Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитроміцин ЛЕК 250 (Azitromycine Sandoz 250 mg)
250 мг, таблетки в оболонці
Azithromycinum
Азитроміцин ЛЕК 250 та Azitromycine Sandoz 250 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Азитроміцин ЛЕК 250 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням ліку Азитроміцин ЛЕК 250
Як застосовувати лік Азитроміцин ЛЕК 250
Можливі небажані реакції
Як зберігати лік Азитроміцин ЛЕК 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Азитроміцин ЛЕК 250 і для чого його застосовують

Лік Азитроміцин ЛЕК 250 — це антибіотик, що належить до групи, яка називається макролідами. Він застосовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Лік зазвичай призначають для лікування:

інфекцій грудної клітки, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
інфекцій піднебінних мигдалин, горла та пазух;
інфекцій вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком інфекцій опікових ран);
інфекцій сечівника та шийки матки, спричинених хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин ЛЕК 250

Цей препарат не слід застосовувати, якщо пацієнт має гіперчутливість (надчутливість) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших компонентів препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Азитроміцин ЛЕК 250 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

порушення функції печінки: може знадобитися обстеження функції печінки лікарем або припинення лікування;
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення функції нирок, може знадобитися корекція дози препарату;
неврологічні або психічні розлади;
особливий тип слабкості м’язів, що називається міастенією;
якщо у пацієнта раніше були інфекції, зумовлені збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лінкоміцину та (або) кліндаміцину або метицилін-резистентними стафілококами (можливість розвитку перехресної резистентності).

Азитроміцин може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, тому, якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче станів, перед початком застосування препарату слід повідомити про це лікаря:

захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільна робота серця, нерегулярний серцевий ритм або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розпливчасті стільці, слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодні протидіарейні засоби без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, слід повідомити про це лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт помічає загострення симптомів під час лікування або незабаром після його завершення [можливість розвитку передозування та (або) резистентності].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидке досягнення високого рівня антибіотика в крові.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

Теофілін (використовується при лікуванні бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфарин або інші подібні антикоагулянти: одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін (використовуються при лікуванні мігрені): можливе отруєння ерготином (з відчуттям поколювання в кінцівках, болісними м’язовими судомами та некрозом кінцівок через порушення кровообігу). З цієї причини спільне лікування не рекомендовано.
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантованих органів або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар порадить регулярно здавати аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин (препарат, що використовується при серцевій недостатності): може підвищитися рівень дигоксину в крові. Лікар порадить перевірити цей рівень.
Колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейної середземноморської гарячки).
Препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (використовуються при розладах травлення): див. розділ 3.
Цизаприд (використовується при розладах шлунка), терфенадин (використовується при сінній лихоманці), пімозид (використовується при лікуванні деяких психічних захворювань), циталопрам (використовується при лікуванні депресії), фторхінолони (антибіотики, що використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому спільне лікування не рекомендовано.
Препарати, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі (так звані антиаритмічні засоби).
Зідовудин (використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції): одночасне застосування може збільшити ризик розвитку побічних ефектів.
Нелфінавір (використовується при ВІЛ-інфекції): одночасне застосування може посилити побічні ефекти азитроміцину.
Альфентаніл (використовується для наркозу) або астемізол (використовується при сінній лихоманці): одночасне застосування з азитроміцином може посилити дію цих препаратів.
Рифабутин (використовується при лікуванні туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення рівня препаратів у крові.
Статини (такі як аторвастатин, що використовується для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може спричинити розлади м’язів.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), про які відомо, що вони викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може збільшити ризик розвитку аритмії.

Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 та їжа і напої
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар спеціально цього не рекомендував.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Азитроміцин ЛЕК 250 порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат може спричиняти такі побічні ефекти, як запаморочення або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, зокрема керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин ЛЕК 250

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Наведені нижче дози призначені для дорослих та дітей із масою
тіла понад 45 кг. Таблетки не слід застосовувати дітям із меншою масою тіла.
У продажу доступні: ліки Азитроміцин ЛЕК 250 (250 мг) та ліки Азитроміцин ЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Ліки Азитроміцин ЛЕК застосовують у 3- або 5-денному циклі.

3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:
першого дня — 500 мг (2 таблетки 250 мг);
другого, третього, четвертого та п’ятого дня — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При запаленні сечівника та шийки матки, спричиненому хламідіями, ліки застосовують у
1-денному циклі.

1-денний цикл: одноразово 1000 мг (4 таблетки 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід прийняти одразу, в один день.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це
лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу ліків.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 250 слід ковтати цілими.

Застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250 разом із ліками від розладу шлунку
Якщо необхідно застосовувати ліки від розладу шлунку, такі як засоби, що нейтралізують шлунковий сік,
таблетки Азитроміцин ЛЕК 250 слід приймати з інтервалом 2 години до або після прийому
засобу, що нейтралізує.
Пропущене застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати
прийом ліків згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід приймати більше ніж одну дозу
ліків за один день.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Азитроміцин ЛЕК 250
Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити погане самопочуття. Також можуть виникнути такі
небажані явища, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому разі
слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Якщо це можливо,
слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від ліків.
Переривання застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250
Ліки слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати
стійкими до ліків, що може ускладнити подальше лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, слід
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу
лікарню:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
набряк губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне запаморочення або втрату свідомості;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах, роті або статевих органах;

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до
лікаря:

тяжка діарея, яка триває довго або містить кров, з болем у животі або лихоманкою; це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника, яке рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушенням функції печінки;
запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині;
збільшене або зменшене виділення сечі або сліди крові в сечі, спричинені порушенням функції нирок;
висипка на шкірі, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла;
нетипове утворення синців або кровотечі;
нерегулярна або прискорена робота серця.

Це тяжкі побічні ефекти, і може знадобитися негайна медична допомога. Тяжкі побічні ефекти
виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб), рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або їх частоту не можна визначити на основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
блювота, погане травлення, спазми у животі, нудота;
низька кількість лімфоцитів (вид білих кров’яних тілець), підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), низький рівень гідрокарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (різновиди білих кров’яних тілець).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легень, кишечника та піхви;
низька кількість лейкоцитів (вид білих кров’яних тілець), низька кількість нейтрофілів (вид білих кров’яних тілець), підвищена кількість еозинофілів (вид білих кров’яних тілець);
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості;
втрата апетиту;
нервозність, безсоння;
запаморочення, сонливість, порушення смаку;
порушення зору;
відчуття обертання;
висипка на шкірі, пітливість (приливи гарячки);
труднощі з диханням, носова кровотеча;
запори, гази, погане травлення, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразки ротової порожнини, підвищена слина;
запалення печінки;
свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість;
запалення суглобів, болі в м’язах, спині та шиї;
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєчок;
набряк шкіри, слабкість, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок);
ускладнення після лікування.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, відчуття відчуження;
порушення функції печінки;
поколювання або оніміння рук або ніг;
порушення слуху;
серцебиття;
загальне погане самопочуття, втому;
підвищена чутливість до сонячного світла;
шкірна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною);
запізніла алергічна реакція (до кількох тижнів після експозиції) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати досліджень,
наприклад, результати досліджень функції печінки та підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців;
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки;
відчуття агресії, тривоги, сильного збентеження, галюцинації;
судоми, втрата свідомості, зниження чутливості шкіри на дотик, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія);
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
неправильний запис ЕКГ;
низький артеріальний тиск крові;
забарвлення язика;
біль у суглобах;
проблеми зі зором (нечітке бачення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин ЛЕК 250

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг азитроміцину у формі азитроміцину дигідрату.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілкрахмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 і що містить упаковка
Білі або білуваті подовжені вкриті плівковою оболонкою таблетки, гладкі з обох боків.
Упаковки містять 6 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Нідерланди
Виробник:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 32491
Номер дозволу на паралельний імпорт: 215/13
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Чехія Azitromycin Sandoz
Данія Azitromycin ″Sandoz″
Естонія Azithromycin Sandoz 250 mg
Фінляндія Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Угорщина Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Італія AZITROMICINA SANDOZ
Нідерланди Azitromycine Sandoz 250mg, filmomhulde tabletten
Польща AZITROLEK 250
Португалія AZITROMICINA SANDOZ
Швеція Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Словенія Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety