Azzalure

¡Atención! Conservar el prospecto: Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección

Lea todo el prospecto atentamente antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azzalure
3. Cómo se utiliza Azzalure
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azzalure
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azzalure y para qué se utiliza

Azzalure contiene toxina botulínica de tipo A, que provoca un relajamiento muscular. Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, impidiendo la liberación desde las terminaciones nerviosas del neurotransmisor acetilcolina. Esto evita la contracción muscular. El relajamiento muscular es temporal y desaparece progresivamente.

Algunas personas se preocupan por las arrugas que aparecen en el rostro. Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para mejorar temporalmente el aspecto de arrugas moderadas o graves en la frente (arrugas verticales entre las cejas) y en las arrugas de la comisura externa del ojo (arrugas de expresión tipo "patas de gallo").

2. Información importante antes de usar Azzalure

Cuándo no debe utilizarse la inyección de Azzalure:

• si el paciente tiene alergia a la toxina Clostridium botulinum tipo A o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si existe infección en el lugar previsto para la inyección;
• en caso de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la inyección de Azzalure, debe discutir con el médico:

• si el paciente padece trastornos neuromusculares;
• si el paciente tiene dificultad frecuente para tragar alimentos (disfagia);
• si el paciente se atraganta frecuentemente con alimentos o bebidas, provocando tos o ahogo;
• si existe inflamación en el lugar previsto para la inyección;
• si los músculos del lugar previsto para la inyección están débiles;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación que provocan un tiempo de coagulación más prolongado de lo habitual, por ejemplo hemofilia (trastornos hereditarios de la coagulación sanguínea debidos a la falta de un factor de coagulación);
• si el paciente ha sido sometido a cirugía facial o se prevé realizar este tipo de cirugía u otros procedimientos quirúrgicos en un futuro próximo;
• si el paciente ha recibido previamente inyecciones de otra toxina botulínica;
• si tras el último tratamiento con toxina botulínica no se observó una mejoría significativa de las arrugas.

Durante el tratamiento con Azzalure puede presentarse sequedad ocular. El medicamento Azzalure puede provocar una disminución de la frecuencia de parpadeo o una reducción en la producción de lágrimas, lo que podría dañar la superficie del ojo.
Esta información ayudará al médico a tomar una decisión adecuada respecto al riesgo y los beneficios del tratamiento.

Advertencias especiales
Muy raramente, la acción de la toxina botulínica puede provocar debilidad muscular en zonas alejadas del lugar de inyección.
Cuando se utilizan toxinas botulínicas con mayor frecuencia que cada 12 semanas o en dosis más altas para el tratamiento de otras enfermedades, rara vez se ha observado la formación de anticuerpos en los pacientes. La formación de anticuerpos que neutralizan la toxina puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si acude al médico (independientemente del motivo de la consulta), debe informarle de que ha sido tratado anteriormente con Azzalure.

Niños y adolescentes
El uso de Azzalure no está indicado en personas menores de 18 años.

Azzalure y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, ya que Azzalure puede influir en el efecto de otros medicamentos, especialmente:

• antibióticos utilizados en infecciones (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina o la amikacina) o
• otros medicamentos relajantes musculares.

Uso de Azzalure con alimentos y bebidas
Las inyecciones de Azzalure pueden administrarse antes o después de comer o beber.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Azzalure durante el embarazo.
No se recomienda el uso de Azzalure en mujeres que estén lactando. Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con el médico antes de usar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Azzalure, puede aparecer visión borrosa transitoria, debilidad muscular o fatiga generalizada. Si se produce alguno de estos efectos, no debe conducir ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Azzalure

El medicamento Azzalure debe administrarse únicamente por médicos con la formación y experiencia adecuadas en este tipo de tratamiento, así como con el equipo necesario.
El médico preparará el medicamento y lo administrará al paciente. El frasco de Azzalure debe utilizarse solamente para un único paciente durante una misma sesión de tratamiento.
La dosis recomendada de Azzalure es la siguiente:

• arrugas del músculo frontal: 50 unidades, administradas como 10 unidades en cada uno de los 5 puntos de inyección en la frente, en la zona por encima de la nariz y las cejas;
• arrugas alrededor del ángulo externo del ojo: 60 unidades, inyectadas como 10 unidades en cada uno de los 6 puntos de inyección, bilateralmente, en las zonas de las arrugas tipo "patas de gallo".

Las unidades utilizadas en otros productos de toxina botulínica no son intercambiables. Las unidades Speywood de Azzalure no pueden intercambiarse con otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento debería ser visible en cuestión de días tras la inyección.
El intervalo entre inyecciones sucesivas de Azzalure será determinado por el médico. El medicamento no debe administrarse con más frecuencia de una vez cada 12 semanas.
Azzalure no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Azzalure
La administración de una dosis superior a la recomendada de Azzalure podría provocar debilidad muscular en músculos situados fuera del lugar de inyección. Esta debilidad podría manifestarse con cierto retraso. Si se presentara esta situación, debe informarse inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se presentan:

• Dificultad para respirar, tragar o hablar;
• Hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea con picor y granitos. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica al medicamento Azzalure.

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Arrugas de la frente:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción cutánea, picor, hormigueo, dolor, molestias, sensación de pinchazo o moretones en el lugar de la inyección
• Dolor de cabeza
  Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
• Fatiga ocular o visión borrosa, caída del párpado superior, hinchazón del párpado, lagrimeo, síndrome del ojo seco, temblor muscular alrededor del ojo
• Parálisis facial transitoria
  Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• Visión alterada, borrosa o doble
• Mareo
• Picor, erupción cutánea
• Reacciones alérgicas
  Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• Erupción cutánea con picor y granitos
• Trastornos del movimiento de los globos oculares
  Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Arrugas en la comisura externa del ojo:
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Hinchazón del párpado
• Formación de hematomas, picor e hinchazón alrededor de los ojos
• Caída del párpado superior
• Parálisis facial transitoria
  Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
• Sequedad ocular
  Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Reacciones alérgicas
• Entumecimiento
• Disminución de la masa muscular
• Debilidad generalizada
• Fatiga
• Síntomas similares a los de la gripe

Estos efectos adversos generalmente aparecieron durante la primera semana tras la inyección del medicamento y desaparecieron rápidamente. Normalmente fueron de intensidad leve o moderada.
Muy raramente se han notificado efectos adversos relacionados con músculos distintos de aquellos en los que se inyectó la toxina botulínica. Estos incluyen un aumento de la debilidad muscular, dificultad para tragar, tos y atragantamiento al tragar (cuando los alimentos o líquidos entran en las vías respiratorias durante la deglución, pueden producirse alteraciones respiratorias, como infecciones pulmonares). Si aparecen estos efectos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azzalure

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Azzalure después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar Azzalure en nevera (2°C-8°C). No congelar.
El médico disolverá Azzalure y preparará la solución para inyección.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azzalure

• La sustancia activa de este medicamento es la toxina botulínica (tipo A) para inyección*. Cada frasco contiene 125 unidades Speywood.
• Los demás componentes del medicamento son albúmina humana y lactosa monohidrato.

*Complejo de toxina de Clostridium botulinum (bacteria) (tipo A) con hemaglutinina
Las unidades Speywood del medicamento Azzalure son específicas para este producto y no pueden intercambiarse con otros preparados que contengan toxina botulínica.
Aspecto del medicamento Azzalure y contenido del envase
Azzalure se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Está disponible en envases que contienen 1 o 2 frascos.
El medicamento Azzalure es un polvo blanco.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Fabricante:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Irlanda
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 63/0115/10-S
Número de autorización para importación paralela: 442/24

La siguiente información está destinada únicamente al personal médico especializado:

Azzalure, 125 unidades Speywood, polvo para solución inyectable
Toxina botulínica (tipo A) para inyección
Dosificación y vía de administración:
Véase la sección 3 del Folleto del Paciente.
Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Debe seguirse estrictamente las instrucciones sobre el uso, preparación y eliminación del medicamento.
La reconstrucción debe realizarse de acuerdo con las buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a
la técnica aséptica.
El medicamento Azzalure debe disolverse en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml).
De acuerdo con la siguiente tabla de reconstitución, debe extraerse en la jeringa el volumen requerido de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) para obtener una solución clara e incolora con la siguiente concentración:

La medición precisa de 0,63 ml o 1,25 ml se puede obtener mediante jeringas graduadas en intervalos de 0,1 ml y 0,01 ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de desechar cualquier producto Azzalure no utilizado tras la reconstrucción (en el vial o en la jeringa), debe inactivarse mediante la adición de 2 ml de solución diluida de hipoclorito sódico al 0,55% o al 1% (solución de Dakin).
No vaciar los viales, jeringas ni materiales usados. Deben desecharse en contenedores adecuados y eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA PREPARACIÓN DE LA TOXINA BOTULÍNICA

• Limpiar cualquier producto derramado: utilizando un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) en caso de polvo, o con un material absorbente seco en caso del producto reconstruido.
• Limpiar la superficie contaminada con un material absorbente empapado en solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secarla.
• En caso de rotura del vial, proceder según las instrucciones anteriores. Recoger cuidadosamente los fragmentos de vidrio roto y limpiar el producto con precaución para no cortar la piel.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lavar inmediatamente la zona afectada con solución de hipoclorito sódico (lejía), seguido de un abundante enjuague con agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuagar cuidadosamente los ojos con abundante cantidad de agua o solución oftálmica para irrigación ocular.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel dañada, enjuagar cuidadosamente la zona afectada con abundante cantidad de agua y tomar las medidas médicas adecuadas en función de la dosis inyectada.

Debe seguirse estrictamente las instrucciones relativas a la administración, preparación y eliminación del medicamento.