Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АзитроЛЕК 500 (Azitromycine Sandoz 500 мг)
500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azithromycinum
АзитроЛЕК 500 и Azitromycine Sandoz 500 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство АзитроЛЕК 500 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства АзитроЛЕК 500
Как применять лекарство АзитроЛЕК 500
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство АзитроЛЕК 500
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АзитроЛЕК 500 и для чего оно применяется

Лекарство АзитроЛЕК 500 — это антибиотик, относящийся к группе, называемой макролидами. Оно применяется для лечения бактериальных инфекций.
Лекарство обычно назначается для лечения:

инфекций органов грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
инфекций нёбных миндалин, горла и придаточных пазух носа;
инфекций уха (острый средний отит);
инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожоговых ран);
инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЭК 500

Применение этого препарата противопоказано, если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к:

азитромицину;
эритромицину;
любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
любому из остальных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АзитроЛЭК 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени или прекращение лечения;
нарушения функции почек: при тяжёлых нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата;
неврологические или психические расстройства;
особая форма мышечной слабости, называемая миастенией;
если у пациента ранее были инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, клиндамицину и (или) линкомицину, или метициллинорезистентными стафилококками (возможность перекрёстной резистентности).

Азитромицин может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Поэтому, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний, перед началом применения препарата необходимо сообщить об этом врачу:

заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как «синдром удлинения интервала QT»;
низкий уровень калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять никакие противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если:

пациент замечает усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность передозировки и (или) развития резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжёлых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.
Препарат АзитроЛЭК 500 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные средства. Это особенно важно перед началом лечения данным препаратом.

Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы): действие теофиллина может усиливаться.
Варфарин или другие аналогичные антикоагулянты: одновременное применение может увеличить риск кровотечения.
Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени): возможна эрготизм (покалывание в конечностях, болезненные мышечные спазмы и некроз кистей и стоп вследствие нарушения кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы при профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач порекомендует регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может повышаться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует провести определение этой концентрации.
Колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройствах пищеварения): см. пункт 3.
Цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка), терфенадин (применяется при сенной лихорадке), пимозид (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), циталопрам (применяется при лечении депрессии), фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): одновременное применение с азитромицином может вызывать нарушения функции сердца, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции): одновременное применение может увеличить риск развития нежелательных реакций.
Нельфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции): одновременное применение может усиливать нежелательные реакции азитромицина.
Альфентанил (применяется для наркоза) или астемизол (применяется при сенной лихорадке): одновременное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза): врач может назначить контрольные анализы крови и определение концентрации препаратов в крови.
Статины (такие как аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): одновременное применение с азитромицином может стать причиной нарушений в мышцах.
Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), о которых известно, что они вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: одновременное применение может увеличить риск развития аритмий.

Препарат АзитроЛЭК 500 и приём пищи и напитков
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач специально этого не рекомендовал.
Препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат АзитроЛЭК 500 влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение или судороги. Эти реакции могут нарушать способность к выполнению определённых действий, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Препарат АзитроЛЭК 500 содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АзитроЛЕК 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозы предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с меньшей массой тела.
В продаже имеются: лекарство АзитроЛЕК 250 (250 мг) и лекарство АзитроЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Лекарство АзитроЛЕК 500 применяется по 3- или 5-дневному режиму.

3-дневный режим: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в сутки.
5-дневный режим:
в первый день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
во второй, третий, четвёртый и пятый день — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями, препарат применяется по однодневной схеме.

1-дневный режим: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Все таблетки следует принять одновременно в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение об изменении дозы препарата.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки лекарства АзитроЛЕК 500 при необходимости можно разделить пополам.

Применение лекарства АзитроЛЕК 500 вместе с препаратами от изжоги
Если необходимо применение препаратов от изжоги, таких как средства, нейтрализующие желудочный сок, таблетки лекарства АзитроЛЕК 500 следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приёма нейтрализующего средства.
Пропуск приёма лекарства АзитроЛЕК 500
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.
Приём препарата АзитроЛЕК 500 в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может стать причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные явления, как преходящая глухота, тошнота, рвота и диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности следует взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.
Прекращение приёма лекарства АзитроЛЕК 500
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности в последующем лечении.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, АзитроЛЭК 500 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
отек губ, языка, лица и шеи;
очень сильное головокружение или обморок;
тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо обратиться к врачу
как можно скорее:

тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое редко возникает после лечения антибиотиками;
желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
увеличение или уменьшение выделения мочи или наличие крови в моче, вызванное нарушением функции почек;
кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету;
необычное появление синяков или кровотечений;
нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Это тяжелые побочные действия, и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые
побочные действия возникают нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек),
редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек) или их частоту невозможно определить
на основании имеющихся данных.
Другие возможные побочные действия
Очень частые побочные действия (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

диарея.

Частые побочные действия (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
рвота, диспепсия, спазмы в животе, тошнота;
снижение числа лимфоцитов (вид белых кровяных телец), увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец), снижение концентрации бикарбонатов в крови, увеличение числа базофилов, моноцитов и нейтрофилов (виды белых кровяных телец).

Нечастые побочные действия (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

грибковые и бактериальные инфекции, особенно полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища;
снижение числа лейкоцитов (вид белых кровяных телец), снижение числа нейтрофилов (вид белых кровяных телец), увеличение числа эозинофилов (вид белых кровяных телец);
отек, аллергические реакции различной степени тяжести;
потеря аппетита;
нервозность, бессонница;
головокружение, сонливость, нарушение вкуса;
нарушение зрения;
ощущение вращения;
кожная сыпь, потливость (приливы);
затрудненное дыхание, кровотечение из носа;
запор, газы, диспепсия, воспаление желудка, затрудненное глотание, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
воспаление печени;
зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потливость;
воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее;
затруднения и боль при мочеиспускании, боль в почке;
кровотечение из половых путей, нарушения в яичках;
отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек);
осложнения после лечения.

Редкие побочные действия (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

возбуждение, ощущение отчуждения;
нарушение функции печени;
покалывание или онемение рук или ног;
нарушение слуха;
сердцебиение;
общее плохое самочувствие, усталость;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью);
запаздывающая аллергическая реакция (через несколько недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов, например, нарушение функции печени и увеличение числа некоторых белых кровяных телец (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков;
снижение числа эритроцитов, что вызывает бледно-желтоватый оттенок кожи, а также слабость или одышку;
ощущение агрессии, тревоги, сильного спутанности сознания, галлюцинации;
судороги, обморок, снижение чувствительности кожи к прикосновению, повышенная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения);
нарушения слуха, глухота или шум в ушах;
неправильная кардиограмма (ЭКГ);
низкое артериальное давление;
изменение окраски языка;
боль в суставах;
проблемы со зрением (нечеткое зрение).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аль. Ерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АзитроЛЕК 500

Действующим веществом является азитромицин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарство АзитроЛЕК 500 и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки с пленочной оболочкой с глубокой разделительной линией с одной стороны и насечкой с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Упаковки содержат 3 таблетки с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Нидерланды
Производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
S.C. Sandoz S.R.L.
ул. Livezeni, 7A
RO-540472 Тыргу-Муреш
Румыния
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32492
Номер разрешения на параллельный импорт: 214/13
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Azithromycin Sandoz 500 мг – таблетки с пленочной оболочкой
Чехия Azitromycin Sandoz
Дания Azitromycin "Sandoz"
Эстония Azithromycin Sandoz 500 мг
Финляндия Azithromycin Sandoz 500 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Ирландия Pn Azithromycin 500 мг Tablets
Венгрия Azi Sandoz 500 мг таблетки с пленочной оболочкой
Италия AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 500 мг плёночной оболочкой покрытые таблетки
Латвия Azithromycin Sandoz 500 мг таблетки с оболочкой
Нидерланды Azitromycine Sandoz 500 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Польша АзитроЛЕК 500
Португалия AZITROMICINA SANDOZ
Швеция Azithromycin Sandoz 500 мг таблетки с пленочной оболочкой
Словения Azitromicin Sandoz 500 мг таблетки с пленочной оболочкой
Словакия Azithromycin Sandoz 500 мг таблетки с пленочной оболочкой

Азитролек 500