Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитроміцин ЛЕК 500 (Azitromycine Sandoz 500 mg)
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Азитроміцин ЛЕК 500 і Azitromycine Sandoz 500 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Азитроміцин ЛЕК 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Азитроміцин ЛЕК 500
Як застосовувати лік Азитроміцин ЛЕК 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Азитроміцин ЛЕК 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Азитроміцин ЛЕК 500 і для чого його застосовують

Лік Азитроміцин ЛЕК 500 є антибіотиком, який належить до групи, що називається макролідами. Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Лік зазвичай призначають для лікування:

інфекцій грудної клітки, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
інфекцій небних мигдаликів, горла та пазух;
інфекції вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком інфекцій опікових ран);
інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричиненої хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азитроміцин ЛЕК 500

Цей лік не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших складових компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азитроміцин ЛЕК 500 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

порушення функції печінки: може знадобитися обстеження функції печінки або припинення лікування;
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок, може знадобитися корекція дози ліку;
неврологічні або психічні розлади;
особливий вид слабкості м’язів, що називається міастенією;
якщо у пацієнта були інфекції збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лікоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-стійкими стафілококами (можливість розвитку перехресної стійкості).

Азитроміцина може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, тому якщо у пацієнта є
будь-які з наведених нижче станів, перед початком застосування ліку слід
повідомити про це лікаря:

захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільна робота серця, нерегулярний серцевий ритм або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розм’якшення стільця, слід
негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодних засобів від діареї
без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, слід повідомити лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт помічає загострення симптомів під час лікування або невдовзі після його завершення [можливість розвитку надмірного ураження та (або) стійкості].

Азитроміцина не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидке
досягнення високого рівня антибіотика в крові.
Лік Азитроміцин ЛЕК 500 та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті,
що продаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

Теофілін (застосовується при лікуванні бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфарин або інший подібний антикоагулянт: одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін (застосовуються при лікуванні мігрені): можливе отруєння ерготином (з відчуттям поколювання в кінцівках, болісними м’язовими судомами та некрозом долонь і ступнів через погане кровопостачання). Тому комбіноване лікування не рекомендоване.
Циклоспорин (застосовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантованого органу або кісткового мозку): якщо комбіноване лікування необхідне, лікар порадить регулярно проводити аналізи крові та може скоригувати дозу ліку.
Дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності): може підвищитися рівень дигоксину в крові. Лікар порадить перевірити цей рівень.
Колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки).
Засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (застосовуються при розладі травлення): див. розділ 3.
Цизаприд (застосовується при розладах шлунка), терфенадин (застосовується при сінній гаряці), пімозид (застосовується при лікуванні деяких психічних захворювань), циталопрам (застосовується при лікуванні депресії), фторхінолони (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому комбіноване лікування не рекомендоване.
Ліки, що застосовуються при нерегулярному серцевому ритмі (так звані антиаритмічні засоби).
Зідовудин (застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може підвищувати ризик розвитку побічних ефектів.
Нелфінавір (застосовується при інфекціях вірусом ВІЛ): одночасне застосування може посилювати побічні ефекти азитроміцину.
Альфентранил (застосовується для наркозу) або астемізол (застосовується при сінній гаряці): одночасне застосування з азитроміцином може посилювати дію цих ліків.
Рифабутин (застосовується при лікуванні туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення рівня ліків у крові.
Статини (наприклад, аторвастатин, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може стати причиною порушень м’язів.
Деякі ліки (наприклад, гідроксихлорохіна), які, як відомо, викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може підвищувати ризик розвитку аритмії.

Лік Азитроміцин ЛЕК 500 та харчування
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік не слід
застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар спеціально цього не рекомендує.
Цей лік проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує груддю, їй слід проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Азитроміцин ЛЕК 500 порушує здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Лік може спричиняти такі побічні ефекти, як запаморочення або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, наприклад, керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Лік Азитроміцин ЛЕК 500 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Нижченаведені дози призначені для дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг. Таблетки не слід застосовувати дітям із меншою масою тіла.
У продажі доступні: лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 (250 мг) та лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 застосовується за 3- або 5-денним циклом.

3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:
першого дня — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
другого, третього, четвертого та п’ятого дня — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретриті та цервіциті, спричинених хламідіями, лікарський засіб застосовується за 1-денним циклом.

1-денний цикл: одноразово 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки по 500 мг). Таблетки слід прийняти в один прийом, в один день.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити про зміну дози лікарського засобу.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500 у разі необхідності можна поділити навпіл.

Застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500 разом із засобами від розладу шлунку
Якщо необхідно застосовувати засоби від розладу шлунку, такі як засоби, що нейтралізують шлунковий сік, таблетки лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500 слід приймати за 2 години до або після прийому нейтралізуючого засобу.
Пропуск застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід приймати більше ніж одну дозу лікарського засобу в один день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до поганого самопочуття. Також можуть виникнути такі небажані явища, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Якщо це можливо, слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від ліків.
Переривання застосування лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500
Лікарський засіб слід приймати до кінця рекомендованого циклу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати стійкими до ліків, що може ускладнити подальше лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої
лікарні:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
набряк губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне запаморочення або втрату свідомості;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем очей, ротової порожнини або статевих органів.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до
лікаря:

тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у животі або підвищеною температурою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, що рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушенням функції печінки;
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
підвищене або знижене виділення сечі або наявність крові в сечі, спричинені порушенням функції нирок;
висипка на шкірі, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла;
нетипове утворення синяків або кровотечі;
нерегулярна або прискорена робота серця.

Це тяжкі побічні ефекти, і може знадобитися негайна медична допомога. Тяжкі
побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або їх частоту неможливо визначити на
підставі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
блювота, погане травлення, спазми в животі, нудота;
знижена кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (різновиди білих кров’яних клітин).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легень, кишечника та піхви;
знижена кількість лейкоцитів (різновид білих кров’яних клітин), знижена кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості;
втрата апетиту;
нервозність, безсоння;
запаморочення, сонливість, порушення смаку;
порушення зору;
відчуття обертання;
висипка на шкірі, пітливість (приливи жару);
труднощі з диханням, носова кровотеча;
запори, гази, погане травлення, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразки ротової порожнини, підвищена слина;
запалення печінки;
свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість;
запалення суглобів, болі в м’язах, спині та шиї;
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєчок;
набряк шкіри, слабкість, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок);
ускладнення після лікування.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, відчуття відчуження;
порушення функції печінки;
поколювання або відчуття оніміння рук або ніг;
порушення слуху;
серцебиття;
загальне погане самопочуття, втому;
підвищена чутливість до сонячного світла;
шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною);
затримана алергічна реакція (через кілька тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати досліджень, наприклад, функції печінки та підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків;
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки;
відчуття агресії, тривоги, сильного сплутання свідомості, галюцинації;
судоми, втрату свідомості, знижену чутливість шкіри на дотик, надмірну активність, порушення нюху, втрату нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія);
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
неправильний запис ЕКГ;
низький артеріальний тиск;
зміна забарвлення язика;
біль у суглобах;
проблеми зі зором (нечітке зорове сприйняття).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин ЛЕК 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка відповідає 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль патоковий, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 і що містить упаковка
Білі або білуваті видовжені таблетки з плівковим покриттям із заглибленою подільною лінією з одного боку та рисками з іншого боку. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Упаковки містять 3 таблетки з плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Нідерланди
Виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
вул. Livezeni, № 7A
RO-540472 Тиргу-Муреш
Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32492
Номер дозволу на паралельний імпорт: 214/13
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Чехія Azitromycin Sandoz
Данія Azitromycin ″Sandoz″
Естонія Azithromycin Sandoz 500 mg
Фінляндія Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ірландія Pn Azithromycin 500 mg Tablets
Угорщина Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Італія AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польща AZITROLEK 500
Португалія AZITROMICINA SANDOZ
Швеція Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Словенія Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety