Азитроміцин Дженоптим

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Азитроміцин Дженоптим, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин Дженоптим і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Азитроміцин Дженоптим
3. Як застосовувати лікарський засіб Азитроміцин Дженоптим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азитроміцин Дженоптим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитроміцин Дженоптим і для чого його застосовують

Азитроміцин Дженоптим є антибіотиком із групи макролідів.
Його застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до азитроміцину. До цих інфекцій належать:

• загострення хронічного бронхіту та пневмонія,
• синусит, ангіна, тонзиліт,
• гострий середній отит,
• інфекції шкіри та м’яких тканин від легкої до помірної тяжкості, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекції шкіри з блискучою червоною висипкою (рожа),
• неприкметний уретрит або цервіцит, спричинені бактеріями Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Азитроміцин Дженоптим

Коли не приймати ліки Азитроміцин Дженоптим

• Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до іншого макролідного або кетолідного антибіотика.

Не слід застосовувати ліки, якщо має місце хоча б одна з наведених вище ситуацій. У разі будь-яких сумнівів
перед прийняттям ліків Азитроміцин Дженоптим слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є тяжкі захворювання печінки або нирок,
• у пацієнта є тяжкі порушення функції серця або тяжкі порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ або моніторі ЕКГ-пристрою),
• у пацієнта надто низький рівень калію або магнію в крові,
• у пацієнта виявлено симптоми іншого інфікування,
• пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні (психіатричні) розлади.

Необхідно негайно припинити прийом ліків Азитроміцин Дженоптим і повідомити лікаря,
якщо у пацієнта під час прийому цих ліків виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипання — від свербіжі шкіри до великих пухирів на шкірі, або виразки на губах, навколо очей, носа, рота та статевих органів. Це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції.
• тривала діарея з домішками крові або слизу у калі. Це може бути симптомом серйозного захворювання кишечника, відомого як псевдомембранозний коліт.

Азитроміцин Дженоптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і про ліки, які продаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наступних ліків:

• ліки, що нейтралізують шлунковий сік — використовуються для лікування печії та диспепсії. Ліки Азитроміцин Дженоптим слід приймати принаймні за годину до або через дві години після прийому ліків, що нейтралізують шлунковий сік;
• ерготамін — використовується для лікування мігрені;
• варфарин або подібні ліки — використовуються для розрідження крові. Азитроміцин Дженоптим може призвести до ще більшого розрідження крові;
• цизаприд — використовується для лікування порушень шлунка. Можуть виникнути тяжкі порушення роботи серця (виявлені на ЕКГ або моніторі ЕКГ-пристрою);
• терфенадин — використовується для лікування алергічного риніту. Можуть виникнути тяжкі порушення роботи серця (виявлені на ЕКГ або моніторі ЕКГ-пристрою);
• зідовудин або нельфінавір — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ. Сумісний прийом нельфінавіру з ліками Азитроміцин Дженоптим може призвести до збільшення кількості побічних ефектів, зазначених у цій інструкції;
• рифабутин — використовується для лікування туберкульозу;
• хінідин — використовується для лікування порушень ритму серця;
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу. У такому разі лікар порадить регулярно контролювати рівень циклоспорину в крові і може змінити дозу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із нижче
зазначених ліків, оскільки Азитроміцин Дженоптим може посилювати їх дію. Лікар
може змінити дозу:

• алфентаніл — сонний засіб, що використовується під час хірургічних процедур,
• дигоксин — використовується для лікування порушень роботи серця,
• колхіцин — використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки,
• астемізол — використовується для лікування алергічного риніту,
• пімозид — використовується для лікування психічних розладів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Азитроміцин можна застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми, якщо застосування цього ліку абсолютно необхідне.
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо прийом ліків викликає запаморочення та інші симптоми, що знижують здатність до концентрації, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Азитроміцин Дженоптим містять лактозу (у формі моногідрату лактози)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки Азитроміцин Дженоптим містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Азитроміцин Дженоптим

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як застосовувати ліки

• Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
• Таблетки не слід дробити чи жувати.
• Таблетку 500 мг можна поділити навпіл.
• Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.

Дозування
Дорослі, підлітки з масою тіла щонайменше 45 кг та пацієнти похилого віку:
Рекомендована загальна доза становить 1500 мг. Її можна застосовувати двома способами. Лікар повідомить
пацієнта про спосіб застосування:

• протягом 3 днів: по одній таблетці 500 мг один раз на добу або
• протягом 5 днів: одна таблетка 500 мг у 1-й день, потім по одній таблетці 250 мг у 2, 3, 4 та 5-й дні.

Доза може бути іншою, якщо у пацієнта є запалення сечовивідних шляхів із враженням сечового міхура (уретрит) або слизової оболонки в місці з'єднання матки з піхвою (ендоцервіцит), спричинене бактеріями виду Chlamydia trachomatis. У цьому разі лікар призначить одноразову дозу 1000 мг.
Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:
Застосування ліків у формі таблеток не рекомендовано. У дітей та підлітків з масою тіла менше 45 кг слід застосовувати ліки в іншій формі, наприклад, суспензії.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки:
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря.
Прийом дози ліків Азитроміцин Дженоптим, що перевищує рекомендовану
У разі прийому дози ліків Азитроміцин Дженоптим, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або одразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні. Слід взяти з собою упаковку
з ліками. Можуть виникнути такі наслідки передозування:

• тимчасове погіршення слуху,
• сильна нудота, блювота та діарея.

Пропуск прийому ліків Азитроміцин Дженоптим

• Якщо дозу ліків пропущено, слід прийняти її якомога швидше після того, як згадаєте про це.
• Пропущену дозу не слід приймати, якщо наближається час прийому наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
• Навіть якщо дозу було пропущено, слід прийняти всі призначені таблетки. Це означає, що лікування закінчиться на день пізніше.

Переривання прийому ліків Азитроміцин Дженоптим
Не слід припиняти прийом ліків Азитроміцин Дженоптим без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Азитроміцин Дженоптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Прийом лікарського засобу Азитроміцин Дженоптим необхідно припинити та негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить такі серйозні побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання (виникають нечасто: у 1–10 осіб із 1000 пацієнтів), висип, свербіж шкіри, великі пухирі на шкірі, виразки на губах, очах, носі, в роті та статевих органах (виникають рідко: у менше ніж 1 особи із 10 000). Це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції, ангіоневротичного набряку або анафілактичної реакції.
• тяжка, тривала діарея з домішками крові або слизу у калі. Це може бути симптомом серйозного захворювання кишечника, так званого псевдомембранозного коліту (частота виникнення невідома).
• лихоманка, червоні плями на шкірі, пухирі або відшарування шкіри, біль у суглобах, набряк очей. Це може бути спричинене тяжкими захворюваннями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (виникає нечасто: у 1–10 осіб із 1000 пацієнтів) або токсичний епідермальний некроліз (частота виникнення невідома).

Інші побічні ефекти, що виникають:
Дуже часто (у більше ніж 1 особи із 10):

• нудота
• діарея, біль у животі, метеоризм.

Часто (у 1–10 осіб із 100):

• втрата апетиту
• запаморочення
• головний біль
• відчуття поколювання або оніміння (парестезії)
• зміни відчуття смаку та запаху
• порушення зору
• глухота
• блювота, біль або спазми в животі, втрата апетиту, проблеми з травленням їжі
• висип та свербіж
• біль у суглобах
• втому
• зміни кількості лейкоцитів та концентрації бікарбонату у крові.

Нечасто (у 1–10 осіб із 1000):

• молочниця (кандидоз) — грибкове інфікування
• вагініт
• зниження кількості лейкоцитів
• нервозність
• послаблення чутливості дотику (гіпестезія)
• сонливість
• труднощі заснути (безсоння)
• втрата слуху або дзвін у вухах
• серцебиття
• диспепсія
• запори
• гепатит
• підвищена чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та набряки шкіри
• кропив’янка
• біль у грудній клітці
• набряк
• погане самопочуття
• слабкість
• зміни концентрації печінкових ферментів та змінені результати аналізів крові.

Рідко (у 1–10 осіб із 10 000):

• збудження
• запаморочення
• порушення функції печінки
• еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості еритроцитів унаслідок їх руйнування (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів
• анафілактична реакція
• відчуття злості, агресивність
• втрати свідомості
• судоми
• гіперактивність
• порушення нюху (аносмія, паросмія)
• порушення смаку (агевзія)
• погіршення стану або загострення симптомів міастенії
• швидке або нерегулярне серцебиття, іноді загрожуюче життю, зміни серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі
• низький артеріальний тиск
• панкреатит
• зміна кольору язика
• еритема мультиформна
• порушення функції нирок.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може вирішити змінити дозування або припинити лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Азитроміцин Дженоптим

• Зберігати у місці, недоступному для дітей, та в якому їм не видно.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot на упаковках означає
номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азитроміцин Дженоптим
Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин.
Одна таблетка лікарського засобу Азитроміцин Дженоптим, 500 мг, таблетки вкриті оболонкою, містить азитроміцину двогідрат у кількості, що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші складові:
Ядро таблетки:
кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Оболонка таблетки Opadry White 31K58902:
гіпромелоза 15cp, лактоза моногідрат, титану діоксид (E 171), триацетин.
Як виглядає лікарський засіб Азитроміцин Дженоптим і що містить упаковка
Азитроміцин Дженоптим, 500 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, у формі капсули, вкриті оболонкою, з тисненням «AZ» та «500» по обидва боки лінії поділу, що ділить таблетку навпіл, на одному боці, і без тиснення на іншому боці.
Таблетки вкриті оболонкою доступні в блистерних упаковках по 2, 3, 6 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
Виробник:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Гульденспоренпарк 22 – блок С
9820 Мерельбеке
Бельгія
Виробник/Імпортер:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь