AzitroLEK 250

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
AzitroLEK 250 (Azithromycin 250 – 1 A Pharma)
250 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
AzitroLEK 250 y Azithromycin 250 – 1 A Pharma son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es AzitroLEK 250 y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar AzitroLEK 250
3. Cómo tomar AzitroLEK 250
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AzitroLEK 250
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AzitroLEK 250 y para qué se utiliza

AzitroLEK 250 es un antibiótico que pertenece a un grupo denominado macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento se receta habitualmente para tratar:

• infecciones del tórax, tales como bronquitis crónica, neumonía;
• infecciones de las amígdalas, garganta y senos paranasales;
• infecciones del oído (otitis media aguda);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto infecciones de heridas por quemaduras);
• infecciones del tracto urinario y del cuello uterino causadas por clamidias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AzitroLEK 250

No debe utilizar este medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a:

• azitromicina;
• eritromicina;
• cualquier otro antibiótico del grupo de los macrólidos o ketólidos;
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar AzitroLEK 250, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• alteraciones en la función hepática: puede ser necesario que el médico realice pruebas para evaluar la función hepática o interrumpa el tratamiento;
• alteraciones en la función renal: si el paciente padece una insuficiencia renal grave, puede ser necesaria una modificación de la dosis;
• trastornos neurológicos o psiquiátricos;
• un tipo específico de debilidad muscular denominado miastenia gravis;
• infecciones previas causadas por microorganismos resistentes a azitromicina, eritromicina, licomicina y/o clindamicina o a estafilococos resistentes a la meticilina (posibilidad de resistencia cruzada).

La azitromicina puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Por tanto, si el paciente presenta alguna de las siguientes alteraciones, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• trastornos cardíacos, como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca muy lenta, ritmo cardíaco irregular o alteraciones en el electrocardiograma (ECG) conocidas como «síndrome de QT prolongado»;
• niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Si durante o después del tratamiento aparece diarrea o heces blandas, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe tomar ningún medicamento contra la diarrea sin haberlo consultado antes con su médico. Si la diarrea persiste, debe informar a su médico.

Debe informar a su médico si:

• el paciente nota un empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento o poco después de finalizarlo (posibilidad de sobreinfección y/o resistencia bacteriana).

La azitromicina no es adecuada para tratar infecciones graves en las que sea necesario alcanzar rápidamente concentraciones elevadas del antibiótico en sangre.

AzitroLEK 250 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Esto es especialmente importante antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

• Teofilina (utilizada para tratar el asma bronquial): el efecto de la teofilina puede potenciarse.
• Warfarina u otro medicamento anticoagulante similar: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas para tratar la migraña): puede producirse una intoxicación por cornezuelo del centeno (con hormigueo en las extremidades, calambres musculares dolorosos y necrosis de manos y pies debido a una mala circulación sanguínea). Por este motivo, no se recomienda el tratamiento combinado.
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario en la prevención y tratamiento del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea): si es necesario combinar ambos tratamientos, el médico recomendará análisis de sangre regulares y puede ajustar la dosis del medicamento.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca): puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico recomendará realizar pruebas para medir esta concentración.
• Colchicina (utilizada para tratar la gota y la fiebre mediterránea familiar).
• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (utilizados para tratar la dispepsia): véase el apartado 3.
• Cisaprida (utilizada para trastornos gástricos), terfenadina (utilizada para la fiebre del heno), pimozida (utilizada para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas), citalopram (utilizado para tratar la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo, moxifloxacino y levofloxacino): la administración conjunta con azitromicina puede provocar trastornos cardíacos, por lo que no se recomienda el tratamiento combinado.
• Medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (llamados antiarrítmicos).
• Zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH): la administración conjunta puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH): la administración conjunta puede intensificar los efectos adversos de la azitromicina.
• Alfentanilo (utilizado en anestesia) o astemizol (utilizado para la fiebre del heno): la administración conjunta con azitromicina puede potenciar el efecto de estos medicamentos.
• Rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis): el médico puede ordenar controles periódicos de sangre y determinar la concentración de los medicamentos en sangre.
• Estatinas (como la atorvastatina, utilizada para reducir los niveles de lípidos en sangre): la administración conjunta con azitromicina puede provocar alteraciones musculares.
• Algunos medicamentos (como la hidroxicloroquina), que se sabe que provocan trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma: la administración conjunta puede aumentar el riesgo de arritmias.

AzitroLEK 250 y alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Este medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que AzitroLEK 250 afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, los trastornos visuales y la visión borrosa pueden influir en esta capacidad. El medicamento puede provocar efectos adversos como mareo o convulsiones. Estos efectos pueden afectar a la capacidad para realizar determinadas actividades, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

AzitroLEK 250 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento AzitroLEK 250

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Las dosis indicadas a continuación son válidas para adultos y niños con un peso corporal superior a 45 kg. No se deben administrar comprimidos a niños con un peso inferior.
En el mercado están disponibles: el medicamento AzitroLEK 250 (250 mg) y el medicamento AzitroLEK 500 (500 mg).
Dosis recomendada:
AzitroLEK 250 se administra en ciclos de 3 o 5 días.

• Ciclo de 3 días: 500 mg (2 comprimidos de 250 mg o 1 comprimido de 500 mg) una vez al día.
• Ciclo de 5 días:
• el primer día, 500 mg (2 comprimidos de 250 mg);
• el segundo, tercero, cuarto y quinto día, 250 mg (1 comprimido de 250 mg).

En caso de uretritis y cervicitis causadas por clamidias, el medicamento se administra en un ciclo de 1 día.

• Ciclo de 1 día: dosis única de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg o 2 comprimidos de 500 mg). Los comprimidos deben tomarse todos a la vez, en un solo día.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.
Los comprimidos deben tragarse con agua.

• Los comprimidos pueden tomarse independientemente de las comidas.
• Los comprimidos de AzitroLEK 250 deben tragarse enteros.

Uso de AzitroLEK 250 junto con medicamentos para la acidez
Si fuera necesario tomar medicamentos para la acidez, como antiácidos, los comprimidos de AzitroLEK 250 deben tomarse con un intervalo de 2 horas antes o después de la toma del antiácido.
Olvido de la toma de AzitroLEK 250
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según la pauta indicada. No debe tomarse más de una dosis del medicamento en un mismo día.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de AzitroLEK 250
La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar malestar. También pueden aparecer efectos adversos como sordera transitoria, náuseas, vómitos y diarrea. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano. Si es posible, debe llevarse consigo y mostrarse al médico los comprimidos o el envase del medicamento.
Interrupción del tratamiento con AzitroLEK 250
El medicamento debe tomarse durante todo el ciclo de tratamiento indicado, incluso si el paciente se siente mejor. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Además, las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento, lo que podría ocasionar dificultades posteriores en el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe
interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con un médico o acudir al hospital más cercano:

• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• hinchazón de los labios, lengua, cara o cuello;
• mareos intensos o desmayo;
• erupción cutánea grave o con picor, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, boca o genitales.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe consultarse con el médico lo antes posible:

• diarrea grave que persista durante mucho tiempo o que contenga sangre, con dolor abdominal o fiebre; esto podría ser un signo de colitis grave, que rara vez ocurre tras el tratamiento con antibióticos;
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, provocada por alteraciones en la función hepática;
• inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda;
• aumento o disminución en la eliminación de orina o presencia de sangre en la orina, provocada por alteraciones en la función renal;
• erupción cutánea provocada por hipersensibilidad a la luz solar;
• aparición inusual de hematomas o hemorragias;
• latidos irregulares o acelerados del corazón.

Estos son efectos adversos graves y puede ser necesaria ayuda médica inmediata. Los efectos adversos graves ocurren no con frecuencia (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas), raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas) o no puede determinarse su frecuencia con los datos disponibles.
Otros efectos adversos posibles
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dispepsia, calambres abdominales, náuseas;
• bajo número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), bajo nivel de bicarbonato en sangre, aumento del número de basófilos, monocitos y neutrófilos (tipos de glóbulos blancos).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas y bacterianas, especialmente en la boca, garganta, nariz, pulmones, intestinos y vagina;
• bajo número de leucocitos (un tipo de glóbulos blancos), bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos), aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• hinchazón, reacciones alérgicas de diversa intensidad;
• pérdida de apetito;
• nerviosismo, insomnio;
• mareos, somnolencia, alteraciones del gusto;
• alteraciones visuales;
• sensación de giro (vértigo);
• erupción cutánea, sudoración (sensación de sofoco);
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, gases, dispepsia, inflamación del estómago, dificultad para tragar, hinchazón abdominal, sequedad bucal, eructos, úlceras en la boca, salivación excesiva;
• inflamación del hígado;
• erupción cutánea con picor, inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración;
• inflamación articular, dolores musculares, de espalda y de cuello;
• dificultad o dolor al orinar, dolor renal;
• hemorragia genital, alteraciones testiculares;
• hinchazón de la piel, debilidad, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor;
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, función hepática y renal);
• complicaciones tras el tratamiento.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• excitación, sensación de extrañeza;
• alteración de la función hepática;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• pérdida auditiva;
• palpitaciones;
• malestar general, fatiga;
• hipersensibilidad a la luz solar;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel cubiertas con pequeñas ampollas (llenas de líquido blanco o amarillo);
• reacción alérgica retardada (hasta varias semanas tras la exposición), con erupción y otros posibles síntomas como hinchazón facial, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y resultados anormales en análisis, por ejemplo, alteraciones en la función hepática y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas;
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca coloración pálida o amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar;
• sensación de agresividad, ansiedad, confusión grave, alucinaciones;
• convulsiones, desmayo, disminución de la sensibilidad cutánea al tacto, hiperactividad, alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia);
• alteraciones auditivas, sordera o zumbidos en los oídos;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG);
• presión arterial baja;
• coloración anormal de la lengua;
• dolor articular;
• problemas visuales (visión borrosa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AzitroLEK 250

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote / fecha de caducidad – véase impresión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AzitroLEK 250

• El principio activo es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina (en forma de dihidrato de azitromicina).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 4000.

Aspecto del medicamento AzitroLEK 250 y contenido del envase
Comprimido recubierto, blanco, alargado, con ranura en ambas caras y grabado "A 250". La ranura permite dividir el comprimido para facilitar su deglución, pero no para fraccionarlo en dosis iguales.
Los envases contienen 6 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricantes:
S.C. SANDOZ S.R.L.
Calle 7A „Livezeni”, 540472
Târgu Mureş, condado de Mureş, Rumanía
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 60506.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 445/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Chequia: Azitromycin Sandoz
Dinamarca: Azitromycin "Sandoz"
Estonia: Azithromycin Sandoz 250 mg
Finlandia: Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlanda: Pn Azithromycin 250mg Tablets
Hungría: Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Italia: AZITROMICINA SANDOZ
Lituania: Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos: Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: AZITROLEK 250
Portugal: AZITROMICINA SANDOZ
Suecia: Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia: Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia: Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety