Азитролэк 250: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АзитроЛЕК 250 (Azithromycin 250 – 1 A Pharma)
250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
АзитроЛЕК 250 и Azithromycin 250 – 1 A Pharma являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство АзитроЛЕК 250 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства АзитроЛЕК 250
Как применять лекарство АзитроЛЕК 250
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство АзитроЛЕК 250
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство АзитроЛЕК 250 и для чего оно применяется

Лекарство АзитроЛЕК 250 является антибиотиком, относящимся к группе, называемой макролидами. Применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Обычно препарат назначается для лечения:

инфекций грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
инфекций нёбных миндалин, горла и пазух;
инфекций уха (острый средний отит);
инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожоговых ран);
инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроЛЕК 250

Не применять этот препарат, если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к:

азитромицину;
эритромицину;
любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
любому из остальных компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата АзитроЛЕК 250 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
нарушения функции почек: при тяжёлых нарушениях функции почек может потребоваться изменение дозы препарата;
неврологические или психические расстройства;
особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, клиндамицину и (или) линкомицину, или метициллинорезистентными стафилококками (возможность перекрёстной резистентности).

Азитромицин может увеличивать риск нарушений сердечного ритма, поэтому, если у пациента имеется
одно из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата:

заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленная работа сердца, нерегулярный ритм сердца или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлинения интервала QT»;
низкий уровень калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять какие-либо противодиарейные препараты
без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если:

пациент замечает ухудшение симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность суперинфекции и (или) резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжёлых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.
Взаимодействие препарата АзитроЛЕК 250 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения данным препаратом.

Теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы): действие теофиллина может усиливаться.
Варфарин или другие аналогичные антикоагулянты: одновременное применение может увеличить риск кровотечения.
Эрготамин, дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени): возможны симптомы отравления спорыньёй (покалывание в конечностях, болезненные мышечные спазмы, некроз кистей и стоп вследствие нарушения кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы при профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач назначит регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может повышаться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует проверить эту концентрацию.
Колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
Препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (применяются при расстройстве пищеварения): см. пункт 3.
Цизаприд (применяется при расстройствах желудка), терфенадин (применяется при сенной лихорадке), пимозид (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), циталопрам (применяется при лечении депрессии), фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): одновременное применение с азитромицином может вызывать нарушения функции сердца, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (так называемые антиаритмические препараты).
Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции): одновременное применение может увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов.
Нельфинавир (применяется при ВИЧ-инфекции): одновременное применение может усиливать нежелательные эффекты азитромицина.
Альфентанил (применяется для наркоза) или астемизол (применяется при сенной лихорадке): одновременное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
Рифабутин (применяется при лечении туберкулёза): врач может назначить контрольные анализы крови и определение концентрации препаратов в крови.
Статины (такие как аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): одновременное применение с азитромицином может стать причиной нарушений в мышцах.
Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), о которых известно, что они вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: одновременное применение может увеличить риск развития аритмии.

Приём препарата АзитроЛЕК 250 во время еды и питья
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или кормления грудью, если только врач специально этого не рекомендует.
Препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат АзитроЛЕК 250 нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако нарушения зрения и нечёткость зрения могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат может вызывать такие нежелательные эффекты, как головокружение или судороги. Эти эффекты могут нарушать способность выполнять определённые действия, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами.
Препарат АзитроЛЕК 250 содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство АзитроЛЕК 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с меньшей массой тела.
В продаже доступны: лекарство АзитроЛЕК 250 (250 мг) и лекарство АзитроЛЕК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Лекарство АзитроЛЕК 250 применяется в 3- или 5-дневном цикле.

3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в сутки.
5-дневный цикл:
в первый день — 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
во второй, третий, четвёртый и пятый день — 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями, препарат применяется в однодневном цикле.

1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг). Таблетки следует принять одновременно в один день.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение об изменении дозы препарата.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки препарата АзитроЛЕК 250 следует проглатывать целиком.

Применение препарата АзитроЛЕК 250 вместе с лекарствами от изжоги
Если необходимо применение лекарств от изжоги, таких как антациды, таблетки препарата АзитроЛЕК 250 следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приёма антацида.
Пропуск приёма препарата АзитроЛЕК 250
В случае пропуска дозы препарата следует как можно скорее её принять, а затем продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.
Превышение рекомендованной дозы препарата АзитроЛЕК 250
Приём слишком большого количества таблеток может стать причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные явления, как преходящая глухота, тошнота, рвота и диарея. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. По возможности следует взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.
Прекращение приёма препарата АзитроЛЕК 250
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного цикла лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности в последующем лечении.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, АзитроЛЕК 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата и незамедлительно обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу:

внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
отек губ, языка, лица и шеи;
сильное головокружение или обморок;
тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах.

Если возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, с болью в животе или повышением температуры; это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое редко возникает после лечения антибиотиками;
желтуха кожи или склер глаз, вызванная нарушением функции печени;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
увеличение или уменьшение выделения мочи или наличие крови в моче, вызванное нарушением функции почек;
кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету;
необычное появление синяков или кровотечений;
нерегулярная или учащенная работа сердца.

Это тяжелые побочные эффекты, и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты возникают нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов), редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов) или их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, диспепсия, спазмы в животе, тошнота;
снижение числа лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец), повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец), снижение концентрации бикарбонатов в крови, повышение числа базофилов, моноцитов и нейтрофилов (разновидности белых кровяных телец).

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов):

грибковые и бактериальные инфекции, особенно полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища;
снижение числа лейкоцитов (разновидность белых кровяных телец), снижение числа нейтрофилов (разновидность белых кровяных телец), повышение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец);
отек, аллергические реакции различной степени тяжести;
потеря аппетита;
нервозность, бессонница;
головокружение, сонливость, нарушение вкуса;
нарушение зрения;
ощущение вращения (вертиго);
кожная сыпь, потливость (приливы жара);
затрудненное дыхание, носовое кровотечение;
запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затрудненное глотание, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
гепатит;
зудящая сыпь, дерматит, сухость кожи, потливость;
артрит, боли в мышцах, спине и шее;
затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почках;
кровотечение из половых путей, нарушения в яичках;
отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
неправильные результаты лабораторных анализов (например, крови, функции печени и почек);
осложнения после лечения.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение, ощущение отчуждения;
нарушение функции печени;
покалывание или онемение рук или ног;
нарушение слуха;
сердцебиение;
общее плохое самочувствие, утомление;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью;
запаздывающая аллергическая реакция (через несколько недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов, например, нарушение функции печени и повышение числа определенных белых кровяных телец (лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями — DRESS).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков;
снижение числа эритроцитов, что вызывает бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку;
ощущение агрессии, тревоги, сильного спутанности сознания, галлюцинации;
судороги, обморок, снижение чувствительности кожи к прикосновению, повышенная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения);
нарушения слуха, глухота или шум в ушах;
неправильная ЭКГ-картина;
низкое артериальное давление;
изменение окраски языка;
боль в суставах;
проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АзитроЛЕК 250

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии / срок годности – см. маркировку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АзитроЛЕК 250

Действующее вещество: азитромицин. Каждая пленочная таблетка содержит 250 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарство АзитроЛЕК 250 и что содержит упаковка
Белая, продолговатая пленочная таблетка с риской с обеих сторон и тиснением «A 250». Риска
предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Упаковки содержат 6 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A улица «Livezeni», 540472
Тыргу-Муреш, жудец Муреш, Румыния
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжмынская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 60506.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 445/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Чехия Azitromycin Sandoz
Дания Azitromycin „Sandoz“
Эстония Azithromycin Sandoz 250 mg
Финляндия Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Ирландия Pn Azithromycin 250mg Tablets
Венгрия Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Италия AZITROMICINA SANDOZ
Литва Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Польша АзитроЛЕК 250
Португалия AZITROMICINA SANDOZ
Швеция Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Словения Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Словакия Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety