Azitromicina Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azithromycin Genoptim, 500 mg, compresse rivestite con film
Azithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Azithromycin Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azithromycin Genoptim
3. Come prendere Azithromycin Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azithromycin Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azithromycin Genoptim e a cosa serve

Azithromycin Genoptim è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.
Viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all'azitromicina. Tali infezioni comprendono:

• riacutizzazione della bronchite cronica e polmonite,
• sinusite, faringite, tonsillite,
• otite media acuta,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli da lieve a moderata, ad esempio infezioni dei follicoli piliferi (follicolite), infezioni batteriche della pelle e dei suoi strati più profondi (cellulite), infezioni della pelle con eruzione cutanea rossa e lucente (erisipela),
• uretrite non complicata o cervicite causata dal batterio Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Azithromycin Genoptim

Quando non deve essere assunto il medicinale Azithromycin Genoptim

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico.

Non assumere il medicinale se si verifica anche una sola delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi,
prima di assumere il medicinale Azithromycin Genoptim, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di gravi malattie del fegato o dei reni,
• il paziente soffre di gravi disturbi della funzione cardiaca o gravi disturbi del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma o sul monitor dell’apparecchio ECG),
• il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio o magnesio nel sangue,
• il paziente presenta sintomi di un’infezione secondaria,
• il paziente soffre di disturbi neurologici o psichiatrici.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Azithromycin Genoptim e
avvertire subito il medico se durante il trattamento con questo medicinale dovessero manifestarsi
i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzioni cutanee, da prurito della pelle fino a grandi vesciche sulla pelle, oppure ulcere sulle labbra, intorno agli occhi, al naso, alla bocca e agli organi genitali. Potrebbero essere segni di una grave reazione allergica, di un edema angioneurotico o di una reazione anafilattica.
• diarrea persistente, con sangue o muco nelle feci. Potrebbe essere sintomo di una grave malattia intestinale, nota come colite pseudomembranosa.

Azithromycin Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico o il farmacista se si assumono uno o più dei seguenti medicinali:

• medicinali che neutralizzano il succo gastrico – utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco e della dispepsia. Azithromycin Genoptim deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di un medicinale che neutralizza il succo gastrico;
• ergotamina – utilizzata nel trattamento dell’emicrania;
• warfarina o medicinali simili – utilizzati per fluidificare il sangue. Azithromycin Genoptim può causare un ulteriore effetto fluidificante sul sangue;
• cisapride – utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici. Possono manifestarsi gravi disturbi cardiaci (visibili nell’elettrocardiogramma o sul monitor dell’apparecchio ECG);
• terfenadina – utilizzata nel trattamento della febbre da fieno. Possono manifestarsi gravi disturbi cardiaci (visibili nell’elettrocardiogramma o sul monitor dell’apparecchio ECG);
• zidovudina o nelfinavir – utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV. L’assunzione contemporanea di nelfinavir con Azithromycin Genoptim può causare un aumento del numero di effetti indesiderati elencati nel foglietto illustrativo;
• rifabutina – utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
• chinidina – utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco;
• ciclosporina – medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato da parte dell’organismo. In tal caso, il medico consiglierà di controllare regolarmente la concentrazione di ciclosporina nel sangue e potrebbe modificare la dose.

Informare il medico o il farmacista se si assumono uno o più dei seguenti medicinali, poiché
Azithromycin Genoptim potrebbe potenziarne gli effetti. Il medico potrebbe modificare la dose:

• alfentanil – un medicinale ipnotico, utilizzato durante interventi chirurgici,
• digossina – utilizzata nel trattamento dei disturbi della funzione cardiaca,
• colchicina – utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare del Mediterraneo,
• astemizolo – utilizzato nel trattamento della febbre da fieno,
• pimozide – utilizzato nel trattamento dei disturbi psichiatrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’azitromicina può essere utilizzata durante la gravidanza e l’allattamento solo quando l’assunzione di questo medicinale è assolutamente necessaria.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se l’assunzione del medicinale causa vertigini o altri sintomi che riducono la capacità di concentrazione, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Azithromycin Genoptim contiene lattosio (sotto forma di monoidrato di lattosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Azithromycin Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Azithromycin Genoptim

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Come prendere il medicinale

• La compressa deve essere ingoiata intera, assieme a un po' d'acqua.
• Le compresse non devono essere schiacciate né masticate.
• La compressa da 500 mg può essere divisa a metà.
• La compressa può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Dosaggio
Adulti, adolescenti con peso corporeo di almeno 45 kg e pazienti anziani:
Il dosaggio totale raccomandato è di 1500 mg. Può essere assunto in due modi diversi. Il medico informerà il paziente sul modo corretto di assunzione:

• per 3 giorni: una compressa da 500 mg una volta al giorno oppure
• per 5 giorni: una compressa da 500 mg nel giorno 1, seguita da una compressa da 250 mg nei giorni 2, 3, 4 e 5.

Il dosaggio può essere diverso in caso di infezione delle vie urinarie (uretrite) o della membrana mucosa all'imbocco tra utero e vagina (cervice uterina) causata da batteri del genere Chlamydia trachomatis. In tal caso, il medico prescriverà una dose singola da 1000 mg.
Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg:
L'uso del medicinale sotto forma di compresse non è raccomandato. Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg, il medicinale deve essere assunto in una forma diversa, ad esempio in sospensione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azithromycin Genoptim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azithromycin Genoptim, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti dovuti all'assunzione di una dose eccessiva:

• peggioramento temporaneo dell'udito,
• nausea intensa, vomito e diarrea.

Dimenticanza di una dose di Azithromycin Genoptim

• Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda.
• Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
• Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Nonostante la dimenticanza, si devono assumere tutte le compresse prescritte. Ciò significa che il trattamento terminerà un giorno dopo.

Interruzione dell'assunzione di Azithromycin Genoptim
Non interrompere l'assunzione di Azithromycin Genoptim senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azithromycin Genoptim può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Azithromycin Genoptim e informare immediatamente il medico qualora il paziente noti i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (si verificano non comunemente: interessano da 1 a 10 persone su 1000 pazienti), eruzioni cutanee, prurito, vesciche di grandi dimensioni sulla pelle, ulcere sulle labbra, occhi, naso, bocca e organi genitali (si verificano raramente: interessano meno di 1 persona su 10 000). Questi possono essere segni di una grave reazione allergica, angioedema o reazione anafilattica.
• diarrea grave e prolungata con sangue o muco nelle feci. Potrebbe trattarsi di un sintomo di una grave malattia intestinale, nota come colite pseudomembranosa (frequenza sconosciuta).
• febbre, macchie rosse sulla pelle, vesciche o desquamazione della pelle, dolore articolare, occhi gonfi. Ciò potrebbe essere causato da gravi malattie come la sindrome di Stevens-Johnson (si verifica non comunemente: interessano da 1 a 10 persone su 1000 pazienti) o la necrolisi epidermica tossica (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto comune (interessa più di 1 persona su 10):

• nausea
• diarrea, dolore addominale, gonfiore.

Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100):

• perdita di appetito
• vertigini
• cefalea
• sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesie)
• alterazioni del senso del gusto e dell’olfatto
• disturbi della vista
• sordità
• vomito, dolore o crampi addominali, perdita di appetito, problemi nella digestione
• eruzioni cutanee e prurito
• dolori articolari
• affaticamento
• variazione del numero di globuli bianchi e della concentrazione di bicarbonato nel sangue.

Non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1000):

• candidosi (micosi)
• vaginite
• riduzione del numero di globuli bianchi
• nervosismo
• riduzione della sensibilità tattile (ipostesia)
• sonnolenza
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• ipoacusia o ronzio nelle orecchie
• palpitazioni
• dispepsia
• stitichezza
• epatite
• fotosensibilità, arrossamenti, desquamazione ed edema della pelle
• orticaria
• dolore toracico
• edema
• malessere generale
• debolezza
• alterazioni della concentrazione degli enzimi epatici e risultati anomali degli esami ematici.

Raro (interessa da 1 a 10 persone su 10 000):

• eccitazione
• capogiri
• alterata funzionalità epatica
• eruzione cutanea caratterizzata dall’insorgenza rapida di aree arrossate della pelle con piccole vescicole (piene di liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta alla loro distruzione (anemia emolitica); riduzione del numero di piastrine
• reazione anafilattica
• sensazione di irritabilità, aggressività
• svenimenti
• convulsioni
• iperattività
• disturbi dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• disturbi del gusto (ageusia)
• peggioramento delle condizioni o intensificazione dei sintomi della miastenia
• battito cardiaco rapido o irregolare, talvolta potenzialmente letale, alterazioni del ritmo cardiaco riscontrate all’elettrocardiogramma
• ipotensione
• pancreatite
• cambiamento del colore della lingua
• eritema multiforme
• alterazioni della funzionalità renale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico potrà decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azithromycin Genoptim

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione Lot sugli imballaggi indica
il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azithromycin Genoptim
La sostanza attiva del medicinale è l'azitromicina.
Ogni compressa rivestita del medicinale Azithromycin Genoptim 500 mg contiene azitromicina diidrata in quantità corrispondente a 500 mg di azitromicina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, ipromellosa, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa Opadry White 31K58902:
ipromellosa 15 cp, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina.

Come si presenta Azithromycin Genoptim e contenuto della confezione
Azithromycin Genoptim 500 mg è una compressa rivestita, bianca o quasi bianca, di forma capsulare, con impressa su un lato la scritta "AZ" e "500" su entrambi i lati della linea di divisione che divide la compressa a metà; sull'altro lato è priva di stampigliatura.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister da 2, 3, 6 o 30 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Produttore:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – Block C
9820 Merelbeke
Belgio

Produttore/Importatore:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia