AzitroLEK 500

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
AzitroLEK 500 (Azitromycine Sandoz)
500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
AzitroLEK 500 y Azitromycine Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AzitroLEK 500 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AzitroLEK 500
3. Cómo tomar AzitroLEK 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AzitroLEK 500
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AzitroLEK 500 y para qué se utiliza

AzitroLEK 500 es un antibiótico que pertenece a un grupo denominado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se receta habitualmente para tratar:

• infecciones del tórax, como bronquitis crónica, neumonía;
• infecciones de las amígdalas, garganta y senos paranasales;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (excepto infecciones de quemaduras);
• infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por Chlamydia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AzitroLEK 500

No debe utilizar este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AzitroLEK 500, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido:

• alteraciones en la función hepática: puede ser necesario que el médico revise la función hepática o interrumpa el tratamiento;
• alteraciones en la función renal: si el paciente padece una insuficiencia renal grave, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo específico de debilidad muscular denominado miastenia gravis;
• infecciones previas causadas por microorganismos resistentes a azitromicina, eritromicina, licomicina y/o clindamicina o por estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por ello, si el paciente padece alguna de las siguientes alteraciones, debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento:

• trastornos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca muy lenta, arritmias o un trazado electrocardiográfico anormal (ECG), conocido como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si durante o después del tratamiento el paciente presenta diarrea o heces blandas, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar ningún medicamento antidiarreico sin consultar previamente con el médico. Si la diarrea persiste, debe informar al médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo [posibilidad de sobredosificación y/o resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del antibiótico en sangre.

AzitroLEK 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

• Teofilina (utilizada para tratar el asma bronquial): el efecto de la teofilina puede intensificarse.
• Warfarina u otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas para tratar la migraña): puede producirse una intoxicación por cornezuelo del centeno (con hormigueo en las extremidades, calambres dolorosos en los músculos y necrosis de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si es necesario combinar ambos tratamientos, el médico recomendará análisis de sangre periódicos y puede ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico recomendará realizar análisis para comprobar esta concentración.
• Colchicina (utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados para tratar la dispepsia): véase el apartado 3.
• Cisaprida (utilizada para trastornos gástricos), terfenadina (utilizada para la fiebre del heno), pimozida (utilizada para tratar ciertas enfermedades mentales), citalopram (utilizado para tratar la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacina y levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede provocar trastornos cardíacos, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias (llamados antiarrítmicos).
• Zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH): la administración conjunta puede intensificar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado para la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede intensificar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede indicar controles sanguíneos periódicos y análisis de concentración de medicamentos en sangre.
• Estatinas (como atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que provocan trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

AzitroLEK 500 y los alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que AzitroLEK 500 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, trastornos visuales y visión borrosa pueden afectar a dicha capacidad. El medicamento puede provocar efectos adversos como mareo o convulsiones.
Estos efectos pueden interferir en la capacidad para realizar determinadas actividades, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

AzitroLEK 500 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AzitroLEK 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Las dosis indicadas a continuación están destinadas a adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg.
No se deben administrar comprimidos a niños con un peso inferior.
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en ciclos de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg o 1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
  • el primer día 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
  • el segundo, tercer, cuarto y quinto día 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

En caso de uretritis y cervicitis provocadas por clamidia, el medicamento se administra en un ciclo de 1 día.

• Ciclo de 1 día: 1000 mg en dosis única (4 comprimidos de 250 mg o 2 comprimidos de 500 mg). Los comprimidos deben tomarse todos a la vez, en un solo día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
• Los comprimidos de AzitroLEK 500 pueden dividirse por la mitad si fuera necesario.

Uso del medicamento AzitroLEK 500 con medicamentos para la acidez estomacal
Si fuera necesario tomar medicamentos para la acidez estomacal, como antiácidos, los comprimidos de AzitroLEK 500 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la toma del antiácido.
Olvido de la toma del medicamento AzitroLEK 500
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según la pauta recomendada. No debe tomarse más de una dosis del medicamento en un mismo día.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de AzitroLEK 500
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar malestar general. También pueden aparecer efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento o el envase para mostrárselo al médico.
Interrupción del tratamiento con AzitroLEK 500
El medicamento debe tomarse durante todo el ciclo de tratamiento recomendado, incluso si el paciente se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento, lo que podría dificultar su tratamiento posterior.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano:

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón de labios, lengua, cara y cuello;
• mareos muy intensos o desmayo;
• erupción cutánea grave o con picor, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, en la boca o en los órganos genitales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar al médico lo antes posible:

• diarrea grave que persista durante mucho tiempo o que contenga sangre, con dolor abdominal o fiebre; esto podría ser un signo de inflamación intestinal grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por alteraciones en la función hepática;
• inflamación del páncreas que provoque un fuerte dolor abdominal y de espalda;
• aumento o disminución de la eliminación de orina o presencia de sangre en la orina, provocados por alteraciones en la función renal;
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar;
• aparición inusual de hematomas o hemorragias;
• ritmo cardíaco irregular o acelerado.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria asistencia médica inmediata. Los efectos adversos graves ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas), raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas;
• bajo número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), bajo nivel de bicarbonato en sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas y bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina;
• bajo número de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos), bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• edema, reacciones alérgicas de diversa intensidad;
• pérdida de apetito;
• nerviosismo, insomnio;
• mareos, somnolencia, alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• sensación de giro (vértigo);
• erupción cutánea, sudoración (sofocos);
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación del estómago, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras en la boca, hipersalivación;
• inflamación del hígado;
• erupción con picor, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración;
• inflamación articular, dolores musculares, de espalda y de cuello;
• dificultad o dolor al orinar, dolor renal;
• hemorragia genital, trastornos testiculares;
• edema cutáneo, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal);
• complicaciones tras el tratamiento.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• excitación, sensación de extrañeza;
• alteración de la función hepática;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• pérdida de audición;
• palpitaciones;
• malestar general, fatiga;
• hipersensibilidad a la luz solar;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo);
• reacción alérgica retardada (hasta varias semanas tras la exposición) con erupción y otros posibles síntomas como hinchazón facial, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en pruebas, por ejemplo, pruebas de función hepática y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas;
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca coloración pálida o amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar;
• sensación de agresividad, ansiedad, confusión grave, alucinaciones;
• convulsiones, desmayo, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, trastornos del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• trastornos auditivos, sordera o pitidos en los oídos;
• alteraciones en el registro del ECG;
• presión arterial baja;
• coloración anormal de la lengua;
• dolor articular;
• problemas visuales (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 500

• La sustancia activa de AzitroLEK 500 es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidratada, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento AzitroLEK 500 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, de forma alargada, con una línea de división profunda en un lado y una muesca en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están empaquetados en blísters dentro de una caja de cartón.
Los envases del medicamento AzitroLEK 500 contienen 3 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumanía
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32492
Número de autorización de importación paralela: 592/12
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Azithromycin Sandoz 500 mg – Filmtabletten
República Checa Azitromycin Sandoz
Dinamarca Azitromycin „Sandoz”
Estonia Azithromycin Sandoz 500 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 500 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Reino Unido Azithromycin 500mg Tablets
Hungría Azi Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Lituania Azithromycin Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Azithromycin Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Azitromycine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 500
Portugal AZITROMICINA SANDOZ
Suecia Azithromycin Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Azitromicin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Azithromycin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety