Azycyna

Prospecto: Información para el paciente

Azycyna, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azycyna
3. Cómo tomar Azycyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azycyna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azycyna y para qué se utiliza

Azycyna contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos, perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa de forma bactericida frente a microorganismos sensibles.
Azycyna en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans (primer signo de la enfermedad de Lyme); acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azycyna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azycyna

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Azycyna, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta condiciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• está tomando otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Azycyna y otros medicamentos");
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
  • el paciente tiene una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
  • el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
  • el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
  • el paciente presenta síntomas de sobreinfección (por ejemplo, infecciones micóticas);
  • el paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
  • el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Azycyna y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes rápidas, el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición de un síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium en niños.
Niños y adolescentes
Azycyna en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de niños se recomienda utilizar el producto Azycyna en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
Azycyna y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
  • cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
  • terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
  • medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
  • medicamentos antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
  • fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (por lo tanto, Azycyna debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar medicamentos antiácidos);
• anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
• alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo, la ergotamina, que combinada con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo del centeno (síntomas: contracción de los vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol); rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azycyna con alimentos y bebidas
Ver apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Azycyna en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos o convulsiones.
Azycyna contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Azycyna

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación en adultos y en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, infección del oído medio, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en dosis única diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos.
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al uso de una dosis elevada de azitromicina en el esquema de dosificación anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema anterior de tratamiento cíclico del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un mismo paciente, ya que no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 comprimidos recubiertos de 250 mg) en dosis única.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al utilizar este medicamento en estos pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitualmente utilizada. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
El producto Azycyna en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg debe administrarse por vía oral, una vez al día, al menos una hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Azycyna
Los efectos adversos que se han presentado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas han sido similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Omisión de la administración del medicamento Azycyna
La dosis omitida debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta, dificultad para respirar o tragar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (lesiones enrojecidas e hinchadas en forma de diana), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ampollas subepidérmicas extensas, erosiones cutáneas generalizadas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre), erupción exantemática aguda generalizada (erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas de pequeñas ampollas [vesículas llenas de líquido blanco o amarillo]);
• diarrea grave y persistente, especialmente si en las heces hay sangre o moco. (puede ser un signo de una enfermedad inflamatoria intestinal denominada colitis pseudomembranosa)
• hemorragia uterina. A continuación se indica la frecuencia de los efectos adversos mencionados.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 a 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• alteración en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección oral por hongos;
• alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (hinchazón de la cara y garganta que puede dificultar la respiración), hipersensibilidad;
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• trastornos visuales;
• trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• palpitaciones;
• sofocos;
• disnea, epistaxis;
• estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructación con regurgitación del contenido gástrico, úlceras orales, hipersalivación;
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de cansancio, hinchazón facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• complicaciones tras procedimientos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• excitación;
• alteraciones en la función hepática, ictericia colestásica (ictericia por estasis biliar);
• fotofobia;
• reacciones cutáneas graves: erupción exantemática aguda generalizada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez mortal; puede manifestarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provocan dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• arritmias cardíacas (incluyendo torsade de pointes y taquicardia ventricular), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• hipotensión;
• pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• insuficiencia hepática (rara vez mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme;
• dolor articular;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias pertenecientes al complejo Mycobacterium avium, observados durante estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• sensación de malestar abdominal;
• heces blandas.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolores de cabeza;
• sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
• alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• sordera;
• erupción cutánea, picor;
• dolor articular;
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones sensitivas (hipoestesia);
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), fotofobia;
• debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azycyna

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azycyna

• La sustancia activa del medicamento es la azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (101), celulosa microcristalina (102), povidona (90), carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Componentes del recubrimiento: hipromelosa (E 15), hipromelosa (E 5), hidroxipropilcelulosa, macrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, indigotina.

Aspecto del medicamento Azycyna y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos, con superficie uniforme.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/aluminio con un prospecto, y se presentan en un estuche de cartón.
El envase contiene 2, 3, 6 ó 12 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów