Азитролэк 500: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АзитроЛЕК 500 (Azitromycine Sandoz)
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
АзитроЛЕК 500 и Azitromycine Sandoz — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство АзитроЛЕК 500 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства АзитроЛЕК 500
Как применять лекарственное средство АзитроЛЕК 500
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство АзитроЛЕК 500
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АзитроЛЕК 500 и для чего оно применяется

Лекарственное средство АзитроЛЕК 500 — это антибиотик, относящийся к группе, называемой макролидами. Применяется для лечения бактериальных инфекций.
Лекарство обычно назначают для лечения:

инфекций грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
инфекций нёбных миндалин, горла и пазух;
инфекций уха (острый средний отит);
инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожоговых ран);
инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЕК 500

Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к:

азитромицину;
эритромицину;
любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АзитроЛЕК 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
нарушения функции почек: при тяжёлых нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата;
неврологические или психические расстройства;
особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, клиндамицину и (или) линкомицину или метициллинорезистентными стафилококками (возможность перекрёстной резистентности).

Азитромицин может повышать риск нарушений сердечного ритма, поэтому, если у пациента имеется
любое из перечисленных ниже состояний, перед началом приёма препарата необходимо
немедленно сообщить об этом врачу:

заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленная работа сердца, нерегулярный сердечный ритм или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлинения интервала QT»;
низкий уровень калия или магния в крови.

Если у пациента во время или после окончания лечения появляется диарея или жидкий стул, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять никакие противодиарейные препараты
без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если:

пациент замечает ухудшение симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность передозировки и (или) развития резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжёлых инфекций, при которых необходимо быстрое
достижение высокой концентрации антибиотика в крови.
Препарат АзитроЛЕК 500 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения данным препаратом.

Теофиллин (применяется при бронхиальной астме): действие теофиллина может усиливаться.
Варфарин или другие аналогичные антикоагулянты: одновременное применение может увеличить риск кровотечения.
Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени): возможно отравление спорыньёй (с онемением конечностей, болезненными мышечными спазмами и некрозом кистей и стоп вследствие нарушения кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы при профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач назначит регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может повышаться концентрация дигоксина в крови. Врач назначит анализ на определение этой концентрации.
Колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройствах пищеварения): см. пункт 3.
Цизаприд (применяется при нарушениях желудка), терфенадин (применяется при сенной лихорадке), пимозид (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), циталопрам (применяется при лечении депрессии), фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): одновременное применение с азитромицином может вызывать нарушения функции сердца, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций): одновременное применение может увеличить риск развития нежелательных эффектов.
Нельфинавир (применяется при ВИЧ-инфекциях): одновременное применение может усиливать нежелательные эффекты азитромицина.
Альфентанил (применяется для наркоза) или астемизол (применяется при сенной лихорадке): одновременное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза): врач может назначить контрольные анализы крови и определение концентрации препаратов в крови.
Статины (такие как аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): одновременное применение с азитромицином может стать причиной нарушений в мышцах.
Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), о которых известно, что они вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: одновременное применение может увеличить риск развития аритмий.

Препарат АзитроЛЕК 500 и приём пищи и жидкости
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или кормления грудью, если только врач специально этого не рекомендовал.
Препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат АзитроЛЕК 500 нарушает способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Однако нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат может вызывать такие нежелательные эффекты, как головокружение или судороги.
Эти эффекты могут нарушать способность к выполнению определённых действий, таких как вождение автотранспорта или управление механизмами.
Препарат АзитроЛЕК 500 содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АзитроЛЭК 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство АзитроЛЭК 250 (250 мг) и лекарство АзитроЛЭК 500 (500 мг).
Нижеуказанные дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг.
Таблетки не следует давать детям с меньшей массой тела.
Рекомендуемая доза:
Лекарство АзитроЛЭК применяют в 3- или 5-дневном цикле.

3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в сутки.
5-дневный цикл:
- в первый день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
- во второй, третий, четвёртый и пятый дни — по 250 мг (по 1 таблетке 250 мг).

При воспалении мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванном хламидиями, препарат применяют в однодневном цикле.

1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Таблетки следует принять одновременно в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки лекарства АзитроЛЭК 500 при необходимости можно разделить пополам.

Применение лекарства АзитроЛЭК 500 с препаратами от изжоги
Если необходимо применение препаратов от изжоги, таких как средства, нейтрализующие желудочный сок, таблетки лекарства АзитроЛЭК 500 следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приёма нейтрализующего средства.
Пропуск приёма лекарства АзитроЛЭК 500
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.
Применение дозы лекарства АзитроЛЭК 500, превышающей рекомендованную
Приём слишком большого количества таблеток может стать причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как преходящая глухота, тошнота, рвота и диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности следует взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.
Прекращение приёма лекарства АзитроЛЭК 500
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного цикла лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности в последующем лечении.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу:

внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
отек губ, языка, лица и шеи;
очень сильное головокружение или обморок;
тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое редко возникает после лечения антибиотиками;
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
увеличение или уменьшение выделения мочи или наличие крови в моче, вызванное нарушением функции почек;
кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету;
необычное появление синяков или кровотечений;
нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Это тяжелые побочные действия, и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые побочные действия возникают нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек), редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек) или их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
Другие возможные побочные действия
Очень частые побочные действия (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

диарея.

Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
рвота, расстройство желудка, спазмы в животе, тошнота;
низкое количество лимфоцитов (вид белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (вид белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов (виды белых кровяных клеток).

Нечастые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

грибковые и бактериальные инфекции, особенно полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища;
низкое количество лейкоцитов (вид белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (вид белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (вид белых кровяных клеток);
отек, аллергические реакции различной степени тяжести;
потеря аппетита;
нервозность, бессонница;
головокружение, сонливость, нарушение вкуса;
нарушение зрения;
ощущение вращения;
кожная сыпь, потливость (приливы);
трудности с дыханием, кровотечение из носа;
запор, газы, расстройство желудка, воспаление желудка, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиленное слюноотделение;
воспаление печени;
зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потливость;
воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее;
трудности и боль при мочеиспускании, боль в почках;
кровотечение из половых путей, нарушения яичек;
отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек);
осложнения после лечения.

Редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

возбуждение, ощущение отчуждения;
нарушение функции печени;
покалывание или онемение рук или ног;
нарушение слуха;
сердцебиение;
общее плохое самочувствие, усталость;
повышенная чувствительность к солнечному свет游戏副本

5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АзитроЛЕК 500

Действующим веществом препарата АзитроЛЕК 500 является азитромицин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарственное средство АзитроЛЕК 500 и что содержит упаковка
Белые или почти белые, продолговатые таблетки с пленочной оболочкой, с глубокой разделительной линией с одной стороны и насечкой с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку.
Упаковки лекарственного средства АзитроЛЕК 500 содержат 3 таблетки с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нидерланды
Производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
S.C. Sandoz S.R.L.
ул. Livezeni, 7A
RO-540472 Тыргу-Муреш
Румыния
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Терезы од Дзецятка Йезус, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Терезы од Дзецятка Йезус, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32492
Номер разрешения на параллельный импорт: 592/12
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Azithromycin Sandoz 500 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Azitromycin Sandoz
Дания Azitromycin „Sandoz”
Эстония Azithromycin Sandoz 500 мг
Финляндия Azithromycin Sandoz 500 мг, kalvopäällysteinen tabletti
Великобритания Azithromycin 500 мг, таблетки
Венгрия Azi Sandoz 500 мг filmtabletta
Италия AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 500 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия Azithromycin Sandoz 500 мг apvalkotās tabletes
Нидерланды Azitromycine Sandoz 500 мг, filmomhulde tabletten
Польша АЗИТРОЛЕК 500
Португалия AZITROMICINA SANDOZ
Швеция Azithromycin Sandoz 500 мг filmdragerade tabletter
Словения Azitromicin Sandoz 500 мг filmsko obložene tablete
Словакия Azithromycin Sandoz 500 мг filmom obalené tablety