Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
AzitroLEK 500 (Azitromycine Sandoz)
500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
AzitroLEK 500 e Azitromycine Sandoz sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è AzitroLEK 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere AzitroLEK 500
Come prendere AzitroLEK 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AzitroLEK 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AzitroLEK 500 e a cosa serve

AzitroLEK 500 è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri.
Il medicinale viene solitamente prescritto per il trattamento di:

infezioni del torace, come bronchite cronica, polmonite;
infezioni delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
infezioni dell’orecchio (otite media acuta);
infezioni della pelle e dei tessuti molli (esclusi i casi di infezioni da ustioni);
infezioni dell’uretra e della cervice uterina causate da clamidie.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AzitroLEK 500

Non deve assumere questo medicinale se è allergico (ipersensibile) a:

azitromicina;
eritromicina;
qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico;
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere AzitroLEK 500, parli con il medico o con il farmacista se:

ha problemi al fegato: potrebbe essere necessario che il medico verifichi la funzionalità epatica o interrompa il trattamento;
ha problemi ai reni: se ha gravi problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale;
soffre di disturbi neurologici o psichici;
ha una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia;
ha avuto infezioni causate da microrganismi resistenti all’azitromicina, all’eritromicina, alla licomicina e/o alla clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

L’azitromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto, se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca, battito cardiaco molto lento, battito irregolare o un tracciato ECG anomalo noto come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

Se durante o dopo il trattamento le compaiono diarrea o feci molli, informi immediatamente il medico. Non assuma alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste, informi il medico.
Informi il medico se:

nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento o subito dopo la sua interruzione [possibilità di sovrainfezione e/o resistenza].

L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessario un rapido raggiungimento di alte concentrazioni ematiche dell’antibiotico.
AzitroLEK 500 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Teofillina (usata nel trattamento dell’asma bronchiale): l’effetto della teofillina potrebbe aumentare.
Warfarina o altri medicinali simili anticoagulanti: l’uso contemporaneo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Ergotamina, diidroergotamina (usati nel trattamento dell’emicrania): è possibile un’intossicazione da ergotamina (formicolio agli arti, crampi muscolari dolorosi e necrosi di mani e piedi dovuti a cattiva circolazione). Per questo motivo, la terapia combinata non è raccomandata.
Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire o trattare il rigetto del trapianto di organo o di midollo osseo): se la terapia combinata è necessaria, il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari e potrebbe adeguare la dose del medicinale.
Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca): la concentrazione di digossina nel sangue potrebbe aumentare. Il medico potrebbe richiedere un esame per verificarne il livello.
Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea).
Medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati per il mal di stomaco): vedere punto 3.
Cisapride (usata per disturbi gastrici), terfenadina (usata per il raffreddore da fieno), pimozide (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche), citalopram (usato nel trattamento della depressione), chinoloni fluorurati (antibiotici usati per trattare infezioni batteriche, ad esempio moxifloxacina e levofloxacina): l’uso contemporaneo con azitromicina può causare disturbi cardiaci, pertanto la terapia combinata non è raccomandata.
Medicinali usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (cosiddetti antiaritmici).
Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Nelfinavir (usato nel trattamento delle infezioni da HIV): l’uso contemporaneo può aumentare gli effetti indesiderati dell’azitromicina.
Alfentanil (usato per anestesia) o astemizolo (usato per il raffreddore da fieno): l’uso contemporaneo con azitromicina può potenziare l’effetto di questi medicinali.
Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico potrebbe richiedere esami del sangue di controllo e la misurazione dei livelli ematici dei medicinali.
Statiniche (come l’atorvastatina, usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue): l’uso contemporaneo con azitromicina può causare disturbi muscolari.
Alcuni medicinali (come la idrossiclorochina), noti per causare disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio l’allungamento dell’intervallo QT rilevato nell’elettrocardiogramma: l’uso contemporaneo può aumentare il rischio di aritmie.

AzitroLEK 500 con i pasti e le bevande
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente prescritto.
Questo medicinale passa nel latte materno. Se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che AzitroLEK alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, disturbi visivi e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni.
Questi effetti possono alterare la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o usare macchinari.
AzitroLEK 500 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AzitroLEK 500

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale AzitroLEK 250 (250 mg) e il medicinale AzitroLEK 500 (500 mg).
Le dosi indicate di seguito si riferiscono ad adulti e bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg.
Non somministrare le compresse ai bambini con un peso inferiore.
Dose raccomandata:
Il medicinale AzitroLEK viene assunto in un ciclo di 3 o 5 giorni.

Ciclo di 3 giorni: 500 mg (2 compresse da 250 mg oppure 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
Ciclo di 5 giorni:
- nel primo giorno 500 mg (2 compresse da 250 mg);
- nel secondo, terzo, quarto e quinto giorno 250 mg (1 compressa da 250 mg).

Nella uretrite e nella cervicite causate da clamidia, il medicinale viene assunto in un ciclo di 1 giorno.

Ciclo di 1 giorno: singola dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg oppure 2 compresse da 500 mg). Le compresse devono essere assunte contemporaneamente, nello stesso giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Le compresse devono essere ingoiate con acqua.

Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Le compresse di AzitroLEK 500 possono essere divise a metà se necessario.

Assunzione del medicinale AzitroLEK 500 con medicinali per i disturbi digestivi
Se necessario assumere medicinali per i disturbi digestivi, come quelli che neutralizzano il succo gastrico, le compresse di AzitroLEK 500 devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale che neutralizza il succo gastrico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale AzitroLEK 500
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con l’assunzione secondo la posologia raccomandata. Non assumere più di una dose di medicinale al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AzitroLEK 500
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare malessere. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Interruzione del trattamento con AzitroLEK 500
Il medicinale deve essere assunto per l’intera durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione precoce del trattamento può causare una recidiva dell’infezione. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale, rendendo più difficile il trattamento in futuro.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico
oppure recarsi al pronto soccorso più vicino:

difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione insorgenti improvvisamente;
gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
vertigini molto intense o svenimento;
eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente con formazione di vesciche, accompagnata da dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:

diarrea grave, persistente o con sangue, associata a dolore addominale o febbre; potrebbe trattarsi di un segno di colite grave, che può raramente verificarsi dopo un trattamento antibiotico;
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica;
infiammazione del pancreas, con forte dolore addominale e dorsale;
aumento o diminuzione dell’emissione di urina o presenza di sangue nelle urine, dovuti a disturbi della funzionalità renale;
eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare;
comparsa anomala di ematomi o sanguinamenti;
battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si tratta di effetti indesiderati gravi, per i quali potrebbe essere necessario un intervento medico immediato. Tali effetti indesiderati gravi si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone), raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone) oppure la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

diarrea.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

cefalea;
vomito, dispepsia, crampi addominali, nausea;
basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), bassa concentrazione di bicarbonati nel sangue, aumento del numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi).

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

infezioni da lieviti o batteriche, specialmente a livello della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dell’intestino o della vagina;
basso numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
gonfiore, reazioni allergiche di diversa entità;
perdita di appetito;
nervosismo, insonnia;
vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto;
disturbi della vista;
sensazione di giramento;
eruzione cutanea, sudorazione (afflussi di calore);
difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
stitichezza, flatulenza, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione, meteorismo, secchezza orale, eruttazioni, ulcere orali, ipersalivazione;
epatite;
eruzione cutanea pruriginosa, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione;
artrite, dolori muscolari, alla schiena e al collo;
difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale;
sanguinamento genitale, disturbi testicolari;
gonfiore cutaneo, debolezza, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore;
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematologici, funzionali epatici e renali);
complicanze successive al trattamento.

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

eccitazione, sensazione di estraneità;
alterazione della funzionalità epatica;
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
riduzione dell’udito;
palpitazioni;
malessere generale, affaticamento;
ipersensibilità alla luce solare;
eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle con piccole vescicole piene di liquido bianco o giallo;
reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l’esposizione), con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami, ad es. alterazioni della funzionalità epatica e aumento del numero di alcuni globuli bianchi (sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi;
riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente colorazione pallida o gialla della pelle, debolezza o affanno;
sensazione di aggressività, ansia, grave confusione mentale, allucinazioni;
convulsioni, svenimento, ridotta sensibilità cutanea al tatto, iperattività, disturbi dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia);
disturbi dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie;
alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG);
pressione sanguigna bassa;
colorazione della lingua;
dolore articolare;
problemi alla vista (visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AzitroLEK 500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AzitroLEK 500

La sostanza attiva del medicinale AzitroLEK 500 è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000.

Come si presenta AzitroLEK 500 e contenuto della confezione
Comprese rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con una linea di divisione profonda su un lato e un'intaccatura sull'altro lato. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone.
Le confezioni del medicinale AzitroLEK 500 contengono 3 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureș
Romania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32492
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 592/12
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Danimarca Azitromycin „Sandoz”
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Regno Unito Azithromycin 500mg Tablets
Ungheria Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 500
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ
Svezia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety