Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Азацина, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Азацина и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Азацина
Как применять лекарство Азацина
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Азацина
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Азацина и для чего оно применяется

Азацина содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азацина в форме таблеток, покрытых оболочкой, 500 мг, показана для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальное воспаление горла, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2).
Острый средний отит.
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренно тяжёлая пневмония, включая интерстициальную.
Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — Erythema migrans (первый признак болезни Лайма); умеренно выраженная акне у взрослых — исключительно у взрослых.
Заболевания, передаваемые половым путём: неповреждённые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азацина

Когда не применять лекарственное средство Азацина

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Азацины следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
врождённые или ранее имевшие место нарушения сердечного ритма (выявляемые на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
тяжёлая сердечная недостаточность,
очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкое содержание калия и магния,
приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Азацина и другие лекарства»);
- у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
- у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- у пациента появилось новое инфицирование (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
- у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
- у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
- у пациента имеются признаки суперинфекции (например, грибковые инфекции);
- пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
- у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Стрептококковые инфекции
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата обычно выбирают пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азацина и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при указанных выше показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдались обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у детей
Безопасность и эффективность применения азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или при профилактике таких инфекций у детей не установлены.
Дети и подростки
Азацина в форме покрытых оболочкой таблеток 500 мг рекомендуется применять у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Азацина в форме оральной суспензии или покрытых оболочкой таблеток 125 мг.
Азацина и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
- хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
- цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
- терфенадин (применяется при лечении аллергии),
- антипсихотические препараты, например, пимозид,
- антидепрессанты, например, циталопрам,
- фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
антациды (поэтому Азацину следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшении кровотока), например, эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорынью (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина); рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёзе).

Азацина и приём пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, отмечено снижение коэффициента наступления беременности после применения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии препарата Азацина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Препарат Азацина содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну покрытую оболочкой таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Азацина

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка для взрослых, а также для детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы и угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно вводить в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 500 мг), затем с первого по пятый день — по 500 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка) в виде однократных суточных доз.
Умеренная форма угревой болезни — исключительно для взрослых.
Общая доза составляет 6 г, рекомендуется следующая схема применения: 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней, затем 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель. Во вторую неделю курса препарат следует принимать через 7 дней после первой дозы, а следующие восемь доз — с интервалом в 7 дней.
В связи с применением высокой дозы азитромицина по указанной выше схеме у пациентов с умеренной формой угревой болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проведения курса лечения азитромицином.
Указанная выше схема циклического лечения умеренной формы угревой болезни (3 дня + 9 недель) может быть применена у конкретного пациента только один раз, поскольку на данный момент отсутствуют контролируемые клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность повторения данной схемы лечения угревой болезни.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 покрытые пленочной оболочкой таблетки по 250 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и другим взрослым пациентам. В связи с риском развития заболеваний сердца рекомендуется осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение стандартной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Препарат Азацина в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток 500 мг следует принимать внутрь один раз в сутки, не менее чем за час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Таблетки следует глотать целиком.
Применение препарата Азацина в дозе, превышающей рекомендуемую
Нежелательные реакции, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были схожи с теми, что наблюдались при введении правильных доз. Типичные симптомы при передозировке макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Азацина
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных действий необходимо прекратить прием препарата и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла, затрудненное дыхание или глотание;
тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (кольцевидные покраснения и отеки), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и эрозии на коже, в полости рта, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (вскрывающиеся гигантские подкожные пузыри, обширные эрозии на коже, отслойка больших участков эпидермиса и лихорадка), острая генерализованная экзантема с пустулами (кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пустулами [пузырьками, заполненными белой или желтой жидкостью]);
тяжелая, продолжительная диарея, особенно если в кале присутствует кровь или слизь. (Это может быть признаком воспалительного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом)
маточное кровотечение. Частота указанных побочных действий приведена ниже.

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль;
рвота, боль в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1–10 из 1000 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать затрудненное дыхание), повышенная чувствительность;
потеря аппетита (анорексия);
нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения слуха, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, носовое кровотечение;
запор, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
дегенеративное заболевание суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
маточное кровотечение, нарушения яичек;
отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), ощущение усталости, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек;
ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
осложнения после процедур.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1–10 из 10 000
пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
повышенная чувствительность к свету;
тяжелые кожные реакции: острая генерализованная пустулезная экзантема.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

псевдомембранозный колит;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
агрессивное поведение, тревога, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
нарушения сердечного ритма (включая тахикардию типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
снижение артериального давления;
панкреатит, изменение окраски языка;
печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), молниеносный гепатит, некроз печени;
тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема;
боль в суставах;
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями, входящими в комплекс Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
метеоризм;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
ощущение усталости.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), повышенная чувствительность к свету;
слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азацина

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 ° C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Азйцина

Действующим веществом препарата является азитромицин. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (90), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза (Е 15), гипромеллоза (Е 5), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (8000), Опаспрай К-1R-4210А, индигоцен.

Как выглядит лекарственное средство Азйцина и что содержит упаковка
Пленочные таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий с инструкцией по применению, в картонную пачку.
Упаковка содержит 2, 3, 6 или 12 пленочных таблеток.

Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Азицина