Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azycyna, 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Azycyna e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azycyna
Come prendere Azycyna
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azycyna
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azycyna e a cosa serve

Azycyna contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, a sua volta compreso nel gruppo dei macrolidi ad ampio spettro. Agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Azycyna in compresse rivestite da 500 mg è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
Otitis media acuta.
Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa la polmonite interstiziale.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, impetigine e infezioni secondarie della cute; eritema migrans – Erythema migrans (primo segno della malattia di Lyme); acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti.
Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azycyna

Quando non utilizzare il medicinale Azycyna

Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Azycyna, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente presenta condizioni favorevoli all’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
alterazioni del ritmo cardiaco congenite o già verificatesi in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
grave insufficienza cardiaca,
funzione cardiaca molto lenta (chiamata bradicardia),
squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
assunzione di altri medicinali che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere punto „Azycyna e altri medicinali”);
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
- il paziente ha un nuovo infezione (ciò potrebbe indicare una crescita eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione micotica);
- il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
- il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe accertarsi che il paziente non abbia un’infezione da sifilide in concomitanza;
- il paziente presenta sintomi di sovrainfezione (ad esempio infezioni micotiche);
- il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
- il paziente ha ferite da ustione infette.

Infezioni causate da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa – una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Azycyna e iniziare un’adeguata terapia. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia dell’azitromicina quando utilizzata a lungo termine per le indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti rapide, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miotastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi della miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere punto „Effetti indesiderati possibili”).
Trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium nei bambini
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina nel trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium o nella prevenzione delle stesse nei bambini non sono state stabilite.
Bambini e adolescenti
Azycyna in compresse rivestite da 500 mg è raccomandata per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è pari o superiore a 45 kg. Per gli altri bambini è raccomandato l’uso del prodotto Azycyna in forma di sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.
Azycyna e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
- cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
- terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
- farmaci antipsicotici, ad es. pimozide,
- farmaci antidepressivi, ad es. citalopram,
- fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad es. moxifloxacina, levofloxacina;
medicinali antiacidi (Azycyna deve quindi essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di medicinali antiacidi);
anticoagulanti orali, ad es. warfarina;
alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o che riducono il flusso sanguigno), ad es. ergotamina: l’assunzione concomitante con azitromicina può causare intossicazione da ergotamina (sintomi: spasmo dei vasi sanguigni periferici e ischemia);
digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca);
colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
ciclosporina (utilizzata in malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo); rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Azycyna con cibo e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità effettuati su roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Azycyna sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.
Il medicinale Azycyna contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Azycyna

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia negli adulti e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, infezione dell'orecchio medio, infezioni della pelle e dei tessuti molli (escluso l'eritema migrante e l'acne vulgaris)
Il dosaggio totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g e deve essere assunta secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg), seguiti da 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Acne vulgaris di intensità moderata – esclusivamente negli adulti.
La dose totale è di 6 g e si raccomanda la seguente posologia: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguita da 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per le successive 9 settimane. Nel secondo settimana della terapia, il medicinale deve essere assunto dopo 7 giorni dalla prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte rispettando un intervallo di 7 giorni tra un’assunzione e l’altra.
A causa dell'utilizzo di una dose elevata di azitromicina nel suddetto schema posologico nei pazienti con acne vulgaris di intensità moderata, è necessario monitorare l'attività degli enzimi epatici prima dell'inizio e durante il trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra descritto per il trattamento dell'acne vulgaris di intensità moderata (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato a un singolo paziente solo una volta, poiché non esistono studi clinici controllati i cui risultati abbiano dimostrato la sicurezza ed efficacia della ripetizione di tale schema terapeutico per l'acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (4 compresse rivestite da 250 mg) in dose singola.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli altri adulti. A causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell'utilizzo del medicinale in questi pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere richiesta una riduzione della dose abitualmente utilizzata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
Il prodotto Azycyna in forma di compresse rivestite da 500 mg deve essere somministrato per via orale, una volta al giorno, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Azycyna
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate erano simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, devono essere applicate misure di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose del medicinale Azycyna
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta il più presto possibile, e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola, difficoltà di respirazione o deglutizione;
gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme (lesioni arrossate e gonfie a forma di cerchio), sindrome di Stevens-Johnson (vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnate da febbre e dolori articolari), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (grandi bolle sottocutanee che si rompono, vaste erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre), eritema multiforme bollicoloso acuto (eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole [bolle contenenti liquido bianco o giallo]);
diarrea grave e persistente, specialmente se nel sangue o nel muco sono presenti nel materiale fecale. (potrebbe trattarsi di un segno di malattia infiammatoria intestinale, nota come colite pseudomembranosa)
emorragia uterina. Le frequenze degli effetti indesiderati sopra indicati sono riportate di seguito.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

cefalea;
vomito, dolore addominale, nausea;
alterazione del numero dei globuli bianchi;
riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da lieviti nella bocca;
alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
angioedema (gonfiore del volto e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
perdita di appetito (anoressia);
nervosismo, insonnia, vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
disturbi della vista;
disturbi dell'orecchio, disturbi dell'equilibrio;
palpitazioni;
vampate di calore;
affanno, sanguinamento dal naso;
stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi della deglutizione (disfagia), gonfiore addominale, secchezza orale, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
emorragia uterina, disturbi testicolari;
edema, debolezza (astenia), malessere generale (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematologici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
complicanze post-operatorie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

eccitazione;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico (ittero da ristagno biliare);
fotofobia;
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bollicoloso acuto.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

colite pseudomembranosa;
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore di labbra, volto o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o orticaria);
comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell'olfatto, rapida affaticabilità muscolare (miastenia);
disturbi dell'udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
aritmie cardiache (inclusi disturbi del tipo torsione di punta e tachicardia ventricolare), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma;
abbassamento della pressione arteriosa;
pancreatite, colorazione della lingua;
insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme;
dolore articolare;
insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all'uso di azitromicina nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium, osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea;
dolore addominale;
nausea;
meteorismo;
sensazione di disagio addominale;
feci molli.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

anoressia;
vertigini;
cefalea;
sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
alterazioni del gusto;
disturbi della vista;
sordità;
eruzione cutanea, prurito;
dolore articolare;
sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

alterazioni della sensibilità (ipostesia);
disturbi dell'udito, acufeni;
palpitazioni;
epatite;
sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea), fotofobia;
debolezza (astenia), malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azycyna

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale, a una temperatura inferiore a 25  C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azycyna

La sostanza attiva è azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (101), cellulosa microcristallina (102), povidone (90), sodio croscarmellosa, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Componenti del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E 15), idrossipropilmetilcellulosa (E 5), idrossipropilcellulosa, Macrogol (8000), Opaspray K-1R-4210A, indigotina.

Come si presenta il medicinale Azycyna e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, biconvesse, con superficie uniforme.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alluminio con foglietto illustrativo, inseriti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 2, 3, 6 o 12 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów