Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитроміцин ЛЕК 250 (Azithromycin 250 – 1 A Pharma)
250 мг, таблетки в оболонці
Azithromycinum
Азитроміцин ЛЕК 250 і Azithromycin 250 – 1 A Pharma є різними торговими назвами одного
й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Азитроміцин ЛЕК 250 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин ЛЕК 250
Як застосовувати препарат Азитроміцин ЛЕК 250
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Азитроміцин ЛЕК 250
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Азитроміцин ЛЕК 250 і для чого його застосовують

Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 є антибіотиком, який належить до групи, що називається макролідами. Він застосовується для
лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Препарат зазвичай призначають для лікування:

інфекцій у межах грудної клітки, таких як хронічний бронхіт, пневмонія;
інфекцій піднебінних мигдаликів, горла та пазух;
інфекцій вуха (гострий середній отит);
інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком інфекцій опікових ран);
інфекцій сечовидільного каналу та шийки матки, спричинених хламідіями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитроміцин ЛЕК 250

Цей препарат не слід застосовувати, якщо пацієнт має гіперчутливість (надчутливість) до:

азитроміцину;
еритроміцину;
будь-якого іншого макролідного або кетолідного антибіотика;
будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Азитроміцин ЛЕК 250 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

порушення функції печінки: може знадобитися обстеження функції печінки лікарем або припинення лікування;
порушення функції нирок: якщо у пацієнта виявлені тяжкі порушення функції нирок, може знадобитися корекція дози препарату;
неврологічні або психічні порушення;
особливий тип слабкості м’язів, що називається міастенією;
якщо у пацієнта були інфекції, зумовлені збудниками, стійкими до азитроміцину, еритроміцину, лікоміцину та/або кліндаміцину або метицилін-стійкими стафілококами (можливість розвитку перехресної стійкості).

Азитроміцина може підвищувати ризик порушень серцевого ритму, тому, якщо у пацієнта є будь-які з наведених нижче станів, перед початком застосування препарату слід повідомити про це лікаря:

захворювання серця, такі як серцева недостатність, дуже повільна робота серця, нерегулярна робота серця або неправильний запис на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого інтервалу QT»;
низький рівень калію або магнію в крові.

Якщо у пацієнта під час лікування або після його завершення виникла діарея або розпечені стільці, слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід застосовувати жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем. Якщо діарея триває, слід повідомити лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнт помічає загострення симптомів під час лікування або невдовзі після його завершення [можливість розвитку надмірної діяльності та/або стійкості].

Азитроміцин не підходить для лікування тяжких інфекцій, при яких необхідно швидке досягнення високого рівня антибіотика в крові.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо перед початком лікування цим препаратом.

Теофілін (використовується для лікування бронхіальної астми): дія теофіліну може посилитися.
Варфарин або інший подібний антикоагулянт: одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі.
Ерготамін, дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені): можливе отруєння ерготизмом (з онімінням кінцівок, болісними судомами м’язів та некрозом долонь і стоп через погане кровопостачання). З цієї причини спільне лікування не рекомендовано.
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку): якщо спільне лікування необхідне, лікар порадить регулярно проводити аналізи крові та може скоригувати дозу препарату.
Дигоксин (препарат, що використовується при серцевій недостатності): може підвищитися рівень дигоксину в крові. Лікар порадить перевірити цей рівень.
Колхіцин (використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки).
Препарати, що знешкоджують соляну кислоту в шлунку (використовуються при розладі шлунку): див. розділ 3.
Цизаприд (використовується при порушеннях шлунка), терфенадин (використовується при сінній гаряці), пімозид (використовується для лікування деяких психічних захворювань), циталопрам (використовується для лікування депресії), фторхінолони (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, моксифлоксацин та левофлоксацин): одночасне застосування з азитроміцином може спричиняти порушення роботи серця, тому спільне лікування не рекомендовано.
Препарати, що використовуються при нерегулярній роботі серця (так звані антиаритмічні засоби).
Зідоваудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ): одночасне застосування може підвищувати ризик розвитку побічних ефектів.
Нелфінавір (використовується при інфекціях вірусом ВІЛ): одночасне застосування може посилювати побічні ефекти азитроміцину.
Альфентаніл (використовується для наркозу) або астемізол (використовується при сінній гаряці): одночасне застосування з азитроміцином може посилювати дію цих препаратів.
Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу): лікар може призначити контрольні аналізи крові та визначення рівня препаратів у крові.
Статини (такі як аторвастатин, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові): одночасне застосування з азитроміцином може стати причиною порушень у м’язах.
Деякі препарати (наприклад, гідроксихлорохін), про які відомо, що вони викликають порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі: одночасне застосування може підвищити ризик розвитку аритмії.

Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 та їжа і напої
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар спеціально цього не рекомендував.
Цей препарат проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що препарат Азитроміцин ЛЕК 250 порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Порушення зору та нечіткий зір можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат може спричиняти такі побічні ефекти, як запаморочення або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, наприклад, керування транспортними засобами або роботу з механізмами.
Препарат Азитроміцин ЛЕК 250 містить моногідрат лактози та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин ЛЕК 250

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Нижче наведені дози ліків, призначені для дорослих та дітей з масою
тіла понад 45 кг. Таблетки не слід застосовувати дітям із меншою масою тіла.
У продажі доступні: ліки Азитроміцин ЛЕК 250 (250 мг) та ліки Азитроміцин ЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендована доза:
Ліки Азитроміцин ЛЕК 250 застосовують за 3- або 5-денним циклом.

3-денний цикл: 500 мг (2 таблетки 250 мг або 1 таблетка 500 мг) один раз на добу.
5-денний цикл:
у перший день — 500 мг (2 таблетки 250 мг);
у другий, третій, четвертий та п’ятий дні — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При запаленні сечівника та шийки матки, спричиненому хламідіями, ліки застосовують за 1-денним циклом.

1-денний цикл: одноразово 1000 мг (4 таблетки 250 мг або 2 таблетки 500 мг). Таблетки слід прийняти одразу, в один день.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити
лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу ліків.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 250 слід ковтати цілими.

Застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250 разом із ліками від розладу шлунку
Якщо необхідно застосовувати ліки від розладу шлунку, такі як засоби, що нейтралізують шлунковий сік,
таблетки ліків Азитроміцин ЛЕК 250 слід приймати з інтервалом 2 години до або після прийому
засобу, що нейтралізує.
Пропуск прийому ліків Азитроміцин ЛЕК 250
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім продовжувати прийом ліків
згідно з рекомендованим режимом дозування. Не слід приймати більше ніж одну дозу ліків
в один день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азитроміцин ЛЕК 250
Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити погане самопочуття. Також можуть виникнути
такі небажані ефекти, як тимчасова глухота, нудота, блювота та діарея. У такому випадку
слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Якщо це можливо,
слід взяти з собою та показати лікарю таблетки або упаковку від ліків.
Переривання застосування ліків Азитроміцин ЛЕК 250
Ліки слід приймати до завершення рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Занадто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати
стійкими до ліків, що може ускладнити подальше лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергійної реакції, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої
лікарні:

раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
набряк губ, язика, обличчя та шиї;
дуже сильне запаморочення або непритомність;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, з одночасним болем у очах, роті або статевих органах.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно якнайшвидше звернутися до
лікаря:

тяжкий пронос, який триває довго або містить кров, з болями в животі або лихоманкою; це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника, що рідко виникає після лікування антибіотиками;
жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена порушенням функції печінки;
запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині;
збільшене або зменшене виділення сечі або сліди крові в сечі, спричинені порушенням функції нирок;
висипка на шкірі, спричинена гіперчутливістю до сонячного світла;
незвичайне утворення синців або кровотечі;
нерегулярна або прискорена робота серця.

Це тяжкі побічні ефекти, і може знадобитися негайна медична допомога. Тяжкі
побічні ефекти виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб),
рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) або їх частоту неможливо визначити на
основі наявних даних.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

пронос.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль;
блювота, погане травлення, спазми в животі, нудота;
низька кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин), низька концентрація бікарбонатів у крові, підвищена кількість базофілів, моноцитів та нейтрофілів (різновиди білих кров’яних клітин).

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

грибкові та бактеріальні інфекції, особливо ротової порожнини, горла, носа, легень, кишечника та піхви;
низька кількість лейкоцитів (різновид білих кров’яних клітин), низька кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин), підвищена кількість еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
набряк, алергічні реакції різного ступеня тяжкості;
втрата апетиту;
нервозність, безсоння;
запаморочення, сонливість, порушення смаку;
порушення зору;
відчуття обертання;
висипка на шкірі, пітливість (приливи гарячки);
труднощі з диханням, носова кровотеча;
запор, гази, погане травлення, запалення шлунка, труднощі з ковтанням, метеоризм, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина;
запалення печінки;
свербляча висипка, запалення шкіри, сухість шкіри, пітливість;
запалення суглобів, болі в м’язах, спині та шиї;
труднощі та біль під час сечовипускання, біль у нирках;
кровотеча зі статевих шляхів, порушення яєєк;
набряк шкіри, слабкість, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, функції печінки та нирок);
ускладнення після лікування.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

збудження, відчуття відчуження;
порушення функції печінки;
поколювання або оніміння рук або ніг;
порушення слуху;
серцебиття;
загальне погане самопочуття, втому;
гіперчутливість до сонячного світла;
шкірна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, укритих дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною);
запізніла алергійна реакція (до кількох тижнів після впливу) з висипкою та іншими можливими симптомами, такими як набряк обличчя, збільшені лімфатичні вузли та неправильні результати досліджень, наприклад, функції печінки та підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців;
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що призводить до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки;
відчуття агресії, страху, сильного збентеження, галюцинації;
судоми, непритомність, знижена чутливість шкіри до дотику, надмірна активність, порушення нюху, втрата нюху або смаку, слабкість м’язів (міастенія);
порушення слуху, глухота або дзвін у вухах;
неправильний запис ЕКГ;
низький артеріальний тиск крові;
забарвлення язика;
біль у суглобах;
проблеми зі зором (нечітке бачення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин ЛЕК 250

Ліки потримати у місці, недоступному для дітей і невидимому.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Переклад деяких відомостей, розміщених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії / термін придатності – див. тиснення.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг азитроміцину (у формі азитроміцину дигідрату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин ЛЕК 250 і що містить упаковка
Біла подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з подільним риском з обох боків і тисненням «A 250». Подільний риск призначений для полегшення ковтання таблетки, але не для ділення на рівні дози.
Упаковки містять 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, яка несе відповідальність, у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street, 540472
Târgu Mureş, Mureş County, Румунія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 60506.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 445/22
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Чехія Azitromycin Sandoz
Данія Azitromycin ″Sandoz″
Естонія Azithromycin Sandoz 250 mg
Фінляндія Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ірландія Pn Azithromycin 250mg Tablets
Угорщина Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Італія AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Польща AZITROLEK 250
Португалія AZITROMICINA SANDOZ
Швеція Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Словенія Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety