Азитролек 250

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
АзитроЛЕК 250 (Azitromycine Sandoz 250 мг)
250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
АзитроЛЕК 250 и Azitromycine Sandoz 250 мг — это различные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат АзитроЛЕК 250 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЕК 250
3. Как применять препарат АзитроЛЕК 250
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат АзитроЛЕК 250
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АзитроЛЕК 250 и для чего он применяется

Препарат АзитроЛЕК 250 — это антибиотик, относящийся к группе, называемой макролидами. Он применяется для
лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций органов грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций нёбных миндалин, горла и пазух носа;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожоговых ран);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЭК 250

Не применять этот препарат, если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
• любому из остальных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АзитроЛЭК 250 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
• нарушения функции почек: при тяжёлых нарушениях функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата;
• неврологические или психические расстройства;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
• если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, клиндамицину и (или) линкомицину, или метициллинорезистентными стафилококками (возможность перекрёстной резистентности).

Азитромицин может повышать риск нарушений сердечного ритма. Поэтому, если у пациента имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний, перед началом приёма препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как «синдром удлинения интервала QT»;
• низкий уровень калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять никакие противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если:

• пациент замечает усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность передозировки и (или) развития резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжёлых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.
Взаимодействие препарата АзитроЛЭК 250 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения данным препаратом.

• Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы): действие теофиллина может усиливаться.
• Варфарин или другие аналогичные антикоагулянты: одновременный приём может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени): возможна эрготизм (покалывание в конечностях, болезненные мышечные спазмы и некроз кистей и стоп вследствие нарушения кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы при профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач назначит регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может повыситься концентрация дигоксина в крови. Врач назначит анализ на определение этой концентрации.
• Колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройствах пищеварения): см. пункт 3.
• Цизаприд (применяется при расстройствах желудка), терфенадин (применяется при сенной лихорадке), пимозид (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), циталопрам (применяется при лечении депрессии), фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): одновременный приём с азитромицином может вызывать нарушения функции сердца, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
• Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции): одновременный приём может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
• Нельфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции): одновременный приём может усиливать побочные эффекты азитромицина.
• Альфентанил (применяется для наркоза) или астемизол (применяется при сенной лихорадке): одновременный приём с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
• Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза): врач может назначить контрольные анализы крови и определение концентрации препаратов в крови.
• Статины (такие как аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): одновременный приём с азитромицином может вызвать нарушения в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), о которых известно, что они вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT на электрокардиограмме: одновременный приём может увеличить риск развития аритмии.

Приём препарата АзитроЛЭК 250 с пищей и напитками
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности и лактации, если только врач специально этого не рекомендует.
Препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат АзитроЛЭК 250 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами. Препарат может вызывать такие побочные эффекты, как головокружение или судороги. Эти эффекты могут нарушать способность выполнять определённые действия, такие как вождение транспортных средств или работа с механизмами.
Препарат АзитроЛЭК 250 содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство АзитроЛЭК 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует назначать детям с меньшей массой тела.
В продаже доступны: лекарство АзитроЛЭК 250 (250 мг) и лекарство АзитроЛЭК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроЛЭК применяют в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в сутки.
• 5-дневный цикл:
• в первый день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвёртый и пятый день — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями, препарат применяют в однодневном цикле.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Таблетки следует принять одновременно в один день.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Таблетки следует запивать водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
• Таблетки препарата АзитроЛЭК 250 следует глотать целиком.

Применение препарата АзитроЛЭК 250 с лекарствами от изжоги
Если необходимо применение лекарств от изжоги, таких как препараты, нейтрализующие желудочный сок, таблетки АзитроЛЭК 250 следует принимать с интервалом в 2 часа до или после приёма нейтрализующего препарата.
Пропуск приёма препарата АзитроЛЭК 250
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.
Превышение рекомендованной дозы препарата АзитроЛЭК 250
Приём слишком большого количества таблеток может стать причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные явления, как преходящая глухота, тошнота, рвота и диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности следует взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.
Прекращение приёма препарата АзитроЛЭК 250
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного цикла лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности в последующем лечении.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат АзитроЛЕК 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, говором или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• сильное головокружение или обморок;
• тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах.

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое редко возникает после лечения антибиотиками;
• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение выделения мочи или наличие крови в моче, вызванное нарушением функции почек;
• кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету;
• необычное появление синяков или кровотечений;
• нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Это тяжелые побочные эффекты, и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты возникают нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек), редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек) или их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
Другие возможные побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, расстройство желудка, спазмы в животе, тошнота;
• низкое количество лимфоцитов (вид белых кровяных телец), повышенное количество эозинофилов (вид белых кровяных телец), низкая концентрация бикарбонатов в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов (виды белых кровяных телец).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• грибковые и бактериальные инфекции, особенно полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища;
• низкое количество лейкоцитов (вид белых кровяных телец), низкое количество нейтрофилов (вид белых кровяных телец), повышенное количество эозинофилов (вид белых кровяных телец);
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести;
• потеря аппетита;
• нервозность, бессонница;
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса;
• нарушение зрения;
• ощущение вращения;
• кожная сыпь, потливость (приливы);
• затрудненное дыхание, кровотечение из носа;
• запор, газы, расстройство желудка, воспаление желудка, затрудненное глотание, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• воспаление печени;
• зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потливость;
• воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее;
• затруднения и боль при мочеиспускании, боль в почке;
• кровотечение из половых путей, нарушения в яичках;
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек);
• осложнения после лечения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• возбуждение, ощущение отчуждения;
• нарушение функции печени;
• покалывание или онемение рук или ног;
• снижение слуха;
• сердцебиение;
• общее плохое самочувствие, утомление;
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими волдырями (наполненными белой или желтой жидкостью);
• отсроченная аллергическая реакция (в течение нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов, например, нарушение функции печени и повышенное количество некоторых белых кровяных телец (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
• снижение количества эритроцитов, что вызывает бледно-желтый оттенок кожи, а также слабость или одышку;
• ощущение агрессии, страха, сильного спутанного сознания, галлюцинации;
• судороги, обморок, сниженная чувствительность кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения);
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах;
• неправильная ЭКГ-картина;
• низкое артериальное давление;
• окрашивание языка;
• боль в суставах;
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо симптомы побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 250

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АзитроЛЕК 250

• Действующим веществом является азитромицин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 250 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, натрия лаурилсульфат, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарство АзитроЛЕК 250 и что содержит упаковка
Белые или почти белые продолговатые таблетки с пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Упаковки содержат 6 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Нидерланды
Производитель:
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
S.C. Sandoz S.R.L., ул. Livezeni, 7А, RO-540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32491
Номер разрешения на параллельный импорт: 215/13
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Чехия Azitromycin Sandoz
Дания Azitromycin ″Sandoz″
Эстония Azithromycin Sandoz 250 mg
Финляндия Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Венгрия Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Италия AZITROMICINA SANDOZ
Нидерланды Azitromycine Sandoz 250mg, filmomhulde tabletten
Польша АЗИТРОЛЕК 250
Португалия AZITROMICINA SANDOZ
Швеция Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Словения Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Словакия Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety