Аззалюр

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аззалюр
3. Як застосовувати лікарський засіб Аззалюр
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аззалюр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АЗЗАЛЮР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Аззалюр містить токсин ботулінічний типу А, який спричиняє розслаблення м’язів. Лікарський засіб Аззалюр впливає на з’єднання між нервами та м’язами, перешкоджаючи вивільненню з нервових закінчень хімічного передавача — ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м’язів. Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди хвилюються через зморшки, що з’являються на обличчі. Лікарський засіб Аззалюр можна застосовувати дорослим особам віком до 65 років для тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок мімічної мускулатури лоба (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок у ділянці зовнішнього кута ока («гусині лапки»).

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ Аззалюр

Коли не застосовувати ін'єкції препаратом Аззалюр

• якщо пацієнт має алергію на токсин Clostridium botulinum типу А або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• у разі інфекції в місці, запропонованому для ін'єкції;
• при міастенії враженій, синдромі Ітона Ламберта або бічному аміотрофічному склерозі.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ін'єкції препарату Аззалюр слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є нервово-м'язові розлади;
• якщо у пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо у пацієнта часто виникає задихання їжею або напоями, що викликає кашель або задихання;
• якщо у місці, запропонованому для ін'єкції, є запалення;
• якщо м'язи в місці, запропонованому для ін'єкції, є слабкими;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, що означає більший час згортання крові, ніж зазвичай, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, спричинені дефіцитом фактора згортання крові);
• якщо пацієнту вже проводили операцію на обличчі або така операція чи інші хірургічні втручання плануються найближчим часом;
• якщо пацієнту вже застосовували ін'єкції іншої ботулінічної токсини;
• якщо після останнього лікування ботулінічною токсином не відбулося значного покращення мімічних зморшок.

Під час лікування препаратом Аззалюр може виникати сухість очей. Препарат Аззалюр може спричиняти
зменшення частоти моргання або зниження вироблення сліз, що може пошкодити поверхню
ока.
Така інформація допоможе лікареві ухвалити правильне рішення щодо ризику та користі,
пов'язаних з лікуванням.
Спеціальні попередження
Дуже рідко дія ботулінічної токсини може призводити до слабкості м'язів, віддалених від
місця ін'єкції.
У разі застосування ботулінічних токсинів частіше, ніж кожні 12 тижнів, або у більших дозах для лікування інших захворювань, рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення
нейтралізуючих антитіл до токсину може знижувати ефективність лікування.
Під час візиту до лікаря (незалежно від причини такого візиту) слід повідомити лікареві про попереднє лікування препаратом Аззалюр.
Діти та підлітки
Застосування препарату Аззалюр не є показаним для осіб віком до 18 років.
Препарат Аззалюр та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Аззалюр може впливати на дію інших
ліків, зокрема:

• антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші м'язові розслаблювальні засоби.

Застосування препарату Аззалюр разом з їжею та напоями
Ін'єкції препаратом Аззалюр можуть бути виконані до або після прийому їжі чи напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Аззалюр не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Аззалюр жінкам, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна,
планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з
лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після ін'єкції препарату Аззалюр може виникнути тимчасове нечітке бачення, слабкість м'язів або
загальна слабкість. У разі виникнення таких побічних ефектів не можна керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Аззалюр

Лік Аззалюр повинен застосовуватися виключно лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у такому лікуванні, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує лік та введе його пацієнтові. Флакон ліку Аззалюр повинен використовуватися тільки для одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Рекомендована доза ліку Аззалюр становить:

• зморшки м’яза-зморщувача чола: 50 одиниць, введених як по 10 одиниць у кожне з 5 місць ін’єкції на чолі у ділянці над носом та бровами;
• зморшки в області бічного кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін’єкції з обох боків у ділянки зморшок типу «курячі лапки».

Одиниці, які використовуються для інших продуктів ботулінічного токсину, відрізняються. Одиниці Speywood ліку Аззалюр не можна замінювати на інші продукти ботулінічного токсину.
Ефект лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції.
Інтервал між наступними ін’єкціями ліку Аззалюр визначатиме лікар.
Лік не повинен застосовуватися частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Лік Аззалюр не показаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аззалюр
Введення більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аззалюр може призвести до послаблення деяких м’язів, розташованих поза місцем ін’єкції. Це може виникнути через певний час. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аззалюр може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• утрудненого дихання, ковтання або мовлення;
• набряку обличчя, почервоніння шкіри або сверблячої, горбистої висипки. Такі симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат Аззалюр.

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти:
Морщини на рівній ділянці лоба:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Почервоніння, набряк, подразнення, висипка, свербіж, поколювання, біль, дискомфорт, відчуття жалю або синяки в місці ін’єкції
• Головний біль Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)
• Втома очей або нечітке бачення, опущення верхнього повіка, набряк повіка, сльозотеча, синдром сухого ока, тремтіння м’язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя Не часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)
• Порушення, нечітке або подвійне бачення
• Запаморочення
• Свербіж, висипка
• Алергічні реакції Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)
• Свербляча, горбиста висипка
• Порушення рухів очних яблук Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• Оніміння
• Зменшення м’язової маси
• Загальна слабкість
• Втому
• Симптоми, подібні до грипу

Морщини в області бічного кута ока:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль
• Набряк повіка
• Утворення синяків, свербіж і набряк навколо очей
• Опущений верхнє повіко
• Тимчасовий параліч обличчя Не часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)
• Сухість ока Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення м’язової маси
• Загальна слабкість
• Втому
• Симптоми, подібні до грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін’єкцій препарату та швидко зникали. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер.

Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, що впливають на м’язи, відмінні від тих, у які вводили ботулінічний токсин. До них належать підвищена слабкість м’язів, труднощі з ковтанням, кашель і задихання під час ковтання (у разі потрапляння їжі або рідини в дихальні шляхи під час ковтання можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легень). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Аззалюр

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Аззалюр після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарський засіб Аззалюр слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить лікарський засіб Аззалюр і підготує розчин для ін'єкції.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати одразу, якщо спосіб реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Аззалюр

• Діючою речовиною лікарського засобу є токсин ботулінічний (тип А) для ін’єкцій*. Одна ампула містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші складові лікарського засобу — альбумін людини 200 г/л та лактоза моногідрат.

*Комплекс токсину Clostridium botulinum (бактерії) типу А з гемаглютиніном
Одиниці Спейвуд лікарського засобу Аззалюр є специфічними для цього продукту і не можуть бути замінені
іншими препаратами, що містять ботулінічний токсин.
Який вигляд має лікарський засіб Аззалюр і що містить упаковка
Лікарський засіб Аззалюр є порошком для приготування розчину для ін’єкцій. Доступні упаковки
із вмістом 1 ампули.
Лікарський засіб Аззалюр є білим порошком.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 63/120/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 62/25

Наступна інформація призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін’єкцій
Дозування та спосіб введення:
Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікувального засобу до застосування
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікувального засобу.
Реконституцію слід проводити згідно з правилами доброго медичного практикування, особливо щодо асептичної техніки.
Препарат Аззалюр повинен бути розчинений у 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін’єкцій.
Згідно з наведеною нижче таблицею розчинення, необхідний об’єм 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін’єкцій слід набрати в шприц для отримання прозорого та безбарвного розчину з такою концентрацією:

| Об’єм розчинника (0,9% розчину хлориду натрію), доданий до флакона, що містить 125 од. | Отримана доза | |---|---| | 0,63 мл | 10 од. на 0,05 мл | | 1,25 мл | 10 од. на 0,1 мл |

Точний вимір 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, проградуйованих з інтервалом 0,1 мл та 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією не використаний препарат Аззалюр після реконституції (у флаконі або шприці) слід інактивувати за допомогою 2 мл розведеного розчину гіпохлориту натрію у концентрації 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не випорожнювати використані флакони, шприци та матеріали. Їх слід викидати до відповідних ємностей та утилізувати згідно з місцевими вимогами.

РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ

• Розлитий продукт слід протерти: за допомогою вбирального матеріалу, просоченого розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), у разі порошку, або за допомогою сухого вбирального матеріалу — у разі реконституйованого продукту.
• Забруднену поверхню слід протерти вбиральним матеріалом, просоченим розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
• У разі розбивання флакона діяти згідно з наведеною вище інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла та протерти продукт, уникнувши порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте забруднену ділянку розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім ретельно промийте великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або пошкоджену шкіру, забруднену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікувального засобу.