Azzalure

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Lea todo el prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Azzalure
3. Cómo se utiliza Azzalure
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Azzalure
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azzalure contiene toxina botulínica de tipo A, que provoca un relajamiento muscular. Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación del neurotransmisor químico acetilcolina desde las terminaciones nerviosas. Esto evita la contracción muscular. El relajamiento muscular es temporal y desaparece progresivamente.
Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en el rostro. Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente el aspecto de arrugas moderadas o severas del músculo corrugador del entrecejo (arrugas verticales entre las cejas) y arrugas en la zona de la comisura externa del ojo (conocidas como "patas de gallo").

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE AZZALURE

Cuándo no debe utilizarse Azzalure por inyección

• si el paciente tiene alergia a la toxina Clostridium botulinum tipo A o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infección en el lugar propuesto para la inyección;
• en caso de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la inyección de Azzalure, debe discutirse con el médico:

• si el paciente padece trastornos neuromusculares;
• si el paciente presenta con frecuencia dificultad para tragar alimentos (disfagia);
• si el paciente se atraganta frecuentemente con alimentos o bebidas, provocando tos o ahogo;
• si existe un estado inflamatorio en el lugar propuesto para la inyección;
• si los músculos en el lugar propuesto para la inyección están debilitados;
• si el paciente padece trastornos de la coagulación que determinan un tiempo de coagulación más prolongado de lo habitual, por ejemplo hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea causados por deficiencia de factores de coagulación);
• si el paciente ha sido sometido a cirugía facial o si se planea una intervención quirúrgica de este tipo u otro tipo de procedimiento quirúrgico en un futuro próximo;
• si el paciente ha recibido previamente inyecciones de otra toxina botulínica;
• si tras el último tratamiento con toxina botulínica no se observó una mejora significativa de las arrugas.

Durante el tratamiento con Azzalure puede presentarse sequedad ocular. Azzalure puede provocar una frecuencia reducida de parpadeo o una disminución en la producción de lágrimas, lo que podría dañar la superficie del ojo.
Esta información ayudará al médico a tomar una decisión adecuada respecto al riesgo y los beneficios derivados del tratamiento.
Advertencias especiales
Muy raramente, la toxina botulínica puede causar debilidad muscular en músculos alejados del lugar de inyección.
En el uso de toxinas botulínicas con una frecuencia superior a cada 12 semanas o en dosis más altas para el tratamiento de otras enfermedades, se ha observado raramente la formación de anticuerpos en los pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.
En caso de visita al médico (independientemente del motivo de la misma), debe informarse siempre al médico sobre cualquier tratamiento previo con Azzalure.
Niños y adolescentes
El uso de Azzalure no está indicado en personas menores de 18 años.
Azzalure y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, ya que Azzalure puede influir en la acción de otros medicamentos, y especialmente en:

• antibióticos utilizados en infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos relajantes musculares.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas
Las inyecciones de Azzalure pueden administrarse antes o después de comer o beber.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Azzalure durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que estén lactando. Si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar al médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de la inyección de Azzalure, puede presentarse visión borrosa transitoria, debilidad muscular o debilidad generalizada. Si se produce alguno de estos efectos, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO AZZALURE

El medicamento Azzalure debe administrarse únicamente por médicos que dispongan de la formación y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como del equipo necesario.
El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. El vial de Azzalure debe utilizarse únicamente para un solo paciente durante una única sesión de tratamiento.
La dosis recomendada de Azzalure es la siguiente:

• arrugas del músculo corrugador del entrecejo: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona situada por encima de la nariz y las cejas;
• arrugas en la comisura externa del ojo: 60 unidades, inyectadas como 10 unidades en cada uno de los 6 puntos de inyección, bilateralmente, en las zonas afectadas por arrugas tipo "pata de gallo".

Las unidades utilizadas para otros productos de toxina botulínica no son intercambiables. Las unidades Speywood de Azzalure no pueden intercambiarse con otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debería hacerse visible en cuestión de días tras la inyección.
El intervalo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por el médico.
No debe administrarse el medicamento con más frecuencia de una vez cada 12 semanas.
Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Azzalure
La administración de una dosis superior a la recomendada de Azzalure podría provocar debilidad muscular en músculos situados fuera del lugar de inyección. Esta debilidad podría manifestarse tras un cierto periodo de tiempo. En caso de que se produzca esta situación, debe informarse inmediatamente al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan:

• dificultad para respirar, tragar o hablar;
• hinchazón de la cara o enrojecimiento de la piel, o erupción cutánea con picor y granitos. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento Azzalure.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Arrugas de la frente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picor, hormigueo, dolor, molestias, sensación de pinchazo o hematoma en el lugar de la inyección
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Fatiga ocular, visión borrosa, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblores musculares alrededor del ojo
• Parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Visión alterada, borrosa o doble
• Mareo
• Picor, erupción cutánea
• Reacciones alérgicas

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción cutánea con picor y granitos
• Alteraciones en el movimiento de los globos oculares

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en la comisura externa del ojo:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Hinchazón del párpado
• Formación de hematomas, picor e hinchazón alrededor de los ojos
• Caída del párpado superior
• Parálisis facial transitoria

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Sequedad ocular

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas
• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos suelen presentarse durante la primera semana tras la inyección del medicamento y desaparecen rápidamente. Habitualmente son de intensidad leve o moderada.

Muy raramente se han notificado efectos adversos en músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen debilidad muscular intensificada, dificultad para tragar, tos y atragantamiento al tragar (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden producirse trastornos respiratorios, como infecciones pulmonares). Si se presentan estos efectos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO AZZALURE

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Azzalure después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El medicamento Azzalure debe conservarse en el refrigerador (2°C-8°C). No congelar.
El profesional sanitario disolverá el medicamento Azzalure y preparará la solución para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento previos a su uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Azzalure

• La sustancia activa del medicamento es la toxina botulínica (tipo A) para inyecciones*. Cada vial contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes del medicamento son albúmina humana 200 g/l y lactosa monohidrato.

*Complejo de toxina Clostridium botulinum (bacteria) tipo A con hemaglutinina
Las unidades Speywood del medicamento Azzalure son específicas para este producto y no pueden intercambiarse con otros preparados que contengan toxina botulínica.
Aspecto del medicamento Azzalure y contenido del envase
Azzalure se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Está disponible en envases que contienen 1 vial.
Azzalure es un polvo blanco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Fabricante:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 63/120/10-C
Número de autorización de importación paralela: 62/25

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Dosificación y vía de administración:
Véase la sección 3 del prospecto para el paciente.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas al uso, preparación y eliminación del medicamento.
La reconstitución debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la técnica aséptica.
El medicamento Azzalure debe disolverse en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml).
De acuerdo con la siguiente tabla de disolución, se debe aspirar en la jeringa el volumen requerido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

| Volumen del disolvente (solución de cloruro sódico al 0,9%) añadido al frasco que contiene 125 u. | Dosis obtenida | |---|---| | 0,63 ml | 10 u. por 0,05 ml | | 1,25 ml | 10 u. por 0,1 ml |

La medición precisa de 0,63 ml o 1,25 ml puede realizarse utilizando jeringas graduadas en intervalos de 0,1 ml y 0,01 ml.

RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de desechar, el medicamento no utilizado Azzalure reconstituido (en el frasco o en la jeringa) debe inactivarse mediante la adición de 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,55% o 1% (solución de Dakin).
No vaciar los frascos, jeringas ni materiales usados. Deben eliminarse en recipientes adecuados y desecharse de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• En caso de derrame del producto, limpiar con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) si se trata del polvo, o con un material absorbente seco si se trata del producto ya reconstituido.
• Limpiar la superficie contaminada con un material absorbente impregnado con solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secar.
• En caso de rotura del frasco, seguir las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto, teniendo especial cuidado de no provocar cortes en la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar la zona afectada con solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego aclarar abundantemente con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuagarlos cuidadosamente con abundante agua o con solución oftálmica para irrigación ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, lavar cuidadosamente la zona afectada con abundante agua y tomar las medidas médicas adecuadas en función de la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas al uso, preparación y eliminación del medicamento.