AzitroLEK 500

Prospecto: Información para el paciente

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AzitroLEK 500 (Azitromycine Sandoz 500 mg)
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
AzitroLEK 500 y Azitromycine Sandoz 500 mg son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AzitroLEK 500 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AzitroLEK 500
3. Cómo tomar AzitroLEK 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AzitroLEK 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AzitroLEK 500 y para qué se utiliza

AzitroLEK 500 es un antibiótico que pertenece a un grupo denominado macrólidos. Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
El medicamento se receta habitualmente para tratar:

• infecciones del tracto respiratorio inferior, como bronquitis crónica, neumonía;
• infecciones de las amígdalas, garganta y senos paranasales;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto infecciones de quemaduras);
• infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por Chlamydia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AzitroLEK 500

No debe utilizar este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AzitroLEK 500, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• alteraciones en la función hepática: puede ser necesario que el médico evalúe la función hepática o interrumpa el tratamiento;
• alteraciones en la función renal: si el paciente padece una insuficiencia renal grave, puede ser necesaria una modificación de la dosis;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo específico de debilidad muscular denominado miastenia gravis;
• infecciones previas causadas por microorganismos resistentes a azitromicina, eritromicina, licoficina y (o) clindamicina o por estafilococos resistentes a meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento:

• trastornos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca muy lenta, arritmias o un trazado anormal en el electrocardiograma (ECG), conocido como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si durante o después del tratamiento el paciente presenta diarrea o heces blandas, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar ningún medicamento antidiarreico sin consultar previamente con el médico. Si la diarrea persiste, debe informar al médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente observa un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo [posibilidad de sobreinfección y (o) resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del antibiótico en sangre.
AzitroLEK 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

• Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial): el efecto de la teofilina puede intensificarse.
• Warfarina u otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas en el tratamiento de la migraña): puede producirse una intoxicación por ergotismo (hormigueo en las extremidades, calambres musculares dolorosos y necrosis de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si es necesario el tratamiento combinado, el médico recomendará análisis sanguíneos regulares y puede ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico recomendará realizar un análisis para determinar dicha concentración.
• Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en la dispepsia): véase el apartado 3.
• Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), terfenadina (utilizada en la fiebre del heno), pimozida (utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), citalopram (utilizado en el tratamiento de la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacino y levofloxacino): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones cardíacas, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados en caso de arritmias cardíacas (llamados antiarrítmicos).
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir (utilizado en infecciones por VIH): la administración conjunta puede intensificar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado en la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede intensificar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): el médico puede ordenar controles sanguíneos periódicos y determinar la concentración de medicamentos en sangre.
• Estatinas (como atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), conocidos por provocar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

AzitroLEK 500 y alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AzitroLEK 500 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, alteraciones visuales y visión borrosa pueden influir en dicha capacidad. El medicamento puede provocar efectos adversos como mareos o convulsiones. Estos efectos pueden afectar a la capacidad de realizar determinadas actividades, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
AzitroLEK 500 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las dosis indicadas a continuación son válidas para adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar comprimidos a niños con un peso corporal inferior.
En el mercado están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK 500 se administra en ciclos de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg o 1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• el primer día: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• del segundo al quinto día: 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

En caso de uretritis y cervicitis causadas por clamidia, el medicamento se administra en un ciclo de 1 día.

• Ciclo de 1 día: una dosis única de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg o 2 comprimidos de 500 mg). Los comprimidos deben tomarse todos a la vez, en un solo día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

• Los comprimidos pueden tomarse con independencia de las comidas.
• Los comprimidos de AzitroLEK 500 pueden dividirse por la mitad si fuera necesario.

Uso de AzitroLEK 500 con medicamentos para la dispepsia
Si fuera necesario utilizar medicamentos para la dispepsia, como antiácidos, los comprimidos de AzitroLEK 500 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la administración del antiácido.
Olvido de la toma de AzitroLEK 500
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según la pauta recomendada. No debe tomarse más de una dosis del medicamento en un mismo día.
Toma de una dosis superior a la recomendada de AzitroLEK 500
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar malestar general. También pueden aparecer efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo y mostrarse al médico los comprimidos o el envase del medicamento.
Interrupción del tratamiento con AzitroLEK 500
El medicamento debe tomarse durante todo el ciclo de tratamiento recomendado, incluso si el paciente se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento, lo que podría dificultar su tratamiento posterior.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital
más cercano:

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón de labios, lengua, cara y cuello;
• mareos muy intensos o desmayo;
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, en la boca o en los órganos genitales.

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar al médico
tan pronto como sea posible:

• diarrea grave, que persista durante mucho tiempo o contenga sangre, con dolor abdominal o fiebre; esto podría ser un signo de colitis grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, provocada por alteraciones en la función hepática;
• inflamación del páncreas, que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda;
• aumento o disminución de la eliminación de orina o presencia de sangre en la orina, provocados por alteraciones en la función renal;
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar;
• aparición inusual de hematomas o hemorragias;
• latidos irregulares o acelerados del corazón.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria ayuda médica inmediata. Los efectos adversos graves ocurren
con frecuencia no muy común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas),
rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) o la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas;
• bajo número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), bajo nivel de bicarbonatos en sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas y bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina;
• bajo número de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos), bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• edema, reacciones alérgicas de diversa intensidad;
• pérdida de apetito;
• nerviosismo, insomnio;
• mareos, somnolencia, alteraciones del gusto;
• alteraciones de la visión;
• sensación de giro (vértigo);
• erupción cutánea, sudoración (sofocos);
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, salivación excesiva;
• inflamación del hígado;
• erupción con picazón, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración;
• inflamación articular, dolores musculares, de espalda y de cuello;
• dificultad y dolor al orinar, dolor renal;
• hemorragia genital, alteraciones testiculares;
• edema cutáneo, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal);
• complicaciones tras el tratamiento.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• excitación, sensación de extrañeza;
• alteración de la función hepática;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• pérdida de audición;
• palpitaciones;
• malestar general, fatiga;
• hipersensibilidad a la luz solar;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo;
• reacción alérgica retardada (hasta varias semanas después de la exposición), con erupción y otros posibles síntomas como hinchazón facial, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en pruebas, por ejemplo, pruebas de función hepática y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (síndrome de reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas;
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca coloración pálida-amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar;
• sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones;
• convulsiones, desmayo, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• alteraciones auditivas, sordera o zumbidos en los oídos;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG);
• presión arterial baja;
• coloración de la lengua;
• dolor articular;
• problemas visuales (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 500

• La sustancia activa es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina (en forma de dihidrato de azitromicina).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento AzitroLEK 500 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o blancos ligeramente amarillentos, de forma alargada, con una línea de fractura profunda en un lado y una muesca en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los envases contienen 3 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Países Bajos

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32492
Número de autorización para la importación paralela: 214/13

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
República Checa Azitromycin Sandoz
Dinamarca Azitromycin "Sandoz"
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlanda Pn Azithromycin 500 mg Tablets
Hungría Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 500
Portugal AZITROMICINA SANDOZ
Suecia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety