Аззалюр

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аззалюр, 125 единиц Speywood, порошок для приготовления раствора для инъекций
Ботулинический токсин (тип А) для инъекций
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Аззалюр и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аззалюр
3. Как применять лекарственное средство Аззалюр
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Аззалюр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Аззалюр и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аззалюр содержит ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление мышц. Препарат Аззалюр воздействует на соединение между нервами и мышцами, препятствуя высвобождению из нервных окончаний химического медиатора — ацетилхолина. Это предотвращает сокращение мышц. Расслабление мышц является временным и постепенно проходит.
Некоторые люди обеспокоены появлением морщин на лице. Препарат Аззалюр может применяться у взрослых пациентов в возрасте до 65 лет для временного улучшения внешнего вида умеренных или выраженных морщин лобной области (вертикальные морщины между бровями) и морщин в области наружного угла глаза («гусиные лапки»).

2. Важная информация перед применением препарата Аззалюр

Когда не следует применять инъекции Аззалюр:

• если у пациента имеется аллергия на токсин Clostridium botulinum типа А или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• при наличии инфекции в месте предполагаемого введения инъекции;
• при миастении, синдроме Итона — Ламберта или боковом амиотрофическом склерозе.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением инъекций Аззалюр необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются нервно-мышечные нарушения;
• если у пациента часто возникают трудности при глотании пищи (дисфагия);
• если у пациента часто возникает удушье при употреблении пищи или напитков, сопровождающееся кашлем или ощущением перехватывания дыхания;
• если в месте предполагаемого введения инъекции имеется воспалительный процесс;
• если мышцы в месте предполагаемого введения инъекции ослаблены;
• если у пациента имеются нарушения свёртываемости крови, приводящие к более длительному, чем обычно, времени свёртывания, например, гемофилия (наследственные нарушения свёртываемости крови, вызванные дефицитом фактора свёртывания);
• если у пациента ранее проводились операции на лице или планируются хирургические вмешательства, включая косметические, в ближайшем будущем;
• если пациент ранее уже получал инъекции другой ботулинической токсина;
• если после последнего лечения ботулинической токсином не наблюдалось значительного улучшения морщин.

Во время лечения препаратом Аззалюр может возникать сухость глаз. Препарат Аззалюр может вызывать снижение частоты моргания или уменьшение выработки слёз, что может повредить поверхность глаза.
Эта информация поможет врачу принять правильное решение относительно соотношения риска и пользы от лечения.

Особые предостережения
Очень редко действие ботулинического токсина может вызывать ослабление мышц, удалённых от места инъекции.
При применении ботулинических токсинов чаще, чем каждые 12 недель, или в более высоких дозах при лечении других заболеваний редко наблюдалось образование антител у пациентов. Образование нейтрализующих антител может снижать эффективность лечения.
При посещении врача (независимо от причины визита) необходимо сообщить врачу о ранее проводившемся лечении препаратом Аззалюр.

Дети и подростки
Применение препарата Аззалюр не показано у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Аззалюр с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку препарат Аззалюр может влиять на действие других лекарств, в частности:

• антибиотики, применяемые при инфекциях (например, аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин или амикацин), или
• другие препараты, расслабляющие мышцы.

Применение препарата Аззалюр с пищей и напитками
Инъекции Аззалюр могут быть выполнены до или после приёма пищи и напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Аззалюр противопоказано в период беременности.
Не рекомендуется применение препарата Аззалюр у женщин, кормящих грудью. Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
После инъекции препарата Аззалюр может возникнуть временное нечёткое зрение, ослабление мышц или общая слабость. При появлении таких побочных эффектов запрещается управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство АззаЛюр

Лекарство АззаЛюр должно вводиться только врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в проведении такой терапии, а также располагающими необходимым оборудованием.
Врач подготовит препарат и введёт его пациенту. Флакон препарата АззаЛюр следует использовать только у одного пациента в течение одной процедуры лечения.

Рекомендуемая доза препарата АззаЛюр составляет:

• морщины лобной области: 50 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 5 мест инъекций на лбу в области над переносицей и бровями;
• морщины в области наружного угла глаза: 60 единиц, вводимых по 10 единиц в каждое из 6 мест инъекций с обеих сторон в области морщин «гусиных лапок».

Единицы, используемые для других продуктов ботулинического токсина, отличаются. Единицы Speywood препарата АззаЛюр нельзя заменять на единицы других продуктов ботулинического токсина.

Эффект лечения должен проявиться в течение нескольких дней после инъекции.
Интервал между последующими инъекциями АззаЛюр определяет врач. Препарат не следует применять чаще, чем каждые 12 недель.

Препарат АззаЛюр не показан для применения у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Применение дозы АззаЛюр, превышающей рекомендованную
Введение дозы препарата АззаЛюр, превышающей рекомендованную, может привести к ослаблению некоторых мышц, расположенных за пределами места инъекции. Это может произойти спустя некоторое время. В случае возникновения такой ситуации необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Аззалюр может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

• затруднение дыхания, глотания или речи;
• отёк лица, покраснение кожи, зудящая бугорковая сыпь. Эти симптомы могут свидетельствовать об аллергической реакции на препарат Аззалюр.

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Морщины в области гладиуса лба:
Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)

• Покраснение, отёк, раздражение, сыпь, зуд, покалывание, боль, дискомфорт, жжение или синяк в месте инъекции
• Головная боль
  Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)
• Утомление глаз, нечёткое зрение, опущение верхнего века, отёк века, слезотечение, синдром сухого глаза, подёргивание мышц вокруг глаза
• Преходящий паралич лица
  Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)
• Нарушение, нечёткость или двоение в глазах
• Головокружение
• Зуд, сыпь
• Аллергические реакции
  Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)
• Зудящая бугорковая сыпь
• Нарушения движений глазных яблок
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Онемение
• Уменьшение мышечной массы
• Общая слабость
• Утомляемость
• Симптомы, напоминающие грипп

Морщины в области наружного угла глаза:
Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• Головная боль
• Отёк века
• Появление синяков, зуд и отёк вокруг глаз
• Опущение верхнего века
• Преходящий паралич лица
  Не часто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)
• Сухость глаза
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Аллергические реакции
• Онемение
• Уменьшение мышечной массы
• Общая слабость
• Утомляемость
• Симптомы, напоминающие грипп

Эти побочные эффекты обычно возникали в течение первой недели после инъекций препарата и вскоре проходили. Обычно они носили лёгкий или умеренный характер.
Очень редко сообщалось о побочных эффектах, затрагивающих мышцы, отличные от тех, в которые была введена ботулиническая токсин. К ним относятся усиленная мышечная слабость, затруднения при глотании, кашель и удушье при глотании (в момент, когда пища или жидкость попадают в дыхательные пути, могут возникнуть нарушения дыхания, такие как пневмония). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аззалюр

Хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света.
Не следует применять препарат Аззалюр после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препарат Аззалюр следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Врач растворяет препарат Аззалюр и готовит раствор для инъекций.
Химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C.
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно, если только условия реконституции не исключают риск микробиологического загрязнения. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения до использования лежит на пользователе.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Аззалюр

• Активным веществом препарата является ботулинический токсин (тип А) для инъекций*. Одна флакон содержит 125 единиц Спейвуд.
• Другие компоненты препарата: альбумин человеческий и лактоза моногидрат.

*Комплекс токсина Clostridium botulinum (бактерия) (тип А) с гемагглютинином
Единицы Спейвуд препарата Аззалюр специфичны для данного продукта и не могут быть приравнены к другим препаратам, содержащим ботулинический токсин.
Как выглядит Аззалюр и что содержит упаковка
Препарат Аззалюр представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.
Препарат Аззалюр представляет собой белый порошок.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франция
Производитель:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ирландия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 63/0115/10-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 442/24

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Аццалюр, 125 единиц Спейвуд, порошок для приготовления раствора для инъекций
Токсин ботулинический (тип А) для инъекций
Дозировка и способ введения:
См. раздел 3 Инструкции для пациента.
Особые меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного средства к применению
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации лекарственного средства.
Реконституцию следует проводить в соответствии с принципами надлежащей практики, особенно с соблюдением асептической техники.
Препарат Аццалюр должен быть растворён в 0,9% растворе хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций.
Согласно приведённой ниже таблице растворения, требуемый объём 0,9% раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций следует набрать в шприц для получения прозрачного и бесцветного раствора следующей концентрации:

Точное измерение 0,63 мл или 1,25 мл можно получить с помощью шприцев, проградуированных с интервалами по 0,1 мл и 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЁННЫХ МАТЕРИАЛОВ
Немедленно после использования и до удаления неиспользованного препарата Ацзалюр после реконституции (в флаконе или в шприце) необходимо инактивировать его путём добавления 2 мл разбавленного раствора гипохлорита натрия в концентрации 0,55 или 1% (раствор Дакина).
Не опорожнять использованные флаконы, шприцы и материалы. Их следует утилизировать в соответствующие ёмкости и удалять в соответствии с местными требованиями.
РЕКОМЕНДАЦИИ НА СЛУЧАЙ АВАРИИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ БОТУЛИНЕСТОКСИНА

• Пролитый продукт следует вытереть: с помощью впитывающего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (отбеливателя), в случае порошка, или с помощью сухого впитывающего материала — в случае реконституированного продукта.
• Загрязнённую поверхность необходимо очистить впитывающим материалом, пропитанным раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем просушить.
• В случае разбивания флакона действовать в соответствии с вышеуказанной инструкцией. Осторожно собрать осколки разбитого стекла и вытереть продукт, соблюдая осторожность, чтобы не порезать кожу.
• Если продукт соприкоснулся с кожей, промыть загрязнённый участок раствором гипохлорита натрия (отбеливателем), а затем тщательно промыть большим количеством воды.
• Если продукт попал в глаза, необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если продукт соприкоснулся с раной, порезом или повреждённой кожей, загрязнённый участок следует тщательно промыть большим количеством воды и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введённой дозы.

Необходимо строго соблюдать инструкции по применению, приготовлению и утилизации препарата.