Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитроміцин ЛЕК 500 (Azitromycine Sandoz)
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Азитроміцин ЛЕК 500 і Azitromycine Sandoz — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500
Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 — це антибіотик із групи, яку називають макролідами. Він використовується для
лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Зазвичай цей лік призначають для лікування:

інфекцій грудної клітки, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
інфекцій піднебінних мигдаликів, горла та навколишніх пазух;
інфекцій вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком інфекцій опікових ран);
інфекції сечівника та шийки матки, спричиненої хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин ЛЕК 500

Не застосовуйте цей препарат, якщо пацієнт має гіперчутливість (надчутливість) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших компонентів препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Азитроміцин ЛЕК 500 необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

порушення функції печінки: може знадобитися обстеження функції печінки або припинення лікування;
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок, може знадобитися зміна дози препарату;
неврологічні або психічні розлади;
особливий вид слабкості м’язів, що називається міастенією;
якщо у пацієнта були інфекції, спричинені збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лікоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-стійкими стафілококами (можливість розвитку перехресної стійкості).

Азитроміцин може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, тому якщо у пацієнта є
будь-які з перерахованих нижче станів, перед початком застосування препарату необхідно
негайно повідомити лікаря:

захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільна робота серця, нерегулярна робота серця або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдром подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розпливлі випорожнення, необхідно
негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодні засоби від діареї
без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, слід повідомити про це лікаря.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт помічає загострення симптомів під час лікування або незабаром після його завершення [можливість розвитку передозування та (або) стійкості].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидке
досягнення високої концентрації антибіотика в крові.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

Теофілін (використовується при лікуванні бронхіальної астми): дія теофіліну може посилюватися.
Варфарин або інші подібні антикоагулянти: одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін (використовуються при лікуванні мігрені): можливе отруєння споришем (з онімінням кінцівок, болісними м’язовими скороченнями та некрозом кистей і стоп через погане кровопостачання). З цієї причини поєднане лікування не рекомендується.
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку): якщо поєднане лікування необхідне, лікар порадить регулярно проводити аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин (препарат, що використовується при серцевій недостатності): може підвищитися концентрація дигоксину в крові. Лікар порадить перевірити цю концентрацію.
Колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки).
Препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються при розладах травлення): див. розділ 3.
Цизаприд (використовується при розладах шлунка), терфенадин (використовується при сінній лихоманці), пімозид (використовується при лікуванні деяких психічних захворювань), циталопрам (використовується при лікуванні депресії), фторхінолони (антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин і левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому поєднане лікування не рекомендується.
Препарати, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (так звані антиаритмічні засоби).
Зідовудин (використовується при лікуванні інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може підвищувати ризик розвитку небажаних ефектів.
Нелфінавір (використовується при інфекціях ВІЛ): одночасне застосування може посилювати небажані ефекти азитроміцину.
Альфентранил (використовується для наркозу) або астемізол (використовується при сінній лихоманці): одночасне застосування з азитроміцином може посилювати дію цих препаратів.
Рифабутин (використовується при лікуванні туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення концентрації препаратів у крові.
Статини (такі як аторвастатин, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може стати причиною порушень у м’язах.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохіна), які, як відомо, спричиняють порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може підвищити ризик розвитку аритмій.

Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 та їжа і напої
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально цього не рекомендував.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Азитроміцин ЛЕК порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Препарат може спричиняти такі небажані ефекти, як запаморочення або судоми.
Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, наприклад, керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 500 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин ЛЕК 500

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Азитроміцин ЛЕК 250 (250 мг) та ліки Азитроміцин ЛЕК 500 (500 мг).
Нижче зазначені дози ліків призначені для дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг.
Таблетки не слід застосовувати дітям із меншою масою тіла.
Рекомендована доза:
Ліки Азитроміцин ЛЕК застосовують у 3- або 5-денному циклі.

3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:
- у перший день — 500 мг (2 таблетки 250 мг);
- у другий, третій, четвертий та п’ятий дні — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При запаленні сечівника та шийки матки, спричиненому хламідіями, ліки застосовують у
1-денному циклі.

1-денний цикл: одноразово 1000 мг (4 таблетки 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід прийняти одразу, в один день.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу ліків.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 500 за необхідності можна поділити навпіл.

Застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 500 з ліками від несварення шлунку
Якщо необхідно застосовувати ліки від несварення шлунку, такі як засоби, що нейтралізують шлунковий сік,
таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 500 слід приймати з інтервалом у 2 години до або після прийому
засобу, що нейтралізує.
Пропуск прийому ліків Азитроміцин ЛЕК 500
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати прийом ліків згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід приймати більше ніж одну дозу
ліків в один день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азитроміцин ЛЕК 500
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до погіршення самопочуття. Також можуть виникнути такі
небажані явища, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі
необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Якщо це можливо,
слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від ліків.
Переривання застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 500
Ліки слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати
стійкими до ліків, що може ускладнити подальше лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергійної реакції, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу
лікарню:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
набряк губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне запаморочення або втрату свідомості;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем очей, ротової порожнини або статевих органів.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до
лікаря:

тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болями в животі або підвищеною температурою; це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника, що рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена порушенням функції печінки;
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
збільшене або зменшене виділення сечі або сліди крові в сечі, спричинені порушенням функції нирок;
висипка на шкірі, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла;
незвичайне утворення синців або кровотечі;
нерегулярна або прискорена робота серця.

Це тяжкі побічні ефекти, і може знадобитися негайна медична допомога. Тяжкі
побічні ефекти виникають нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або їх частоту неможливо визначити на
основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
блювота, погане травлення, спазми живота, нудота;
знижена кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин), збільшена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин), низький рівень бікарбонатів у крові, збільшена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (різновиди білих кров’яних клітин).

Не часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легень, кишечника та піхви;
знижена кількість лейкоцитів (різновид білих кров’яних клітин), знижена кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин), збільшена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості;
втрата апетиту;
нервозність, безсоння;
запаморочення, сонливість, порушення смаку;
порушення зору;
відчуття обертання;
висипка на шкірі, пітливість (приливи гарячого);
труднощі з диханням, носова кровотеча;
запор, гази, погане травлення, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина;
запалення печінки;
свербляча висипка, дерматит, сухість шкіри, пітливість;
запалення суглобів, болі в м’язах, спині та шиї;
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєчок;
набряк шкіри, слабкість, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок);
ускладнення після лікування.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, відчуття відчуження;
неправильна робота печінки;
поколювання або оніміння рук або ніг;
порушення слуху;
серцебиття;
загальне погане самопочуття, втому;
підвищена чутливість до сонячного світла;
шкірна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною);
запізніла алергійна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати
досліджень, наприклад, досліджень функції печінки та збільшена кількість деяких білих кров’яних клітин
(лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців;
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки;
відчуття агресії, тривоги, сильного сплутання свідомості, галюцинації;
судоми, втрату свідомості, знижену чутливість шкіри на дотик, надмірну активність, порушення нюху, втрату нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія);
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
неправильний запис ЕКГ;
низький артеріальний тиск;
забарвлення язика;
біль у суглобах;
проблеми зі зором (нечітке бачення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин ЛЕК 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500

Діючою речовиною лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500 є азитроміцин. Кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг азитроміцину у формі азитроміцину двоводного.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попереджений, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 500 і що містить упаковка
Білі або білуваті, подовжені плівково вкриті таблетки з глибоким подільним риском з одного боку та надрізом
з іншого боку. Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у блистери в картонній коробці.
Упаковки лікарського засобу Азитроміцин ЛЕК 500 містять 3 плівково вкриті таблетки.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до державця
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Румунія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32492
Номер дозволу на паралельний імпорт: 592/12
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Чехія Azitromycin Sandoz
Данія Azitromycin „Sandoz”
Естонія Azithromycin Sandoz 500 mg
Фінляндія Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Великобританія Azithromycin 500mg Tablets
Угорщина Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Італія AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Польща AZITROLEK 500
Португалія AZITROMICINA SANDOZ
Швеція Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Словенія Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety