AzitroLEK 250

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AzitroLEK 250 (Azitromycine Sandoz 250 mg)
250 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
AzitroLEK 250 e Azitromycine Sandoz 250 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AzitroLEK 250 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AzitroLEK 250
3. Come prendere AzitroLEK 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AzitroLEK 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AzitroLEK 250 e a cosa serve

AzitroLEK 250 è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. È utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri.
Il medicinale viene generalmente prescritto per il trattamento di:

• infezioni del torace, come bronchite cronica e polmonite;
• infezioni delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
• infezioni dell'orecchio (otite media acuta);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione delle infezioni da ustioni);
• infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da clamidie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AzitroLEK 250

Non deve assumere questo medicinale se è allergico (ipersensibile):

• all'azitromicina;
• all'eritromicina;
• a qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico;
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere AzitroLEK 250, ne deve discutere con il medico o con il farmacista:

• disturbi della funzionalità epatica: potrebbe essere necessario che il medico effettui controlli della funzionalità epatica o interrompa il trattamento;
• disturbi della funzionalità renale: se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale, potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale;
• disturbi neurologici o psichici;
• una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia gravis;
• se in precedenza ha avuto infezioni causate da microrganismi resistenti all'azitromicina, all'eritromicina, alla licomicina e (o) alla clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

L'azitromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco; pertanto, se il paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento:

• disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca, battito cardiaco molto lento, battito cardiaco irregolare o un tracciato elettrocardiografico anomalo (ECG), noto come "sindrome da allungamento dell'intervallo QT";
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

Se il paziente sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Non deve assumere alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste, deve informarne il medico.
Deve informare il medico se:

• nota un peggioramento dei sintomi durante il trattamento o poco dopo la sua interruzione [possibilità di sovrainfezioni e (o) resistenza].

L'azitromicina non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente elevate concentrazioni ematiche dell'antibiotico.
AzitroLEK 250 e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

• Teofillina (usata nel trattamento dell'asma bronchiale): l'effetto della teofillina può essere potenziato.
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti simili: l'assunzione contemporanea può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Ergotamina, diidroergotamina (usate nel trattamento dell'emicrania): è possibile un'intossicazione da ergot (con formicolio agli arti, dolorosi crampi muscolari e necrosi di mani e piedi dovuta a scarsa circolazione sanguigna). Per questo motivo, la terapia combinata non è raccomandata.
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario nella prevenzione e nel trattamento del rigetto del trapianto di organo o di midollo osseo): se la terapia combinata è necessaria, il medico consiglierà controlli ematici regolari e potrebbe adeguare la dose del medicinale.
• Digossina (medicinale usato nell'insufficienza cardiaca): la concentrazione ematica di digossina può aumentare. Il medico consiglierà di effettuare un controllo di tale concentrazione.
• Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea).
• Medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (usati per il mal di stomaco): vedere punto 3.
• Cisapride (usata per disturbi gastrici), terfenadina (usata per la febbre da fieno), pimozide (usata nel trattamento di alcune malattie psichiche), citalopram (usato nel trattamento della depressione), fluorochinoloni (antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche, ad es. moxifloxacina e levofloxacina): l'assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi cardiaci; pertanto, la terapia combinata non è raccomandata.
• Medicinali usati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (cosiddetti antiaritmici).
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l'assunzione contemporanea può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Nelfinavir (usato nelle infezioni da HIV): l'assunzione contemporanea può aumentare gli effetti indesiderati dell'azitromicina.
• Alfentanil (usato per anestesia) o astemizolo (usato per la febbre da fieno): l'assunzione contemporanea con azitromicina può potenziare l'effetto di questi medicinali.
• Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico potrebbe prescrivere controlli ematici e misurazioni dei livelli ematici del medicinale.
• Statiniche (come l'atorvastatina, usata per ridurre i livelli ematici di lipidi): l'assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi muscolari.
• Alcuni medicinali (come la idrossiclorochina), noti per causare disturbi del ritmo cardiaco, ad es. allungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma: l'assunzione contemporanea può aumentare il rischio di aritmie.

AzitroLEK 250 e alimenti e bevande
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Questo medicinale passa nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AzitroLEK 250 alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, disturbi della vista e visione offuscata possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni. Tali effetti possono compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o usare macchinari.
AzitroLEK 250 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale AzitroLEK 250

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Le dosi indicate di seguito si riferiscono ad adulti e bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg. Le compresse non devono essere somministrate a bambini con peso inferiore.
In commercio sono disponibili: il medicinale AzitroLEK 250 (250 mg) e il medicinale AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose raccomandata:
Il medicinale AzitroLEK viene somministrato in cicli di 3 o 5 giorni.

• Ciclo di 3 giorni: 500 mg (2 compresse da 250 mg o 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
• Ciclo di 5 giorni:
• nel primo giorno 500 mg (2 compresse da 250 mg);
• nel secondo, terzo, quarto e quinto giorno 250 mg (1 compressa da 250 mg).

Nelle infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da clamidia, il medicinale viene somministrato in un ciclo di 1 giorno.

• Ciclo di 1 giorno: singola dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg o 2 compresse da 500 mg). Le compresse devono essere assunte contemporaneamente, nello stesso giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del medicinale.
Le compresse devono essere ingoiate con acqua.

• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Le compresse di AzitroLEK 250 devono essere ingoiate intere.

Assunzione di AzitroLEK 250 con medicinali per i disturbi digestivi
Se necessario assumere medicinali per i disturbi digestivi, come quelli che neutralizzano il succo gastrico, le compresse di AzitroLEK 250 devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione del medicinale che neutralizza l’acidità gastrica.
Dimenticanza dell’assunzione di AzitroLEK 250
In caso di dimenticanza della dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo la posologia indicata. Non assumere più di una dose al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AzitroLEK 250
L’assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare malessere. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Interruzione del trattamento con AzitroLEK 250
Il medicinale deve essere assunto per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione precoce del trattamento potrebbe causare una recidiva dell’infezione. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale, rendendo più difficile un successivo trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
all’ospedale più vicino:

• difficoltà respiratorie, di parola o di deglutizione;
• gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
• vertigini molto intense o svenimento;
• eruzione cutanea grave o pruriginosa, specialmente con formazione di vescicole, accompagnata da dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali;

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:

• diarrea grave, persistente o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe trattarsi di un segno di colite grave, che può raramente verificarsi dopo un trattamento antibiotico;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica;
• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
• aumento o diminuzione dell’emissione di urina o presenza di sangue nell’urina, dovuti a disturbi della funzionalità renale;
• eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare;
• comparsa insolita di ematomi o sanguinamenti;
• battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si tratta di effetti indesiderati gravi e potrebbe essere necessaria un’assistenza medica immediata. Gli effetti indesiderati gravi si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone), raramente (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone) oppure la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone):

• diarrea.

Frequenti effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone):

• cefalea;
• vomito, dispepsia, crampi addominali, nausea;
• basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), bassa concentrazione di bicarbonati nel sangue, aumento del numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi).

Non molto frequenti effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 persone):

• infezioni micotiche e batteriche, specialmente della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dell’intestino e della vagina;
• basso numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• edema, reazioni allergiche di diversa intensità;
• perdita di appetito;
• nervosismo, insonnia;
• vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sensazione di giramento;
• eruzione cutanea, sudorazione (afflusso di calore);
• difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, flatulenza, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere orali, salivazione eccessiva;
• epatite;
• eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione della pelle, secchezza della pelle, sudorazione;
• artrite, dolori muscolari, della schiena e del collo;
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale;
• sanguinamento genitale, disturbi testicolari;
• edema cutaneo, debolezza, edema del viso, dolore al torace, febbre, dolore;
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. del sangue, della funzionalità epatica e renale);
• complicazioni successive al trattamento.

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 persone):

• eccitazione, sensazione di estraneità;
• alterazione della funzionalità epatica;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
• perdita dell’udito;
• palpitazioni;
• malessere generale, affaticamento;
• ipersensibilità alla luce solare;
• eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle ricoperte da piccole vescicole (vescicole contenenti liquido bianco o giallo);
• reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l’esposizione), con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami,
  ad esempio alterazioni della funzionalità epatica e aumento del numero di alcuni globuli bianchi (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi;
• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente colorazione pallida o giallastra della pelle, debolezza o affanno;
• sensazione di aggressività, ansia, confusione grave, allucinazioni;
• convulsioni, svenimento, ridotta sensibilità cutanea al tatto, iperattività, alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia);
• disturbi dell’udito, sordità o ronzio nelle orecchie;
• tracciato ECG anomalo;
• pressione sanguigna bassa;
• colorazione della lingua;
• dolore articolare;
• problemi visivi (visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AzitroLEK 250

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AzitroLEK 250

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000.

Come si presenta AzitroLEK 250 e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, lisce su entrambi i lati.
Le confezioni contengono 6 compresse rivestite con film.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Paesi Bassi
Produttore:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32491
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 215/13
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Danimarca Azitromycin ″Sandoz″
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ungheria Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Paesi Bassi Azitromycine Sandoz 250mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 250
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ
Svezia Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety