Аззалюр

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке
Аззалюр, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аззалюр и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аззалюр
3. Как применять препарат Аззалюр
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Аззалюр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АЗЗАЛЮР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Аззалюр содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аззалюр воздействует на соединение между нервами и мышцами, препятствуя высвобождению из нервных окончаний химического медиатора — ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит.
Некоторые люди обеспокоены появлением морщин на лице. Препарат Аззалюр можно применять у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с целью временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин лобной части (вертикальные морщины между бровями) и морщин в области наружного угла глаза («гусиные лапки»).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АЗЗАЛЮР

Когда не следует применять инъекции препарата Аззальюр

• если у пациента имеется аллергия на токсин Clostridium botulinum типа А или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии инфекции в месте предполагаемого введения инъекции;
• при миастении, синдроме Итона — Ламберта или боковом амиотрофическом склерозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением инъекции препарата Аззальюр необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеются нервно-мышечные нарушения;
• если у пациента часто возникают трудности при глотании (дисфагия);
• если у пациента часто возникают приступы кашля или удушья при употреблении пищи или напитков;
• если в месте предполагаемого введения инъекции имеется воспалительный процесс;
• если мышцы в месте предполагаемого введения инъекции ослаблены;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к более длительному, чем обычно, времени свёртывания, например, гемофилия (наследственные нарушения свёртываемости крови, вызванные дефицитом фактора свёртывания крови);

Страница 1 из 6

• если у пациента ранее проводилась операция на лице или планируется хирургическое вмешательство на лице или другие хирургические процедуры в ближайшем будущем;
• если пациент ранее уже получал инъекции другой ботулинической токсина;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не наблюдалось значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом Аззальюр может возникать сухость глаз. Препарат Аззальюр может вызывать
снижение частоты моргания или уменьшение выработки слёз, что может повредить поверхность
глаза.
Эта информация поможет врачу правильно оценить соотношение риска и пользы от лечения.
Особые предупреждения
Очень редко действие ботулинического токсина может привести к ослаблению мышц, удалённых от
места инъекции.
При применении ботулинических токсинов чаще, чем раз в 12 недель, или в более высоких дозах при лечении других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование нейтрализующих антител может снижать эффективность лечения.
При посещении врача (независимо от причины визита) необходимо сообщить врачу о ранее проводимом лечении препаратом Аззальюр.
Дети и подростки
Применение препарата Аззальюр не показано у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Аззальюр с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Аззальюр может влиять на действие других лекарственных средств, в частности:

• антибиотики, применяемые при инфекциях (например, аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие миорелаксанты.

Применение препарата Аззальюр с пищей и напитками
Инъекции препарата Аззальюр могут быть выполнены до или после приёма пищи или напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Аззальюр не следует применять во время беременности.
Не рекомендуется применение препарата Аззальюр у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После инъекции препарата Аззальюр может возникнуть временное нечёткое зрение, ослабление мышц или общая слабость. При появлении таких побочных эффектов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АззаЛюр

Препарат АззаЛюр должен вводиться исключительно врачами, обладающими соответствующей квалификацией и опытом в проведении такой терапии, а также имеющими необходимое оборудование.
Врач подготовит препарат и введёт его пациенту. Флакон препарата АззаЛюр следует использовать только для одного пациента в ходе одной процедуры лечения.
Рекомендуемая доза препарата АззаЛюр составляет:
Страница 2 из 6

• морщины лобной области: 50 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекций в области лба над переносицей и бровями;
• морщины в области наружного угла глаза: 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекций с обеих сторон в области морщин «гусиных лапок».

Единицы, используемые в других препаратах ботулинического токсина, отличаются. Единицы Speywood препарата АззаЛюр нельзя заменять на единицы других препаратов ботулинического токсина.
Эффект от лечения должен проявиться в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между последующими инъекциями препарата АззаЛюр определяет врач.
Препарат не следует применять чаще, чем раз в 12 недель.
Препарат АззаЛюр не показан для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Применение дозы препарата АззаЛюр, превышающей рекомендованную
Введение дозы препарата АззаЛюр, превышающей рекомендованную, может привести к ослаблению некоторых мышц, расположенных за пределами места инъекции. Такое ослабление может проявиться спустя некоторое время. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, препарат Аццалюр может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• Затруднение дыхания, глотания или речи;
• Отек лица, покраснение кожи, зудящая бугорковая сыпь. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию на препарат Аццалюр.

Сообщите врачу, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Морщины на лбу:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• Покраснение, отек, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, жжение или синяки в месте инъекции
• Головная боль

Часто (у 1–10 из 100 пациентов)

• Усталость глаз, нечеткость зрения, опущение верхнего века, отек века, слезотечение, синдром сухого глаза, подергивание мышц вокруг глаза
• Преходящий паралич лица

Не часто (у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Нарушение зрения, нечеткость или двоение в глазах
• Головокружение
• Зуд, сыпь
• Аллергические реакции

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)

• Зудящая бугорковая сыпь
• Нарушения движений глазных яблок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Онемение
• Снижение мышечной массы
• Общая слабость
• Усталость
• Симптомы, напоминающие грипп

Морщины в области внешнего угла глаза:

Часто (у 1–10 из 100 пациентов)
Страница 3 из 6

• Головная боль
• Отек века
• Появление синяков, зуд и отек вокруг глаз
• Опущение верхнего века
• Преходящий паралич лица

Не часто (у 1–10 из 1 000 пациентов)

• Сухость глаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции
• Онемение
• Снижение мышечной массы
• Общая слабость
• Усталость
• Симптомы, напоминающие грипп

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение первой недели после инъекций препарата и быстро проходили. Как правило, они были легкими или умеренными по тяжести.
Очень редко сообщалось о побочных эффектах, затрагивающих мышцы, в которые токсин ботулизма не вводился. К ним относятся усиленная мышечная слабость, затруднения при глотании, кашель и удушье при глотании (в случае попадания пищи или жидкости в дыхательные пути во время глотания могут возникнуть нарушения дыхания, такие как легочные инфекции). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АЗЗАЛЮР

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат АЗЗАЛЮР после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат АЗЗАЛЮР следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Врач разводит препарат АЗЗАЛЮР и готовит раствор для инъекций.
Показана химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только метод
реconstitution не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован
немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Страница 4 из 6

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит препарат Аззалюр

• Действующим веществом препарата является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий 200 г/л и лактоза моногидрат.

*Комплекс токсина Clostridium botulinum (бактерии) типа А с гемагглютинином
Единицы Спейвуд препарата Аззалюр являются специфичными для данного продукта и не могут быть приравнены к другим препаратам, содержащим ботулинический токсин.
Как выглядит препарат Аззалюр и что содержит упаковка
Препарат Аззалюр представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 флакон.
Препарат Аззалюр представляет собой белый порошок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франция
Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ирландия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 039063019
Номер разрешения на параллельный импорт: 18/26

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Аццалюре, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Страница 5 из 6
Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 Инструкции для пациента.
Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации препарата.
Реконституцию следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с соблюдением асептической техники.
Препарат Аццалюре должен быть растворён в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Согласно приведённой ниже таблице растворения, требуемый объём 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует набрать в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора следующей концентрации:

| Объём растворителя (0,9% раствора хлорида натрия), добавленного к флакону, содержащему 125 ед. | Получаемая доза | |---|---| | 0,63 мл | 10 ед. на 0,05 мл | | 1,25 мл | 10 ед. на 0,1 мл |

Точное измерение объёма 0,63 мл или 1,25 мл возможно с использованием шприцев, откалиброванных с интервалом 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и до утилизации неиспользованный после реконституции препарат Аццалюре (в флаконе или шприце) необходимо инактивировать путём добавления 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия в концентрации 0,55% или 1% (раствор Дакина).
Не следует опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Их необходимо утилизировать в соответствующие ёмкости и уничтожать в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ ИНЦИДЕНТА ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Разлитый продукт необходимо удалить: с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), в случае порошка, или с помощью сухого впитывающего материала — в случае восстановленного продукта.
• Загрязнённую поверхность следует очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем просушить.
• В случае разбивания флакона — действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и удалить продукт, соблюдая осторожность, чтобы не порезать кожу.
• При попадании продукта на кожу — промыть загрязнённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливатель), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании продукта в глаза — тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании продукта на рану, порез или повреждённую кожу — промыть загрязнённый участок большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.
Страница 6 из 6