Аццалюр

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Аццалюр, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аццалюр и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аццалюр
3. Как применять препарат Аццалюр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Аццалюр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ АЦЦАЛЮР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Аццалюр содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аццалюр воздействует на соединение между нервами и мышцами, препятствуя высвобождению из нервных окончаний химического медиатора — ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно исчезает.
Некоторые люди обеспокоены появлением морщин на лице. Препарат Аццалюр можно применять у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет для временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин лобной части (вертикальные морщины между бровями) и морщин в области внешнего угла глаза («гусиные лапки»).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АЗЗАЛЮР

Когда не следует применять инъекции препарата АЗЗАЛЮР

• если у пациента имеется аллергия на токсин Clostridium botulinum типа А или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• при наличии инфекции в месте предполагаемой инъекции;
• при миастении, синдроме Итон-Ламберта или боковом амиотрофическом склерозе.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед проведением инъекции препарата АЗЗАЛЮР необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нервно-мышечные нарушения;
• если у пациента часто возникают трудности при глотании пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникают приступы кашля или удушья из-за попадания пищи или напитков в дыхательные пути;
• если в месте предполагаемой инъекции имеется воспалительный процесс;
• если мышцы в месте предполагаемой инъекции ослаблены;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к более длительному, чем обычно, времени свёртывания, например гемофилия (наследственные нарушения свёртывания крови, вызванные дефицитом факторов свёртывания);
• если у пациента ранее проводились операции на лице или планируются хирургические вмешательства, включая другие виды операций, в ближайшем будущем;
• если пациент ранее получал инъекции других ботулинических токсинов;
• если после последнего лечения ботулиническим токсином не наблюдалось значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом АЗЗАЛЮР может возникать сухость глаз. Препарат АЗЗАЛЮР может вызывать
снижение частоты моргания или уменьшение выработки слёз, что может привести к повреждению поверхности
глаза.
Такая информация поможет врачу принять правильное решение относительно риска и пользы, связанных с лечением.
Особые предупреждения
Очень редко действие ботулинического токсина может приводить к ослаблению мышц, удалённых от места инъекции.
При применении ботулинических токсинов чаще, чем каждые 12 недель, или в более высоких дозах при лечении других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование нейтрализующих антител к токсину может снижать эффективность лечения.
При посещении врача (независимо от причины визита) необходимо сообщить врачу о ранее проводимом лечении препаратом АЗЗАЛЮР.
Дети и подростки
Применение препарата АЗЗАЛЮР не показано у лиц в возрасте до 18 лет.
Влияние препарата АЗЗАЛЮР на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат АЗЗАЛЮР может влиять на действие других лекарств, в частности:

• антибиотики, применяемые при инфекциях (например, аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие миорелаксанты.

Применение препарата АЗЗАЛЮР с пищей и напитками
Инъекции препарата АЗЗАЛЮР могут быть проведены до или после приёма пищи и напитков.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат АЗЗАЛЮР не следует применять во время беременности.
Не рекомендуется применение препарата АЗЗАЛЮР у кормящих грудью женщин. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После инъекции препарата АЗЗАЛЮР может возникнуть временное нечёткое зрение, ослабление мышц или общая слабость. При возникновении таких побочных эффектов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО Аззалюр

Лекарство Аззалюр должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт в проведении такой терапии, а также необходимое оборудование.
Врач подготовит лекарство и введёт его пациенту. Флакон препарата Аззалюр следует использовать только для одного пациента в ходе одной сессии лечения.
Рекомендуемая доза препарата Аззалюр составляет:

• морщины на лбу: 50 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекций на лбу в области над переносицей и бровями;
• морщины в области наружного угла глаза: 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекций с обеих сторон в области так называемых «гусиных лапок».

Единицы, используемые в других препаратах ботулинического токсина, отличаются. Единицы Speywood препарата Аззалюр нельзя заменять на единицы других препаратов ботулинического токсина.
Эффект лечения должен проявиться в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между последующими инъекциями препарата Аззалюр будет определён врачом.
Препарат Аззалюр не следует применять чаще, чем раз в 12 недель.
Препарат Аззалюр не показан для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Аззалюр
Введение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Аззалюр, может привести к ослаблению некоторых мышц, находящихся за пределами места инъекции. Это может произойти спустя некоторое время. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарства, препарат Аццалюр может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов.
Срочно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи;
• отёк лица, покраснение кожи, зудящая бугорковая сыпь. Эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию на препарат Аццалюр.

Сообщите врачу, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Морщины на лбу:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• покраснение, отёк, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, жжение или синяки в месте инъекции;
• головная боль

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• утомление глаз, нечёткое зрение, опущение верхнего века, отёк века, слезотечение, синдром сухого глаза, подёргивание мышц вокруг глаза;
• преходящий паралич лица

Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• нарушение зрения, нечёткое или двоение в глазах;
• головокружение;
• зуд, сыпь;
• аллергические реакции

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)

• зудящая бугорковая сыпь;
• нарушения движений глазных яблок

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• онемение;
• снижение мышечной массы;
• общая слабость;
• утомление;
• симптомы, напоминающие грипп.

Морщины в области внешнего угла глаза:

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• головная боль;
• отёк века;
• появление синяков, зуд и отёк вокруг глаз;
• опущение верхнего века;
• преходящий паралич лица

Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• сухость глаз

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции;
• онемение;
• снижение мышечной массы;
• общая слабость;
• утомление;
• симптомы, напоминающие грипп.

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение первой недели после инъекций препарата и быстро исчезали. Как правило, они были лёгкими или умеренными по тяжести.

Очень редко сообщалось о появлении побочных эффектов, затрагивающих мышцы, в которые токсин ботулизма не вводился. К ним относятся усиленная мышечная слабость, трудности при глотании, кашель и удушье при глотании (в случае попадания пищи или жидкости в дыхательные пути во время глотания могут возникнуть нарушения дыхания, такие как инфекции лёгких). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольских 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ АЗЗАЛЮР

Хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять препарат Аззальюр после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат Аззальюр следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Врач разводит препарат Аззальюр и готовит раствор для инъекций.
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно, если только метод реконституции не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения перед использованием несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Аззальюр

• Действующим веществом лекарства является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты лекарства: альбумин человеческий 200 г/л и лактоза моногидрат.

*Комплекс токсина Clostridium botulinum (бактерии) типа А с гемагглютинином
Единицы Спейвуд препарата Аззальюр специфичны для данного продукта и не могут быть заменены на
другие препараты, содержащие ботулинический токсин.
Как выглядит лекарство Аззальюр и что содержит упаковка
Лекарство Аззальюр представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки,
содержащие 1 флакон.
Лекарство Аззальюр представляет собой белый порошок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ирландия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 63/120/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 62/25

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Аццалюр, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 Инструкции для пациента.
Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации препарата.
Реконституцию следует проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с соблюдением асептической техники.
Препарат Аццалюр должен быть растворён в 0,9 % растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Согласно приведённой ниже таблице растворения, требуемый объём 0,9 % раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует набрать в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора со следующей концентрацией:

| Объём растворителя (0,9 % раствора хлорида натрия), добавленный в флакон, содержащий 125 ед. | Получаемая доза | |--- | ---| | 0,63 мл | 10 ед. на 0,05 мл | | 1,25 мл | 10 ед. на 0,1 мл |

Точное измерение объёма 0,63 мл или 1,25 мл можно выполнить с помощью шприцов, градуированных с интервалом 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и до утилизации неприменённый препарат Аццалюр после реконституции (во флаконе или в шприце) необходимо инактивировать с помощью 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия с концентрацией 0,55 % или 1 % (раствор Дакина).
Не опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Их следует выбрасывать в соответствующие ёмкости и утилизировать в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ ИНЦИДЕНТА ПРИ ПРИГОТОВЛЕНИИ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Пролитый продукт необходимо вытереть: с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливателя) — в случае порошка, или с помощью сухого впитывающего материала — в случае реконституированного продукта.
• Загрязнённую поверхность следует очищать впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем просушить.
• В случае разбивания флакона следует действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и вытереть продукт, соблюдая осторожность, чтобы не порезать кожу.
• При попадании продукта на кожу промыть загрязнённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• При попадании продукта в глаза необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• При попадании продукта на рану, порез или повреждённую кожу загрязнённый участок необходимо тщательно промыть большим количеством воды и предпринять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.