Azzalure

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azzalure e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azzalure
3. Come usare Azzalure
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azzalure
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È AZZALURE E A COSA SERVE

Azzalure contiene la tossina botulinica di tipo A, che provoca un rilassamento muscolare. Azzalure agisce sull'interfaccia tra nervi e muscoli impedendo il rilascio del neurotrasmettitore acetilcolina dalle terminazioni nervose. Ciò impedisce la contrazione muscolare. Il rilassamento muscolare è temporaneo e tende a risolversi gradualmente.
Alcune persone sono preoccupate per le rughe che compaiono sul viso. Azzalure può essere utilizzato negli adulti di età inferiore ai 65 anni per migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe moderate o gravi del muscolo corrugatore (rughe verticali tra le sopracciglia) e delle rughe perioculari (rughe da sorriso, "zampe di gallina").

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI AZZALURE

Quando non utilizzare le iniezioni di Azzalure

• se il paziente è allergico alla tossina Clostridium botulinum di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione nel sito proposto per l’iniezione;
• in caso di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell’iniezione di Azzalure, informi il medico:

• se il paziente soffre di disturbi neuro-muscolari;
• se il paziente ha spesso difficoltà a deglutire (disfagia);
• se il paziente si soffoca spesso durante l’assunzione di cibo o bevande, con tosse o sensazione di soffocamento;
• se è presente un’infiammazione nel sito proposto per l’iniezione;
• se i muscoli nel sito proposto per l’iniezione sono deboli;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, con tempo di coagulazione più lungo del normale, ad esempio emofilia (disturbi ereditari della coagulazione del sangue dovuti a carenza di fattori della coagulazione);
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al volto o se è previsto un intervento chirurgico o un altro tipo di procedura chirurgica in futuro prossimo;
• se il paziente ha già ricevuto iniezioni di un’altra tossina botulinica;
• se dopo l’ultimo trattamento con tossina botulinica non si è verificato un miglioramento significativo delle rughe.

Durante il trattamento con Azzalure può verificarsi secchezza oculare. Azzalure può causare una ridotta frequenza di battito delle palpebre o una ridotta produzione di lacrime, il che può danneggiare la superficie dell’occhio.
Queste informazioni aiuteranno il medico a valutare correttamente i rischi e i benefici del trattamento.

Avvertenze particolari
Molto raramente, la tossina botulinica può causare un’indebolimento muscolare in aree distanti dal sito di iniezione.
Nei trattamenti con tossine botuliniche effettuati con frequenza superiore a ogni 12 settimane o con dosi più elevate, per altre patologie, si è raramente osservata la formazione di anticorpi nei pazienti. La formazione di anticorpi che neutralizzano la tossina può ridurre l’efficacia del trattamento.
In caso di visita medica (indipendentemente dal motivo della visita), informi sempre il medico di aver ricevuto in precedenza trattamenti con Azzalure.

Bambini e adolescenti
L’uso di Azzalure non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Azzalure e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, poiché Azzalure può influenzare l’effetto di altri farmaci, in particolare:

• antibiotici utilizzati per trattare infezioni (ad esempio antibiotici aminoglicosidi come gentamicina o amikacina) o
• altri farmaci rilassanti muscolari.

Azzalure con cibi e bevande
Le iniezioni di Azzalure possono essere eseguite prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Azzalure non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non è raccomandato l’uso di Azzalure nelle donne che allattano al seno. Se il paziente è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’iniezione di Azzalure, possono verificarsi disturbi visivi transitori, debolezza muscolare o affaticamento generale. In caso di comparsa di tali effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE AZZALURE

Il medicinale Azzalure deve essere somministrato esclusivamente da medici in possesso delle adeguate qualifiche e dell'esperienza necessaria in tale trattamento, nonché delle attrezzature richieste. Il medico preparerà il medicinale e lo somministrerà al paziente. La fiala di Azzalure deve essere utilizzata per un solo paziente durante una singola sessione di trattamento.

Il dosaggio raccomandato di Azzalure è il seguente:

• rughe della fronte: 50 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione sulla fronte, nell'area sopra il naso e le sopracciglia;
• rughe ai lati degli occhi: 60 unità, somministrate come 10 unità in ciascuno dei 6 punti di iniezione, bilateralmente, nelle aree delle rughe da sorriso (zampe di gallina).

Le unità utilizzate per altri prodotti a base di tossina botulinica non sono intercambiabili. Le unità Speywood di Azzalure non possono essere sostituite con quelle di altri prodotti a base di tossina botulinica.

L'effetto del trattamento dovrebbe rendersi visibile entro pochi giorni dall'iniezione. L'intervallo tra le successive iniezioni di Azzalure sarà stabilito dal medico. Il medicinale non deve essere somministrato con frequenza superiore a una volta ogni 12 settimane.

Azzalure non è indicato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure
L'applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azzalure può causare un indebolimento di alcuni muscoli situati al di fuori del sito di iniezione. Tale effetto può manifestarsi anche dopo un certo periodo di tempo. In caso di comparsa di tale situazione, è necessario informare immediatamente il medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Azzalure può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare;
• gonfiore del viso o arrossamento della pelle o eruzione cutanea pruriginosa e nodulare. Tali sintomi possono indicare una reazione allergica ad Azzalure.

Informare il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Rughe della fronte:

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Arrossamento, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, prurito, formicolio, dolore, disagio, sensazione di puntura o ecchimosi nel sito di iniezione
• Cefalea

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Affaticamento oculare, visione offuscata, ptosi della palpebra superiore, gonfiore della palpebra, lacrimazione, sindrome dell'occhio secco, tremore muscolare intorno all'occhio
• Paralisi transitoria del viso

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Vista alterata, offuscata o doppia
• Capogiri
• Prurito, eruzione cutanea
• Reazioni allergiche

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• Eruzione cutanea pruriginosa e nodulare
• Disturbi del movimento oculare

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Intorpidimento
• Riduzione della massa muscolare
• Debolezza generale
• Affaticamento
• Sintomi simil-influenzali

Rughe all'angolo esterno dell'occhio:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• Cefalea
• Gonfiore della palpebra
• Presenza di ematomi, prurito e gonfiore intorno agli occhi
• Ptosi della palpebra superiore
• Paralisi transitoria del viso

Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• Secchezza oculare

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Intorpidimento
• Riduzione della massa muscolare
• Debolezza generale
• Affaticamento
• Sintomi simil-influenzali

Questi effetti indesiderati si sono solitamente manifestati entro la prima settimana successiva alle iniezioni e sono rapidamente scomparsi. Generalmente avevano un carattere lieve o moderato.

Molto raramente sono stati riportati effetti indesiderati a carico di muscoli diversi da quelli in cui è stata iniettata la tossina botulinica. Tali effetti comprendono un'eccessiva debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, tosse e sensazione di soffocamento durante la deglutizione (quando cibo o liquidi entrano nelle vie respiratorie durante la deglutizione, possono verificarsi disturbi respiratori, come infezioni polmonari). In caso di comparsa di tali effetti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE AZZALURE

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Azzalure dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Azzalure deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Il medico ricostituirà il medicinale Azzalure e preparerà la soluzione per iniezione.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 24 ore a una temperatura di 2°C-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Azzalure

• La sostanza attiva del medicinale è la tossina botulinica (tipo A) per iniezione*. Ogni flaconcino contiene 125 unità Speywood.
• Gli altri componenti del medicinale sono albumina umana 200 g/l e lattosio monoidrato.

*Complesso della tossina di Clostridium botulinum (batterio) tipo A con emagglutinina
Le unità Speywood del medicinale Azzalure sono specifiche per questo prodotto e non possono essere scambiate con altri preparati contenenti tossina botulinica.
Come si presenta Azzalure e contenuto della confezione
Azzalure si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile. È disponibile una confezione contenente 1 flaconcino.
Azzalure è una polvere bianca.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublino 15, Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 63/120/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 62/25

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile
Tossina botulinica (tipo A) per iniezione
Dosaggio e modalità di somministrazione:
Vedere il punto 3 del foglietto illustrativo.
Misure di precauzione particolari per la rimozione e la preparazione del medicinale prima dell’uso
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.
La ricostituzione deve essere effettuata secondo le buone pratiche, in particolare rispettando le norme di tecnica asettica.
Il medicinale Azzalure deve essere disciolto in soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) per iniezione.
Secondo la seguente tabella di ricostituzione, la quantità richiesta di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) per iniezione deve essere aspirata in una siringa per ottenere una soluzione limpida e incolore con la seguente concentrazione:

| Volume di solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,9%) aggiunto alla fiala contenente 125 u. | Dose ottenuta | |--- | ---| | 0,63 ml | 10 u. in 0,05 ml | | 1,25 ml | 10 u. in 0,1 ml |

La misurazione precisa di 0,63 ml o 1,25 ml può essere effettuata utilizzando siringhe graduate con incrementi di 0,1 ml e 0,01 ml.

ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI MATERIALI CONTAMINATI
Immediatamente dopo l’uso e prima dello smaltimento, il medicinale Azzalure non utilizzato, dopo la ricostituzione (nella fiala o nella siringa), deve essere inattivato aggiungendo 2 ml di soluzione diluita di ipoclorito di sodio al 0,55% o all’1% (soluzione di Dakin).
Non svuotare le fiale, le siringhe e i materiali usati. Devono essere smaltiti in contenitori appositi e gestiti secondo le normative locali vigenti.

ISTRUZIONI IN CASO DI INCIDENTE DURANTE LA PREPARAZIONE DELLA TESSINA BOTULINICA

• In caso di versamento del prodotto, pulire immediatamente: utilizzare un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina) nel caso di polvere; utilizzare un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto già ricostituito.
• Pulire la superficie contaminata con un materiale assorbente imbevuto di soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi asciugare.
• In caso di rottura della fiala, seguire le istruzioni sopra indicate. Raccogliere con attenzione i frammenti di vetro rotti e pulire il prodotto, facendo attenzione a non provocare lesioni cutanee.
• In caso di contatto del prodotto con la pelle, lavare accuratamente la zona contaminata con soluzione di ipoclorito di sodio (candeggina), quindi risciacquare abbondantemente con acqua.
• In caso di contatto con gli occhi, risciacquare accuratamente gli occhi con abbondante acqua o con soluzione oftalmica per l’irrigazione oculare.
• In caso di contatto con ferite, tagli o cute lesa, risciacquare abbondantemente la zona contaminata con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni relative all’uso, alla preparazione e allo smaltimento del medicinale.