Azzalure

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azzalure e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Azzalure
3. Come usare Azzalure
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azzalure
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È AZZALURE E A COSA SERVE

Azzalure contiene la tossina botulinica di tipo A, che induce un rilassamento muscolare. Azzalure
agisce sulla giunzione tra nervi e muscoli impedendo il rilascio del neurotrasmettitore acetilcolina
dalle terminazioni nervose. Ciò impedisce la contrazione muscolare. Il rilassamento muscolare è
temporaneo e tende a risolversi gradualmente.
Alcune persone sono preoccupate per le rughe che compaiono sul viso. Azzalure può essere
utilizzato negli adulti di età inferiore ai 65 anni per migliorare temporaneamente l'aspetto di rughe
moderate o gravi della fronte (rughe verticali tra le sopracciglia) e delle rughe situate all'angolo
esterno dell'occhio (rughe a zampa di gallina).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI AZZALURE

Quando non utilizzare le iniezioni di Azzalure

• se il paziente è allergico alla tossina Clostridium botulinum di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione nel sito proposto per l'iniezione;
• in caso di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'iniezione di Azzalure, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di disturbi neuromuscolari;
• se il paziente ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia);
• se il paziente si strozza spesso con cibo o bevande, provocando tosse o soffocamento;
• se è presente un'infiammazione nel sito proposto per l'iniezione;
• se i muscoli nel sito proposto per l'iniezione sono deboli;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione, che comportano un tempo di coagulazione più lungo del normale, ad esempio emofilia (disturbi ereditari della coagulazione del sangue dovuti a carenza di fattori della coagulazione);

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• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al volto oppure se è previsto un intervento chirurgico o un altro tipo di procedura chirurgica in un prossimo futuro;
• se il paziente ha già ricevuto iniezioni di un'altra tossina botulinica;
• se dopo l'ultimo trattamento con tossina botulinica non si è verificato un miglioramento significativo delle rughe.

Durante il trattamento con Azzalure può verificarsi secchezza oculare. Il medicinale Azzalure può causare una riduzione della frequenza di battito delle palpebre o una ridotta produzione di lacrime, il che può danneggiare la superficie dell'occhio.
Queste informazioni aiuteranno il medico a prendere una decisione adeguata riguardo al rapporto rischio-beneficio del trattamento.

Avvertenze speciali
Molto raramente, la tossina botulinica può causare un indebolimento dei muscoli distanti dal sito di iniezione.
Quando le tossine botuliniche vengono utilizzate più spesso di ogni 12 settimane o a dosi maggiori nel trattamento di altre malattie, è stato osservato raramente lo sviluppo di anticorpi nei pazienti. La formazione di anticorpi che neutralizzano la tossina può ridurre l'efficacia del trattamento.
In caso di visita dal medico (indipendentemente dal motivo della visita), è necessario informare il medico di aver ricevuto in precedenza il trattamento con Azzalure.

Bambini e adolescenti
L'uso di Azzalure non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Azzalure e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere, poiché Azzalure può influenzare l'azione di altri farmaci, in particolare:

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni (ad esempio antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina o l'amikacina) oppure
• altri farmaci rilassanti muscolari.

Uso di Azzalure con cibi e bevande
Le iniezioni di Azzalure possono essere effettuate prima o dopo aver mangiato o bevuto.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato Azzalure durante la gravidanza.
Non è raccomandato l'uso di Azzalure nelle donne che allattano al seno. Se il paziente è in stato di gravidanza, prevede di rimanere incinta o sta allattando, deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'iniezione di Azzalure, può comparire una visione offuscata transitoria, un indebolimento muscolare o un affaticamento generale. In caso di comparsa di questi effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE AZZALURE

Il medicinale Azzalure deve essere somministrato esclusivamente da medici in possesso delle idonee qualifiche e dell'esperienza necessaria per questo tipo di trattamento, nonché delle attrezzature richieste.
Il medico preparerà il medicinale e lo somministrerà al paziente. Il flaconcino di Azzalure deve essere utilizzato solo per un singolo paziente durante una singola sessione di trattamento.
La dose raccomandata di Azzalure è la seguente:
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• rughe della fronte: 50 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia;
• rughe ai lati degli occhi: 60 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 6 punti di iniezione bilaterali nelle zone delle rughe da espressione (zampe di gallina).

Le unità utilizzate per altri prodotti a base di tossina botulinica non sono intercambiabili. Le unità Speywood di Azzalure non possono essere sostituite con quelle di altri prodotti a base di tossina botulinica.
L'effetto del trattamento dovrebbe essere visibile entro pochi giorni dall'iniezione.
L'intervallo tra le successive iniezioni di Azzalure sarà stabilito dal medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato con una frequenza superiore a una volta ogni 12 settimane.
Azzalure non è indicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure può causare un indebolimento di alcuni muscoli situati al di fuori del sito di iniezione. Tale effetto può manifestarsi anche con un certo ritardo. In caso di comparsa di tale situazione, è necessario informare immediatamente il medico.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Azzalure può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare;
• gonfiore del viso o arrossamento cutaneo o eruzione cutanea pruriginosa e nodulare. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica ad Azzalure.

Informare il medico se il paziente dovesse manifestare le seguenti reazioni avverse:
Rughe della fronte:
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

• Arrossamento, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, prurito, formicolio, dolore, disagio, sensazione di puntura o ematoma nel sito di iniezione
• Cefalea
  Comune (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)
• Affaticamento oculare, visione offuscata, ptosi della palpebra superiore, gonfiore della palpebra, lacrimazione oculare, sindrome dell'occhio secco, tremore muscolare intorno all'occhio
• Paralisi transitoria del viso
  Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti)
• Vista alterata, offuscata o doppia
• Capogiri
• Prurito, eruzione cutanea
• Reazioni allergiche
  Raro (si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti)
• Eruzione cutanea pruriginosa e nodulare
• Disturbi del movimento degli occhi
  Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Intorpidimento
• Riduzione della massa muscolare
• Debolezza generale
• Affaticamento
• Sintomi simil-influenzali

Rughe all'angolo esterno dell'occhio:
Comune (si verifica da 1 a 10 su 100 pazienti)
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• Cefalea
• Gonfiore della palpebra
• Formazione di ematomi, prurito e gonfiore intorno agli occhi
• Ptosi della palpebra superiore
• Paralisi transitoria del viso
  Non comune (si verifica da 1 a 10 su 1.000 pazienti)
• Secchezza oculare
  Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche
• Intorpidimento
• Riduzione della massa muscolare
• Debolezza generale
• Affaticamento
• Sintomi simil-influenzali

Queste reazioni avverse si sono generalmente verificate entro la prima settimana dopo le iniezioni e sono rapidamente scomparse. Di solito erano di intensità lieve o moderata.
Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati che interessano muscoli diversi da quelli in cui è stata iniettata la tossina botulinica. Tali effetti comprendono un'eccessiva debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, tosse e sensazione di soffocamento durante la deglutizione (quando cibo o liquidi entrano nelle vie respiratorie, possono insorgere disturbi respiratori, come infezioni polmonari). In caso di comparsa di tali effetti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE AZZALURE

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Azzalure dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Azzalure deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Il medico ricostituirà il medicinale Azzalure e preparerà la soluzione per iniezione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’eventuale responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo ricade sull’utilizzatore.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.
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6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Azzalure

• Il principio attivo di Azzalure è la tossina botulinica (tipo A) per iniezioni*. Ogni flaconcino contiene 125 unità Speywood.
• Gli altri componenti sono albumina umana 200 g/l e lattosio monoidrato.

*Complesso della tossina Clostridium botulinum (batterio) tipo A con emagglutinina
Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche per questo prodotto e non possono essere scambiate con
altri preparati contenenti tossina botulinica.
Come si presenta Azzalure e contenuto della confezione
Azzalure si presenta come polvere per soluzione per iniezione. Le confezioni disponibili contengono 1 flaconcino.
Azzalure è una polvere bianca.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Produttore:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublino 15, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 039063019
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 18/26

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
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Dosaggio e modalità di somministrazione:
Vedere il punto 3 del foglietto illustrativo per il paziente.
Precauzioni speciali per l’eliminazione e la preparazione del medicinale prima dell’uso
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e all’eliminazione del medicinale.
La ricostituzione deve essere effettuata secondo le buone pratiche, in particolare rispettando le norme di tecnica asettica.
Il medicinale Azzalure deve essere ricostituito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) per iniezione.
Secondo la tabella seguente relativa alla ricostituzione, la quantità necessaria di soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) per iniezione deve essere aspirata in una siringa al fine di ottenere una soluzione limpida e incolore con la seguente concentrazione:

| Volume del solvente (soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio) aggiunto alla fiala contenente 125 U | Dose ottenuta | |--- | ---| | 0,63 ml | 10 U in 0,05 ml | | 1,25 ml | 10 U in 0,1 ml |

La misurazione precisa di 0,63 ml o 1,25 ml può essere effettuata utilizzando siringhe graduate con incrementi di 0,1 ml e 0,01 ml.

ISTRUZIONI PER L’ELIMINAZIONE DEI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l’uso e prima dell’eliminazione, il medicinale Azzalure inutilizzato dopo la ricostituzione (nella fiala o nella siringa) deve essere inattivato aggiungendo 2 ml di soluzione di ipoclorito di sodio diluito allo 0,55% o all’1% (soluzione di Dakin).
Non svuotare le fiale, le siringhe e i materiali usati. Devono essere gettati in appositi contenitori e smaltiti secondo le normative locali vigenti.

PROCEDURE CONSIGLIATE IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA PREPARAZIONE DELLA TESSINA BOTULINICA

• In caso di versamento del prodotto, asciugare immediatamente: utilizzando un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) nel caso della polvere; utilizzando un materiale assorbente asciutto nel caso del prodotto ricostituito.
• Pulire la superficie contaminata con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi asciugare.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro rotti e asciugare il prodotto, facendo attenzione a non ferire la pelle.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare accuratamente la zona contaminata con soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi risciacquare abbondantemente con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con abbondante quantità di acqua o con soluzione oftalmica per lavaggio oculare.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una lesione cutanea, sciacquare abbondantemente la zona contaminata con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e all’eliminazione del medicinale.
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