Укладома інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Azycyna, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азитроміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин
Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин і для чого його застосовують

Азитроміцин містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азитроміцин у формі вкритих оболонкою таблеток 500 мг призначають для лікування нижчевказаних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легкий до помірно тяжкий пневмоніт, у тому числі інтерстиційний.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: рожевий лишай, еризипел, вторинний гнійний дерматит; мігруючий еритема — Erythema migrans (перший симптом бореліозу Лайма); помірно тяжкий акне, виключно у дорослих.
Статеві інфекції: непускладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Азитроміцин

Коли не застосовувати ліки Азитроміцин

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Азитроміцину слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або колись виникавші порушення серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ — дослідження електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Азитроміцин та інші ліки»);
- пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
- пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- пацієнт має нервові (неврологічні) або психічні розлади;
- пацієнт має захворювання, що передаються статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
- пацієнт має симптоми надмірного росту грибів (наприклад, грибкові інфекції);
- пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
- пацієнт має інфіковані опікові рани.

Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, зазвичай переважно використовують пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі виникнення діареї слід негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азитроміцину, може знадобитися припинення лікування Азитроміцином та застосування відповідної терапії. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину за вказаними вище показаннями. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути лікування іншим антибактеріальним засобом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Лікування інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, у дітей
Безпека та ефективність застосування азитроміцину для лікування або профілактики інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, у дітей не встановлені.
Діти та підлітки
Азитроміцин у формі плівково-покритих таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати у дітей лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших груп дітей рекомендовано застосовувати препарат Азитроміцин у формі суспензії для прийому внутрішньо або плівково-покритих таблеток 125 мг.
Азитроміцин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються для лікування порушень серцевого ритму),
- цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
- терфенадин (застосовується при алергії),
- нейролептики, наприклад, пімозид,
- антидепресанти, наприклад, циталопрам,
- фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин;
антацидні засоби (тому Азитроміцин слід приймати не раніше ніж за 1 годину до або не раніше ніж через 2 години після прийому антацидних засобів);
пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин;
алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад, ерготамін у поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину); рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Азитроміцин та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки можуть застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження частоти вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліки Азитроміцин на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.
Ліки Азитроміцин містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на плівково-покриту таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування для дорослих та дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, інфекція середнього вуха, інфекції шкіри та м'яких тканин (за винятком блідої мігруючої еритеми та звичайного акне)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у вигляді однієї добової дози).
Як альтернативу, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Бліда мігруюча еритема
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: у перший день — 1 г (2 таблетки в оболонці по 500 мг), потім — по 500 мг (1 таблетка в оболонці) з другого по п’ятий день, у вигляді однієї добової дози.
Звичайне акне середнього ступеня тяжкості — виключно для дорослих.
Загальна доза становить 6 г, рекомендована схема застосування: 1 таблетка в оболонці 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім 1 таблетка в оболонці 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні курсу лікарський засіб слід прийняти через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз — приймати з дотриманням семиденного інтервалу між прийомами.
У зв’язку з застосуванням високої дози азитроміцину за наведеною схемою у пацієнтів із акне середнього ступеня тяжкості, необхідне моніторування активності печінкових ферментів до початку та протягом курсу лікування азитроміцином.
Наведена схема циклічного лікування звичайного акне середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована для одного пацієнта лише один раз, оскільки на даний момент немає контрольованих клінічних досліджень, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї схеми лікування акне.
Непускомпліковані інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (4 таблетки в оболонці по 250 мг) у вигляді однієї дози.
Пацієнти похилого віку
Для пацієнтів похилого віку застосовують ту саму дозу, що й для інших дорослих пацієнтів. У зв’язку з ризиком серцевих захворювань слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта спостерігається порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози лікарського засобу. Не слід застосовувати лікарський засіб у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Препарат Азитроміцин у вигляді таблеток в оболонці 500 мг слід застосовувати перорально один раз на добу, принаймні за годину до їди або через 2 години після прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Азитроміцин
Побічні ефекти, що виникали після прийому лікарського засобу у дозах, більших, ніж рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типовими симптомами передозування макролідних антибіотиків є: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендовано застосування активованого вугілля та симптоматичного лікування, а за необхідності — підтримуючої терапії життєвих функцій.
Пропуск застосування лікарського засобу Азитроміцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — застосовувати згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи таких побічних ефектів препарат слід припинити приймати і негайно
зв’язатися з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

алергічні реакції: висипання, кропив’янка, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота або горла, утруднене дихання або ковтання;
тяжкі шкірні реакції, зокрема еритема мультиформна (кільцеподібні почервонілі та набрякові ураження), синдром Стівенса-Джонсона (бульозні ураження та ерозії на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячка, біль у суглобах), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) (підшкірні бульки, великі ділянки ерозій на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та гарячка), гостра загальна ексудативна еритема (шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями [бульками, заповненими білою або жовтою рідиною]);
тяжка тривала діарея, особливо якщо у калі присутня кров або слиз. (Це може бути симптомом запального захворювання кишечника, відомого як псевдомембранозний коліт)
маткова кровотеча. Частота вищезазначених побічних ефектів наведена нижче.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція порожнини рота;
зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до утрудненого дихання), підвищена чутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння; запаморочення, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого;
задишка, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, нерегулярне травлення, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки порожнини рота, надмірне слиновиділення;
висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення;
остеоартроз, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовиділення (дизурія), біль у нирках;
маткова кровотеча, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після операцій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
підвищена чутливість до світла;
тяжкі шкірні реакції: гостра загальна ексудативна еритема.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, рідко призводить до смерті; може проявлятися такими симптомами, як набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важкого утрудненого дихання, висипання на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривога, галюцинації, бред;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпоестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, зокрема глухота та (або) шум у вухах;
порушення ритму серця (зокрема, типу torsade de pointes та шлуночкової тахікардії), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), молниеносний гепатит, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла), еритема мультиформна;
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину у лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу
Mycobacterium avium або для профілактики цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висипання, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпоестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція), підвищена чутливість до світла;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, при температурі нижче 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азитроміцин

Діючою речовиною ліків є азитроміцин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг азитроміцину у формі азитроміцину дигідрату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (101), целюлоза мікрокристалічна (102), повідон (90), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза (Е 15), гіпромелоза (Е 5), гідроксипропілцелюлоза, Макрогол (8000), Opaspray K-1R-4210A, індоцианін.

Як виглядають ліки Азитроміцин і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з однорідною поверхнею.
Таблетки упаковані у блистери PVC/Aluminium з інструкцією, у картонне пакування.
Упаковка містить 2, 3, 6 або 12 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów