч обличчя Не часто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів)
• Сухість ока Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення м’язової маси
• Загальна слабкість
• Втому
• Симптоми, подібні до грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін’єкцій препарату та швидко зникали. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, що впливають на м’язи, відмінні від тих, у які вводили ботулінічний токсин. До них належать підвищена м’язова слабкість, труднощі з ковтанням, кашель та задихання під час ковтання (у разі потрапляння їжі або рідини в дихальні шляхи під час ковтання можуть виникнути порушення дихання, наприклад, інфекції легень). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК Аззалюр

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати лік Аззалюр після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лік Аззалюр слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить лік Аззалюр і підготує розчин для ін'єкції.
Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати одразу, якщо спосіб реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе користувач.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 4 з 6

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Аззалюр

• Діючою речовиною ліків є ботулінічний токсин (тип А) для ін’єкцій*. Одна ампула містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші складові ліків: альбумін людини 200 г/л та лактоза моногідрат.

*Комплекс токсину Clostridium botulinum (бактерії) типу А з гемаглютиніном
Одиниці Спейвуд ліків Аззалюр є специфічними для цього продукту і не можуть бути замінені
іншими препаратами, що містять ботулінічний токсин.
Який вигляд мають ліки Аззалюр і що містить упаковка
Ліки Аззалюр є порошком для приготування розчину для ін’єкцій. Доступні упаковки
із вмістом 1 ампули.
Ліки Аззалюр мають вигляд білого порошку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Італії, країні експорту:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франція
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 039063019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 18/26

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного фахівців:

Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Сторінка 5 з 6
Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.
Реконституцію слід проводити з дотриманням правил доброї практики, особливо щодо асептичної техніки.
Препарат Аззалюр слід розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Згідно з наведеною нижче таблицею розчинення, необхідний об’єм 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій слід набрати в шприц для отримання прозорого безбарвного розчину з такою концентрацією:

| Об’єм розчинника (0,9% розчину натрію хлориду), доданого до флакону, що містить 125 од. | Отримана доза | |---|---| | 0,63 мл | 10 од. на 0,05 мл | | 1,25 мл | 10 од. на 0,1 мл |

Точний вимір 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, проградуйованих з інтервалом 0,1 мл та 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією неиспользований препарат Аззалюр після реконституції (у флаконі або шприці) слід інактивувати за допомогою 2 мл розчиненого розчину гіпохлориту натрію у концентрації 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не випорожнювати використані флакони, шприци та матеріали. Їх слід викидати у відповідні ємності та утилізувати згідно з місцевими вимогами.

РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ

• Розлитий препарат слід зітрити: за допомогою вбирного матеріалу, просоченого розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), у разі порошку, або за допомогою сухого вбирного матеріалу — у разі реконституйованого препарату.
• Забруднену поверхню слід очистити вбирним матеріалом, просоченим розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
• У разі розбиття флакону слід діяти згідно з наведеною вище інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла, зітручи препарат, і при цьому уникати порізів шкіри.
• Якщо препарат потрапив на шкіру, слід промити забруднену ділянку розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім ретельно промити великою кількістю води.
• Якщо препарат потрапив у очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо препарат потрапив у рану, подряпину або пошкоджену шкіру, забруднену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.
Сторінка 6 з 6