AzitroLEK 250

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AzitroLEK 250 (Azitromycine Sandoz 250 mg)
250 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
AzitroLEK 250 y Azitromycine Sandoz 250 mg son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AzitroLEK 250 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de AzitroLEK 250
3. Cómo tomar AzitroLEK 250
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AzitroLEK 250
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AzitroLEK 250 y para qué se utiliza

AzitroLEK 250 es un antibiótico que pertenece a un grupo denominado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se receta habitualmente para tratar:

• infecciones del tórax, tales como bronquitis crónica, neumonía;
• infecciones de las amígdalas, garganta y senos paranasales;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos (excepto infecciones de quemaduras);
• infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por clamidia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AzitroLEK 250

No debe tomar este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico del grupo de los macrólidos o ketólidos;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AzitroLEK 250, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece trastornos hepáticos: puede ser necesario que el médico evalúe la función hepática o interrumpa el tratamiento;
• padece trastornos renales: si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• padece trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• padece un tipo específico de debilidad muscular llamada miastenia grave;
• ha tenido infecciones previas causadas por patógenos resistentes a azitromicina, eritromicina, licomicina y/o clindamicina o por estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento:

• trastornos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca muy lenta, ritmo cardíaco irregular o un registro electrocardiográfico anormal (ECG) conocido como «síndrome de alargamiento del intervalo QT»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si el paciente presenta diarrea o heces blandas durante el tratamiento o después de finalizarlo, debe informar inmediatamente al médico. No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin consultar previamente con el médico. Si la diarrea persiste, debe informar al médico.
Debe informar al médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo [posibilidad de sobreinfección y/o resistencia].

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente una concentración elevada del antibiótico en sangre.
AzitroLEK 250 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

• Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma bronquial): el efecto de la teofilina puede intensificarse.
• Warfarina u otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas en el tratamiento de la migraña): puede producirse una intoxicación por ergotismo (con hormigueo en las extremidades, calambres musculares dolorosos y necrosis de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si es necesario combinar ambos tratamientos, el médico recomendará análisis de sangre periódicos y puede ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico recomendará controlar dicha concentración.
• Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados en la dispepsia): véase el apartado 3.
• Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), terfenadina (utilizada en la fiebre del heno), pimozida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas), citalopram (utilizado en el tratamiento de la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacina y levofloxacina): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones cardíacas, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados en caso de ritmo cardíaco irregular (llamados antiarrítmicos).
• Zidovudina (utilizada en infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir (utilizado en infecciones por VIH): la administración conjunta puede intensificar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado en la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede intensificar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis): el médico puede indicar controles sanguíneos periódicos y determinar la concentración de los medicamentos en sangre.
• Estatinas (como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar trastornos musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), conocidos por provocar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo, alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

AzitroLEK 250 con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AzitroLEK 250 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, los trastornos visuales y la visión borrosa pueden influir en dicha capacidad. El medicamento puede provocar efectos adversos como mareo o convulsiones. Estos efectos pueden afectar a la capacidad para realizar determinadas actividades, como conducir vehículos o manejar máquinas.
AzitroLEK 250 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las dosis indicadas a continuación están destinadas a adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar comprimidos a niños con un peso inferior.
En el mercado están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
El medicamento AzitroLEK se administra en ciclos de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg o 1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• el primer día, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• el segundo, tercer, cuarto y quinto día, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

En caso de uretritis y cervicitis provocadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de 1 día.

• Ciclo de 1 día: una dosis única de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg o 2 comprimidos de 500 mg). Los comprimidos deben tomarse todos a la vez, en un solo día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

• Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas.
• Los comprimidos de AzitroLEK 250 deben tragarse enteros.

Uso del medicamento AzitroLEK 250 con medicamentos para la dispepsia
Si fuera necesario tomar medicamentos para la dispepsia, como medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, los comprimidos de AzitroLEK 250 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la administración del medicamento neutralizante.
Olvido de la toma del medicamento AzitroLEK 250
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según la pauta recomendada. No debe tomarse más de una dosis del medicamento en un mismo día.
Toma de una dosis mayor que la recomendada de AzitroLEK 250
Tomar demasiados comprimidos puede provocar malestar general. También pueden aparecer efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo y mostrarse al médico los comprimidos o el envase del medicamento.
Interrupción del tratamiento con AzitroLEK 250
El medicamento debe tomarse durante todo el ciclo de tratamiento indicado, incluso si el paciente se siente mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento, lo que podría ocasionar dificultades posteriores en el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello;
• mareos intensos o desmayo;
• erupción cutánea grave o con picazón, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultar al médico tan pronto como sea posible:

• diarrea grave que persiste durante mucho tiempo o que contiene sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre; podría ser un signo de colitis grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, provocada por alteraciones en la función hepática;
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda;
• aumento o disminución de la micción o presencia de sangre en la orina, provocada por alteraciones en la función renal;
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar;
• aparición inusual de hematomas o hemorragias;
• latidos cardíacos irregulares o acelerados.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria asistencia médica inmediata. Los efectos adversos graves ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas), rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas;
• bajo recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), bajo nivel de bicarbonato en sangre, aumento del recuento de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas y bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina;
• bajo recuento de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos), bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• edema, reacciones alérgicas de diversa intensidad;
• pérdida de apetito;
• nerviosismo, insomnio;
• mareos, somnolencia, alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• sensación de giro (vértigo);
• erupción cutánea, sudoración (oleadas de calor);
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación del estómago, dificultad para tragar, distensión abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras bucales, salivación excesiva;
• inflamación del hígado;
• erupción con picazón, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración;
• inflamación de las articulaciones, dolores musculares, de espalda y de cuello;
• dificultad y dolor al orinar, dolor renal;
• hemorragia genital, trastornos testiculares;
• edema cutáneo, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor;
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal);
• complicaciones tras el tratamiento.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• agitación, sensación de extrañeza;
• alteración de la función hepática;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• pérdida auditiva;
• palpitaciones;
• malestar general, fatiga;
• hipersensibilidad a la luz solar;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo);
• reacción alérgica retardada (hasta varias semanas tras la exposición), con erupción y otros síntomas posibles como hinchazón facial, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en análisis, por ejemplo, pruebas de función hepática y aumento del recuento de ciertos glóbulos blancos (síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas;
• disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que provoca palidez amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar;
• sensación de agresividad, ansiedad, confusión intensa, alucinaciones;
• convulsiones, desmayo, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• trastornos auditivos, sordera o zumbidos en los oídos;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG);
• presión arterial baja;
• coloración de la lengua;
• dolor articular;
• problemas visuales (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 250

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 250

• El principio activo es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento AzitroLEK 250 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o blancos ligeramente amarillentos, de forma alargada, lisos en ambas caras.
Los envases contienen 6 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Países Bajos
Fabricante:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32491
Número de autorización de importación paralela: 215/13
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
República Checa Azitromicina Sandoz
Dinamarca Azitromicina ″Sandoz″
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Hungría Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Países Bajos Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 250
Portugal AZITROMICINA SANDOZ
Suecia Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety