AzitroLEK 250

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
AzitroLEK 250 (Azithromycin 250 – 1 A Pharma)
250 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
AzitroLEK 250 e Azithromycin 250 – 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AzitroLEK 250 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AzitroLEK 250
3. Come prendere AzitroLEK 250
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AzitroLEK 250
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AzitroLEK 250 e a cosa serve

AzitroLEK 250 è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi. Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri.
Il medicinale viene generalmente prescritto per il trattamento di:

• infezioni del torace, come bronchite cronica e polmonite;
• infezioni delle tonsille, della gola e dei seni paranasali;
• infezioni dell'orecchio (otite media acuta);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (esclusi i casi di infezioni da ustioni);
• infezioni dell'uretra e della cervice uterina causate da clamidie.

2. Informazioni importanti prima di prendere AzitroLEK 250

Non prenda questo medicinale se il paziente è allergico (ipersensibile):

• all’azitromicina;
• all’eritromicina;
• a qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi o dei chetolidi;
• a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere AzitroLEK 250, parli con il medico o con il farmacista se il paziente:

• ha problemi al fegato: il medico potrebbe dover verificare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• ha problemi ai reni: se il paziente ha gravi problemi renali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio;
• ha disturbi neurologici o psichici;
• ha una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia grave;
• ha avuto in precedenza infezioni causate da microrganismi resistenti ad azitromicina, eritromicina, licomicina e (o) clindamicina o da stafilococchi resistenti alla meticillina (possibilità di resistenza crociata).

L’azitromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

• disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca, battito cardiaco molto lento, battito irregolare o anomalie all’elettrocardiogramma (ECG), definite come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT”;
• bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.

Se il paziente sviluppa diarrea o feci molli durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico. Non assuma alcun medicinale antidiarroico senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste, informi il medico.
Informi il medico se:

• il paziente nota un peggioramento dei sintomi durante o subito dopo il trattamento [possibilità di sovrainfezioni e (o) resistenza].

L’azitromicina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi in cui è necessario un rapido raggiungimento di alte concentrazioni ematiche dell’antibiotico.
AzitroLEK 250 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Questo è particolarmente importante prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma bronchiale): l’effetto della teofillina potrebbe aumentare.
• Warfarina o altri medicinali anticoagulanti simili: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Ergotamina, diidroergotamina (usati per il trattamento dell’emicrania): è possibile un’intossicazione da ergot (con formicolio agli arti, crampi dolorosi e necrosi delle mani e dei piedi dovuti a scarsa circolazione sanguigna). Per questo motivo, la terapia combinata non è raccomandata.
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario nella prevenzione e nel trattamento del rigetto del trapianto di organo o di midollo osseo): se la terapia combinata è necessaria, il medico potrebbe prescrivere controlli regolari del sangue e potrebbe adeguare il dosaggio.
• Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca): la concentrazione ematica di digossina potrebbe aumentare. Il medico potrebbe prescrivere un controllo di tale concentrazione.
• Colchicina (usata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea).
• Medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (usati per il bruciore di stomaco): vedere punto 3.
• Cisapride (usata per disturbi gastrici), terfenadina (usata per la febbre da fieno), pimozide (usata nel trattamento di alcune malattie psichiatriche), citalopram (usato per il trattamento della depressione), chinoloni fluorurati (antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche, ad es. moxifloxacina e levofloxacina): l’assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi cardiaci; pertanto, la terapia combinata non è raccomandata.
• Medicinali usati per il trattamento di aritmie cardiache (cosiddetti antiaritmici).
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV): l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Nelfinavir (usato nelle infezioni da HIV): l’assunzione contemporanea può aumentare gli effetti indesiderati dell’azitromicina.
• Alfentanil (usato per anestesia) o astemizolo (usato per la febbre da fieno): l’assunzione contemporanea con azitromicina può potenziare l’effetto di questi medicinali.
• Rifabutina (usata nel trattamento della tubercolosi): il medico potrebbe prescrivere controlli ematici e misurazioni dei livelli ematici dei farmaci.
• Statiniche (come l’atorvastatina, usata per ridurre i livelli ematici di lipidi): l’assunzione contemporanea con azitromicina può causare disturbi muscolari.
• Alcuni medicinali (come l’idrossiclorochina), noti per causare disturbi del ritmo cardiaco, ad es. allungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di aritmie.

AzitroLEK 250 con cibi e bevande
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo indichi espressamente.
Questo medicinale passa nel latte materno. Se il paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che AzitroLEK 250 alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, disturbi della vista o visione offuscata possono influire su tale capacità. Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni. Questi effetti possono compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o usare macchinari.
AzitroLEK 250 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale AzitroLEK 250

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Le dosi indicate di seguito si riferiscono ad adulti e bambini con un peso corporeo superiore ai 45 kg. Le compresse non devono essere somministrate a bambini con un peso inferiore.
In commercio sono disponibili: il medicinale AzitroLEK 250 (250 mg) e il medicinale AzitroLEK 500 (500 mg).
Dose raccomandata:
Il medicinale AzitroLEK 250 viene somministrato in un ciclo di 3 o 5 giorni.

• Ciclo di 3 giorni: 500 mg (2 compresse da 250 mg o 1 compressa da 500 mg) una volta al giorno.
• Ciclo di 5 giorni:
• nel primo giorno 500 mg (2 compresse da 250 mg);
• dal secondo al quinto giorno 250 mg (1 compressa da 250 mg).

Nella cistite e nella cervicite causate da clamidia, il medicinale viene somministrato in un ciclo di 1 giorno.

• Ciclo di 1 giorno: singola dose di 1000 mg (4 compresse da 250 mg o 2 compresse da 500 mg). Le compresse devono essere assunte contemporaneamente, nello stesso giorno.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrà decidere di modificare la dose del medicinale.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

• Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Le compresse di AzitroLEK 250 devono essere inghiottite intere.

Assunzione del medicinale AzitroLEK 250 con medicinali per il bruciore di stomaco
Se necessario assumere medicinali per il bruciore di stomaco, come quelli che neutralizzano l'acidità gastrica, le compresse di AzitroLEK 250 devono essere assunte almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale antiacido.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale AzitroLEK 250
In caso di dimenticanza della dose, assumerla appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo la posologia indicata. Non assumere più di una dose di medicinale al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AzitroLEK 250
L’assunzione di troppe compresse può causare malessere. Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati come sordità transitoria, nausea, vomito e diarrea. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Interruzione del trattamento con AzitroLEK 250
Il medicinale deve essere assunto per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva dell’infezione. Inoltre, i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale, rendendo più difficile il trattamento in futuro.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino:

• difficoltà respiratorie, di parlare o di deglutire, che compaiono improvvisamente;
• gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
• vertigini molto intense o svenimento;
• eruzione cutanea grave o pruriginosa, in particolare con vesciche, accompagnata da dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, rivolgersi al medico
il più rapidamente possibile:

• diarrea grave, che persiste a lungo o contiene sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre; potrebbe trattarsi di un segno di grave infiammazione intestinale, che si verifica raramente dopo un trattamento con antibiotici;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, dovuta a disturbi della funzionalità epatica;
• infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
• aumento o diminuzione dell'eliminazione urinaria o tracce di sangue nell'urina, dovuti a disturbi della funzionalità renale;
• eruzione cutanea causata da ipersensibilità alla luce solare;
• comparsa anomala di ematomi o sanguinamenti;
• battito cardiaco irregolare o accelerato.

Si tratta di effetti indesiderati gravi e potrebbe essere necessaria un'immediata assistenza medica. Gli effetti indesiderati gravi si verificano non frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100), raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000) o la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• cefalea;
• vomito, dispepsia, crampi addominali, nausea;
• basso numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), bassa concentrazione di bicarbonati nel sangue, aumento del numero di basofili, monociti e neutrofili (tipi di globuli bianchi).

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezioni fungine e batteriche, in particolare della bocca, della gola, del naso, dei polmoni, dell'intestino e della vagina;
• basso numero di leucociti (un tipo di globuli bianchi), basso numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• edema, reazioni allergiche di diversa gravità;
• perdita di appetito;
• nervosismo, insonnia;
• vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sensazione di giramento;
• eruzione cutanea, sudorazione (affluenza di calore);
• difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, flatulenza, dispepsia, infiammazione dello stomaco, difficoltà di deglutizione, gonfiore addominale, secchezza della bocca, eruttazioni, ulcere della bocca, ipersalivazione;
• infiammazione del fegato;
• eruzione cutanea pruriginosa, infiammazione della pelle, secchezza della pelle, sudorazione;
• infiammazione delle articolazioni, dolori muscolari, alla schiena e al collo;
• difficoltà e dolore durante la minzione, dolore renale;
• sanguinamento genitale, disturbi testicolari;
• edema cutaneo, debolezza, edema del viso, dolore toracico, febbre, dolore;
• risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. del sangue, della funzionalità epatica e renale);
• complicanze dopo il trattamento.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• eccitazione, sensazione di estraneità;
• alterazione della funzionalità epatica;
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
• perdita dell'udito;
• palpitazioni;
• malessere generale, affaticamento;
• ipersensibilità alla luce solare;
• eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree arrossate della pelle coperte da piccole vescicole contenenti liquido bianco o giallo;
• reazione allergica ritardata (fino a diverse settimane dopo l'esposizione), con eruzione cutanea e altri possibili sintomi come gonfiore del viso, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali di esami, ad es. funzionalità epatica alterata e aumento di alcuni globuli bianchi (sindrome da reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti o comparsa di ematomi;
• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente colorazione pallida o giallastra della pelle, debolezza o affanno;
• sensazione di aggressività, ansia, grave confusione mentale, allucinazioni;
• convulsioni, svenimento, ridotta sensibilità della pelle al tatto, iperattività, alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto, debolezza muscolare (miastenia);
• disturbi dell'udito, sordità o ronzio alle orecchie;
• tracciato ECG anomalo;
• pressione sanguigna bassa;
• colorazione della lingua;
• dolore articolare;
• problemi visivi (visione offuscata).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale AzitroLEK 250

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere stampigliatura.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AzitroLEK 250

• La sostanza attiva è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di azitromicina (in forma di azitromicina diidrata).
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogolo 4000.

Come si presenta il medicinale AzitroLEK 250 e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca, di forma ovale, con riga di frattura su entrambi i lati e incisione „A 250”. La riga di frattura serve per dividere la compressa al fine di facilitarne l'ingestione, ma non per dividerla in dosi uguali.
Le confezioni contengono 6 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street, 540472
Târgu Mureş, Mureş County, Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 60506.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 445/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Azithromycin Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Repubblica Ceca Azitromycin Sandoz
Danimarca Azitromycin ″Sandoz″
Estonia Azithromycin Sandoz 250 mg
Finlandia Azithromycin Sandoz 250 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Irlanda Pn Azithromycin 250mg Tablets
Ungheria Azi Sandoz 250 mg filmtabletta
Italia AZITROMICINA SANDOZ
Lituania Azithromycin Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Azithromycin Sandoz 250 mg apvalkotās tabletes
Olanda Azitromycine Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Polonia AZITROLEK 250
Portogallo AZITROMICINA SANDOZ
Svezia Azithromycin Sandoz 250 mg filmdragerade tabletter
Slovenia Azitromicin Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Azithromycin Sandoz 250 mg filmom obalené tablety