Azzalure

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Leer todo el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Consultar al médico si surgen dudas.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Azzalure
3. Cómo utilizar Azzalure
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azzalure
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azzalure contiene toxina botulínica de tipo A, que provoca el relajamiento muscular. Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del neurotransmisor químico acetilcolina desde las terminaciones nerviosas. Esto evita la contracción muscular. El relajamiento muscular es temporal y desaparece progresivamente.
A algunas personas les preocupan las arrugas que aparecen en el rostro. Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente el aspecto de arrugas glabellares moderadas o severas (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas periorbitales (arrugas de expresión en las comisuras externas de los ojos, conocidas como "patas de gallo").

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR AZZALURE

Cuándo no debe administrarse las inyecciones de Azzalure

• si el paciente tiene alergia a la toxina Clostridium botulinum tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infección en el lugar propuesto para la inyección;
• en caso de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la inyección con Azzalure, debe discutir con el médico:

• si el paciente padece trastornos neuromusculares;
• si el paciente sufre con frecuencia dificultad para tragar (disfagia);
• si el paciente se atraganta frecuentemente con alimentos o bebidas, provocando tos o ahogo;
• si existe una inflamación en el lugar propuesto para la inyección;
• si los músculos en el lugar propuesto para la inyección están debilitados;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación que determinen un tiempo de coagulación más prolongado de lo habitual, por ejemplo hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea causados por deficiencia de un factor de coagulación);

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• si el paciente ha sido sometido a cirugía facial o si se prevé realizar una intervención quirúrgica en la cara o cualquier otro tipo de procedimiento quirúrgico en un futuro próximo;
• si el paciente ha recibido previamente inyecciones de otra toxina botulínica;
• si tras el último tratamiento con toxina botulínica no se observó una mejora significativa de las arrugas.

Durante el tratamiento con Azzalure puede presentarse sequedad ocular. Azzalure puede provocar una frecuencia reducida de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que podría dañar la superficie del ojo.
Esta información ayudará al médico a tomar una decisión adecuada respecto al riesgo y beneficio del tratamiento.

Advertencias especiales
Muy raramente, la acción de la toxina botulínica puede provocar debilidad muscular en zonas alejadas del lugar de inyección.
Cuando se han utilizado toxinas botulínicas con una frecuencia superior a cada 12 semanas o en dosis más altas para el tratamiento de otras enfermedades, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en los pacientes. La formación de anticuerpos que neutralicen la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si acude al médico (independientemente del motivo de la consulta), debe informarle de que ha sido tratado anteriormente con Azzalure.

Niños y adolescentes
El uso de Azzalure no está indicado en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar, ya que Azzalure puede influir en el efecto de otros medicamentos, y especialmente:

• antibióticos utilizados en infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina), o
• otros medicamentos relajantes musculares.

Administración de Azzalure con alimentos y bebidas
Las inyecciones con Azzalure pueden administrarse antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Azzalure durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que estén lactando. Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está lactando, debe consultar con el médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la inyección de Azzalure, puede aparecer visión borrosa transitoria, debilidad muscular o debilidad generalizada. Si se produce alguno de estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO AZZALURE

El medicamento Azzalure debe administrarse únicamente por médicos que posean la formación y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como el equipo requerido.
El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. El vial del medicamento Azzalure debe utilizarse únicamente para un solo paciente durante una única sesión de tratamiento.
La dosis recomendada del medicamento Azzalure es la siguiente:
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• arrugas de la frente: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección en la zona de la frente, por encima de la nariz y las cejas;
• arrugas en la comisura externa del ojo: 60 unidades, inyectadas como 10 unidades en cada uno de los 6 puntos de inyección, bilateralmente, en las zonas de las arrugas de expresión tipo "patas de gallo".

Las unidades utilizadas en otros productos de toxina botulínica no son equivalentes. Las unidades Speywood del medicamento Azzalure no pueden intercambiarse con otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debería hacerse visible en cuestión de días tras la inyección.
El intervalo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por el médico.
El medicamento no debe administrarse con más frecuencia que cada 12 semanas.
Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure
La administración de una dosis mayor que la recomendada de Azzalure puede provocar debilidad muscular en músculos situados fuera del lugar de inyección. Esto podría ocurrir tras un cierto tiempo. Si se produce esta situación, debe informarse inmediatamente al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico si se presentan:

• dificultad para respirar, tragar o hablar;
• hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con picor y granitos. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento Azzalure.

Debe informar a su médico si el paciente ha notado alguno de los siguientes efectos adversos:
Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picor, hormigueo, dolor, molestias, sensación de pinchazo o hematoma en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• fatiga ocular o visión borrosa, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblor muscular alrededor del ojo
• parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• visión alterada, borrosa o doble
• mareo
• picor, erupción cutánea
• reacciones alérgicas

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• erupción cutánea con picor y granitos
• alteraciones en el movimiento de los globos oculares

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• entumecimiento
• pérdida de masa muscular
• debilidad generalizada
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en la comisura externa del ojo:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
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• dolor de cabeza
• hinchazón del párpado
• aparición de hematomas, picor e hinchazón alrededor del ojo
• caída del párpado superior
• parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• sequedad ocular

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• entumecimiento
• pérdida de masa muscular
• debilidad generalizada
• fatiga
• síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos suelen presentarse durante la primera semana tras la inyección del medicamento y desaparecen rápidamente. Normalmente son de intensidad leve o moderada.
Muy raramente se han notificado casos de efectos adversos en músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen un aumento de la debilidad muscular, dificultad para tragar, tos y atragantamiento al tragar (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden producirse trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si se presentan estos efectos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AZZALURE

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Azzalure después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Azzalure debe conservarse en el refrigerador (2°C-8°C). No congelar.
El profesional sanitario disolverá Azzalure y preparará la solución para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el procedimiento de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
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6. CONTENIDO DEL ENVASADO E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Azzalure

• La sustancia activa del medicamento es la toxina botulínica (tipo A) para inyecciones*. Cada vial contiene 125 unidades Speywood.
• Otros componentes del medicamento son albúmina humana 200 g/l y lactosa monohidrato.

*Complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) tipo A con hemaglutinina
Las unidades Speywood del medicamento Azzalure son específicas para este producto y no pueden intercambiarse con otros preparados que contengan toxina botulínica.
Aspecto del medicamento Azzalure y contenido del envase
El medicamento Azzalure se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Está disponible en envases que contienen 1 vial.
El medicamento Azzalure es un polvo blanco.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francia
Fabricante:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 039063019
Número de autorización para la importación paralela: 18/26

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
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Dosificación y vía de administración:
Véase el apartado 3 del prospecto.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre el uso, preparación y eliminación del medicamento.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la técnica aséptica.
El medicamento Azzalure debe disolverse en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml).
Según la siguiente tabla de disolución, debe extraerse en una jeringa el volumen requerido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

| Volumen del disolvente (solución de cloruro sódico al 0,9 %) añadido a un vial que contiene 125 U | Dosis obtenida | |---|---| | 0,63 ml | 10 U por 0,05 ml | | 1,25 ml | 10 U por 0,1 ml |

La medición precisa de 0,63 ml o 1,25 ml puede lograrse utilizando jeringas calibradas en intervalos de 0,1 ml y 0,01 ml.

RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de desechar cualquier sobrante, el medicamento Azzalure reconstituido (en el vial o en la jeringa) debe inactivarse utilizando 2 ml de solución diluida de hipoclorito sódico al 0,55 % o al 1 % (solución de Dakin).
No vaciar los viales, jeringas ni materiales usados. Deben desecharse en recipientes adecuados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• En caso de derrame del producto, limpiarlo con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) si se trata del polvo, o con un material absorbente seco si se trata del producto ya reconstituido.
• Limpiar la superficie contaminada con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secarla.
• En caso de rotura del vial, seguir las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio rotos y limpiar el producto con precaución para no provocar cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego enjuagar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, aclararlos cuidadosamente con abundante agua o con una solución oftálmica para irrigación ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar cuidadosamente la zona afectada con abundante agua y tomar las medidas médicas adecuadas en función de la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre el uso, preparación y eliminación del medicamento.
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