AzitroLEK 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AzitroLEK 500 (Azitromycine Sandoz 500 mg)
500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
AzitroLEK 500 e Azitromycine Sandoz 500 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AzitroLEK 500 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AzitroLEK 500
3. Come prendere AzitroLEK 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AzitroLEK 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AzitroLEK 500 e a cosa serve

AzitroLEK 500 è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri.
Il medicinale viene solitamente prescritto per il trattamento di:

• infezioni del torace, come bronchite cronica e polmonite;
• infezioni delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
• infezioni dell’orecchio (otite media acuta);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione delle infezioni delle ferite da ustioni);
• infezioni dell’uretra e della cervice uterina causate da clamidie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AzitroLEK 500

Non deve assumere questo medicinale se è allergico (ipersensibile):

• all’azitromicina;
• all’eritromicina;
• a qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico;
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere AzitroLEK 500, parli con il medico o con il farmacista se:

• ha problemi al fegato: il medico potrebbe dover eseguire esami della funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• ha problemi ai reni: se ha gravi problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose;
• ha disturbi neurologici o psichici;
• ha una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia;
• ha avuto infezioni da microrganismi resistenti all’azitromicina, all’eritromicina, alla licomicina e/o alla clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

L’azitromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Pertanto, se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

• disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca, battito cardiaco molto lento, battito irregolare o un tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo, noto come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

Se durante o dopo il trattamento compare diarrea o feci molli, informi immediatamente il medico. Non assuma alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste, informi il medico.
Informi il medico se:

• nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento o poco dopo la sua interruzione [possibilità di sovrainfezioni e/o resistenza].

L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente alte concentrazioni ematiche dell’antibiotico.

AzitroLEK 500 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale): l’effetto della teofillina potrebbe aumentare.
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti simili: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Ergotamina, diidroergotamina (usate nel trattamento dell’emicrania): è possibile un’intossicazione da ergot (con formicolio agli arti, crampi dolorosi e necrosi di mani e piedi dovuti a scarsa circolazione). Per questo motivo, la terapia combinata non è raccomandata.
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire o trattare il rigetto di trapianti di organo o di midollo osseo): se la terapia combinata è necessaria, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari e potrebbe modificare la dose.
• Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca): la concentrazione di digossina nel sangue potrebbe aumentare. Il medico potrebbe richiedere un controllo di tale concentrazione.
• Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare del Mediterraneo).
• Medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati per il mal di stomaco): vedere punto 3.
• Cisapride (usata per disturbi gastrici), terfenadina (usata per il raffreddore da fieno), pimozide (usata per trattare alcune malattie psichiche), citalopram (usato per il trattamento della depressione), fluorochinoloni (antibiotici usati per trattare infezioni batteriche, ad es. moxifloxacina e levofloxacina): l’assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi cardiaci; pertanto, la terapia combinata non è raccomandata.
• Medicinali usati per il trattamento di aritmie cardiache (cosiddetti antiaritmici).
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Nelfinavir (usato nelle infezioni da HIV): l’assunzione contemporanea può aumentare gli effetti indesiderati dell’azitromicina.
• Alfentanil (usato per anestesia) o astemizolo (usato per il raffreddore da fieno): l’assunzione contemporanea con azitromicina può aumentare l’effetto di questi medicinali.
• Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico potrebbe richiedere controlli ematici e la misurazione dei livelli ematici dei medicinali.
• Statine (come l’atorvastatina, usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue): l’assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi muscolari.
• Alcuni medicinali (come l’idrossiclorochina), noti per causare aritmie cardiache, ad es. allungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di aritmie.

AzitroLEK 500 con i pasti e con le bevande
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Questo medicinale passa nel latte materno. Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AzitroLEK 500 alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, disturbi della vista e visione offuscata possono influire su tale capacità. Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni. Questi effetti possono compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o usare macchinari.
AzitroLEK 500 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AzitroLEK 500

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le dosi indicate di seguito si riferiscono ad adulti e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg. Le compresse non devono essere somministrate a bambini con peso inferiore.
In commercio sono disponibili: il medicinale AzitroLEK 250 (250 mg) e il medicinale AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosaggio raccomandato:
Il medicinale AzitroLEK 500 viene somministrato in cicli di 3 o 5 giorni.

• Ciclo di 3 giorni: 500 mg (2 compresse da 250 mg oppure 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
• Ciclo di 5 giorni:
• nel primo giorno 500 mg (2 compresse da 250 mg);
• nel secondo, terzo, quarto e quinto giorno 250 mg (1 compressa da 250 mg).

Nella uretrite e nella cervicite causate da clamidia, il medicinale viene somministrato in un ciclo di 1 giorno.

• Ciclo di 1 giorno: singola dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg oppure 2 compresse da 500 mg). Le compresse devono essere assunte tutte insieme nello stesso giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Le compresse del medicinale AzitroLEK 500 possono essere divise a metà se necessario.

Assunzione del medicinale AzitroLEK 500 con medicinali per i disturbi digestivi
Se necessario assumere medicinali per i disturbi digestivi, come quelli che neutralizzano il succo gastrico, le compresse del medicinale AzitroLEK 500 devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale che neutralizza il succo gastrico.
Se si dimentica di assumere il medicinale AzitroLEK 500
In caso di dimenticanza della dose, assumerla appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo la posologia raccomandata. Non assumere più di una dose di medicinale in un singolo giorno.
Se si assume una dose eccessiva del medicinale AzitroLEK 500
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare malessere. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. Se possibile, portare con sé e mostrare al medico le compresse o la confezione del medicinale.
Interruzione del trattamento con il medicinale AzitroLEK 500
Il medicinale deve essere assunto per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva dell’infezione. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale, rendendo più difficile il trattamento in futuro.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, è necessario
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino:

• difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione insorgenti improvvisamente;
• gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
• vertigini molto intense o svenimento;
• eruzioni cutanee gravi o pruriginose, in particolare con formazione di vescicole, associate a dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:

• diarrea grave, prolungata o con sangue, associata a dolore addominale o febbre; potrebbe trattarsi di un segno di grave infiammazione intestinale, che può raramente verificarsi dopo un trattamento antibiotico;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica;
• infiammazione del pancreas, con forte dolore addominale e dorsale;
• aumento o diminuzione dell'eliminazione urinaria o tracce di sangue nell'urina, dovuti a disturbi della funzionalità renale;
• eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare;
• comparsa anomala di ematomi o sanguinamenti;
• battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si tratta di effetti indesiderati gravi e potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Gli effetti indesiderati gravi si verificano non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone), raramente (in meno di 1 su 1000 persone) oppure la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea;
• vomito, dispepsia, crampi addominali, nausea;
• basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), bassa concentrazione di bicarbonati nel sangue, aumento del numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi).

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezioni micotiche e batteriche, in particolare della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dell'intestino e della vagina;
• basso numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• edema, reazioni allergiche di diversa entità;
• perdita di appetito;
• nervosismo, insonnia;
• vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sensazione di giramento;
• eruzioni cutanee, sudorazione (afflusso di calore);
• difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, flatulenza, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione, meteorismo, secchezza orale, eruttazioni, ulcere orali, ipersalivazione;
• epatite;
• eruzioni pruriginose, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione;
• artrite, dolori muscolari, dorsali e cervicali;
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale;
• sanguinamento genitale, disturbi testicolari;
• edema cutaneo, debolezza, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore;
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. del sangue, della funzionalità epatica e renale);
• complicanze successive al trattamento.

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• eccitazione, sensazione di estraneità;
• alterazione della funzionalità epatica;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
• perdita dell'udito;
• palpitazioni;
• malessere generale, affaticamento;
• ipersensibilità alla luce solare;
• eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle con piccole vescicole piene di liquido bianco o giallo;
• reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l'esposizione), con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami, ad es. funzionalità epatica alterata e aumento del numero di alcuni globuli bianchi (sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi;
• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente colorazione pallida o giallastra della pelle, debolezza o affanno;
• sensazione di aggressività, ansia, grave confusione, allucinazioni;
• convulsioni, svenimento, ridotta sensibilità cutanea al tatto, iperattività, alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia);
• disturbi dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie;
• tracciato ECG anomalo;
• pressione sanguigna bassa;
• colorazione della lingua;
• dolore articolare;
• problemi visivi (visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AzitroLEK 500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AzitroLEK 500

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina (sotto forma di azitromicina diidrata).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 4000.

Come si presenta AzitroLEK 500 e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con una linea di divisione profonda su un lato e un'intaccatura sull'altro lato. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le confezioni contengono 3 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureș
Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32492
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 214/13
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Danimarca Azitromycin ″Sandoz″
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlanda Pn Azithromycin 500 mg Tablets
Ungheria Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 500
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ
Svezia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety