Аззалюр

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аззалюр
3. Як застосовувати лікарський засіб Аззалюр
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аззалюр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аззалюр і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аззалюр містить токсин ботулінічний типу А, який призводить до розслаблення м’язів. Лікарський засіб Аззалюр впливає на зв’язок між нервами та м’язами, запобігаючи вивільненню з нервових закінчень хімічного медіатора — ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м’язів.
Розслаблення м’язів є тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди хвилюються через зморшки, що з’являються на обличчі. Лікарський засіб Аззалюр можна застосовувати у дорослих віком до 65 років з метою тимчасового покращення зовнішнього вигляду помірних або виражених зморшок мімічної мускулатури лоба (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок у ділянці зовнішнього кута ока («гусячі лапки»).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аззалюр

Коли не застосовувати ін’єкції Аззалюр:

• якщо пацієнт має алергію на токсин Clostridium botulinum типу A або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• при наявності інфекції в місці, де планується введення;
• при міастеніїї враженій, синдромі Ітон-Ламберта або боковому аміотрофічному склерозі.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ін’єкцій Аззалюр слід обговорити з лікарем:

• чи має пацієнт нервово-м’язові розлади;
• чи часто у пацієнта виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• чи часто пацієнт закашлюється їжею або напоями, що призводить до кашлю або задихання;
• чи є в місці, де планується введення, запальний стан;
• чи є м’язи в місці введення ослабленими;
• чи має пацієнт порушення згортання крові, що призводить до тривалішого, ніж зазвичай, часу згортання, наприклад, гемофілію (спадкові порушення згортання крові, спричинені недостатністю фактора згортання);
• чи проводилися пацієнту операції на обличчі або чи плануються такі операції чи інші хірургічні втручання в найближчому майбутньому;
• чи застосовувалися пацієнту раніше ін’єкції іншої ботулінічної токсини;
• чи після останнього лікування ботулінічною токсином не відбулося значного покращення морщин.

Під час лікування препаратом Аззалюр може виникати сухість очей. Препарат Аззалюр може призводити до зниження частоти моргання або зменшення утворення сліз, що може пошкодити поверхню ока.
Ця інформація допоможе лікареві прийняти правильне рішення щодо ризику та користі від лікування.
Спеціальні попередження
Дуже рідко дія ботулінічної токсини може призводити до ослаблення м’язів, віддалених від місця ін’єкуції.
При застосуванні ботулінічних токсинів частіше, ніж раз на 12 тижнів, або у більших дозах для лікування інших захворювань, рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення нейтралізуючих антитіл до токсину може знижувати ефективність лікування.
При візиті до лікаря (незалежно від причини такого візиту) слід повідомити лікареві про попереднє лікування препаратом Аззалюр.
Діти та підлітки
Застосування препарату Аззалюр не показане особам віком до 18 років.
Препарат Аззалюр та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Аззалюр може впливати на дію інших ліків, зокрема:

• антибіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин або амікацин), або
• інші засоби, що розслабляють м’язи.

Застосування препарату Аззалюр разом з їжею та напоями
Ін’єкції Аззалюр можуть бути виконані до або після прийому їжі чи напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Аззалюр не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосовувати препарат Аззалюр жінкам, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції препарату Аззалюр може виникнути тимчасове нечітке бачення, ослаблення м’язів або загальна слабкість. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Аззалюр

Препарат Аззалюр повинен вводитися лише лікарями, які мають відповідну кваліфікацію та досвід у такому лікуванні, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує препарат і введе його пацієнтові. Флакон препарату Аззалюр повинен використовуватися лише для одного пацієнта під час одного сеансу лікування.
Рекомендована доза препарату Аззалюр становить:

• мімічні зморшки на лобі: 50 одиниць, введені як 10 одиниць у кожне з 5 місць ін’єкції на лобі в області над носом і бровами;
• зморшки в області зовнішнього кута ока: 60 одиниць, введені по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін’єкції з обох боків у зоні зморшок типу «курячі лапки».

Одиниці, які використовуються для інших продуктів ботулінічного токсину, відрізняються. Одиниці Speywood препарату Аззалюр не можна замінювати одиницями інших продуктів ботулінічного токсину.
Ефект лікування має стати помітним протягом декількох днів після ін’єкції.
Інтервал між наступними ін’єкціями Аззалюр визначатиме лікар. Препарат не повинен застосовуватися частіше, ніж кожні 12 тижнів.
Препарат Аззалюр не показаний для застосування у пацієнтів віком молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Аззалюр
Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аззалюр може призвести до ослаблення деяких м’язів, розташованих поза місцем ін’єкції. Це може виникнути через певний час. У разі виникнення такої ситуації необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Аззалюр може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• утруднення дихання, ковтання або мовлення;
• набряку обличчя або почервоніння шкіри, сверблячого або дрібнобульбашкового висипу. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат Аззалюр.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли такі побічні ефекти:
Морщини на лобі:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Похервоніння, набряк, подразнення, висип, свербіж, поколювання, біль, дискомфорт, відчуття жалу або синяки в місці ін’єкції

• Головний біль
  Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Втома очей або нечітке зору, опущення верхнього повіка, набряк повіка, сльозотеча, синдром сухого ока, тремтіння м’язів навколо ока

• Тимчасовий параліч обличчя
  Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Порушення, нечітке або подвійне зору

• Запаморочення

• Свербіж, висип

• Алергічні реакції
  Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Сверблячий дрібнобульбашковий висип

• Порушення рухів очних яблук
  Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Оніміння

• Зменшення маси м’язів

• Загальна слабкість

• Втому

• Симптоми, подібні до грипу

Морщини в області зовнішнього кута ока:
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль

• Набряк повіка

• Утворення синяків, свербіж і набряк навколо очей

• Опущений верхній вік

• Тимчасовий параліч обличчя
  Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

• Сухість очей
  Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції

• Оніміння

• Зменшення маси м’язів

• Загальна слабкість

• Втому

• Симптоми, подібні до грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін’єкцій препарату і швидко зникали. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер.
Дуже рідко повідомлялося про побічні ефекти, що впливають на м’язи, відмінні від тих, у які вводили ботулінічний токсин. До них належать підвищена м’язова слабкість, труднощі з ковтанням, кашель та задихання під час ковтання (коли їжа або рідина потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легень). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аззалюр

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Аззалюр після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки Аззалюр слід зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить ліки Аззалюр і підготує розчин для ін'єкції.
Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати одразу, якщо тільки спосіб реконституції не виключає ризику мікробіологічного забруднення. Якщо ліки не використовуються одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням покладається на користувача.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аззалюр

• Діючою речовиною ліків є ботулінічний токсин (тип А) для ін'єкцій*. Одна ампула містить 125 одиниць Спейвуд.
• Інші складові ліків: людська альбумін та лактоза моногідрат.

*Комплекс токсину Clostridium botulinum (бактерія) (тип А) з гемаглютиніном
Одиниці Спейвуд ліків Аззалюр є специфічними для цього продукту і не можуть бути замінені
іншими препаратами, що містять ботулінічний токсин.
Як виглядає Аззалюр і що містить упаковка
Ліки Аззалюр мають форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки
містять 1 або 2 ампули.
Ліки Аззалюр є білим порошком.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Словаччині, країні експорту:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція
Виробник:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 63/0115/10-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 442/24

Наведену інформацію призначено виключно для професійного медичного персоналу:

Аззалюр, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Токсин ботулінічний (тип А) для ін'єкцій
Дозування та спосіб застосування:
Див. розділ 3 Інструкції для пацієнта.
Спеціальні заходи щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та утилізації лікарського засобу.
Реконституцію слід проводити відповідно до правил доброї практики, особливо з урахуванням
асептичної техніки.
Лікарський засіб Аззалюр необхідно розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій.
Згідно з наведеною нижче таблицею розчинення, потрібний об’єм 0,9% розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій слід набрати в шприц для отримання прозорого та безбарвного розчину із наступною концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, проградуйованих з інтервалами по 0,1 мл і 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після використання та перед утилізацією неиспользований препарат Аззалюр після реконституції (у флаконі або шприці) необхідно інактивувати за допомогою 2 мл розчиненого розчину гіпохлориту натрію у концентрації 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не випорожнювати використані флакони, шприци та матеріали. Їх слід викидати до відповідних контейнерів і утилізувати відповідно до місцевих вимог.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕЩАСНОГО ВИПАДКУ ПІД ЧАС ПРИГОТУВАННЯ БОТУЛІНОВОЇ ТОКСИНУ

• Розлитий продукт слід протерти: за допомогою вбирального матеріалу, змоченого розчином гіпохлориту натрію (відбілювач) у разі порошку або за допомогою сухого вбирального матеріалу у разі продукту після реконституції.
• Забруднену поверхню слід очистити вбиральним матеріалом, змоченим розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім висушити.
• У разі розбиття флакона діяти згідно з наведеною вище інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла та протерти продукт, уникнувши порізів шкіри.
• Якщо продукт потрапив на шкіру, промийте забруднену ділянку розчином гіпохлориту натрію (відбілювач), а потім ретельно промийте великою кількістю води.
• Якщо продукт потрапив у очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт потрапив у рану, поріз або пошкоджену шкіру, забруднену ділянку слід ретельно промити великою кількістю води та вжити відповідних медичних заходів залежно від введеної дози.

Необхідно суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, приготування та утилізації препарату.