Азитромицин дженоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитромицин Геноптим, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azithromycinum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Азитромицин Геноптим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Азитромицин Геноптим
3. Как принимать лекарство Азитромицин Геноптим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Азитромицин Геноптим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Азитромицин Геноптим и для чего оно применяется

Азитромицин Геноптим — это антибиотик, относящийся к группе макролидов.
Применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину бактериями. К таким инфекциям относятся:

• обострение хронического бронхита и пневмония,
• синусит, фарингит, тонзиллит,
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальные поражения кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекции кожи с блестящей красной сыпью (розацеа),
• неосложненный уретрит или цервицит, вызванные бактериями Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед приемом лекарства Азитромицин Геноптим

Когда не следует принимать лекарство Азитромицин Геноптим

• Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, эритромицин или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6).
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другому макролидному или кетолидному антибиотику.

Не следует применять лекарство, если присутствует хотя бы одна из перечисленных ситуаций. При возникновении сомнений
перед приемом лекарства Азитромицин Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания печени или почек,
• у пациента имеются тяжелые нарушения функции сердца или тяжелые нарушения ритма сердца (выявляемые по ЭКГ или на мониторе ЭКГ-аппарата),
• у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови,
• у пациента выявлены симптомы другого инфекционного заболевания,
• у пациента имеются неврологические или психические расстройства.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарства Азитромицин Геноптим и незамедлительно сообщить врачу, если у пациента во время приема этого лекарства возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, сыпь, от зуда кожи до больших пузырей на коже, а также язвы на губах, вокруг глаз, носа, рта и половых органов. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилактической реакции.
• продолжительная диарея, с кровью или слизью в кале. Это может быть симптомом серьезного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом.

Азитромицин Геноптим и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме всех следующих лекарств:

• лекарства, нейтрализующие желудочный сок — применяемые при лечении изжоги и несварения желудка. Лекарство Азитромицин Геноптим следует принимать не менее чем за 1 час до и не менее чем через 2 часа после приема средства, нейтрализующего желудочный сок;
• эрготамин — применяемый при лечении мигрени;
• варфарин или аналогичные препараты — применяемые для разжижения крови. Азитромицин Геноптим может привести к еще большему разжижению крови;
• цизаприд — применяемый при лечении желудочных расстройств. Возможны тяжелые нарушения работы сердца (выявляемые по ЭКГ или на мониторе ЭКГ-аппарата);
• терфенадин — применяемый при лечении сенной лихорадки. Возможны тяжелые нарушения работы сердца (выявляемые по ЭКГ или на мониторе ЭКГ-аппарата);
• зидовудин или нелфинавир — применяемые при лечении ВИЧ-инфекции. Прием нелфинавира вместе с лекарством Азитромицин Геноптим может привести к увеличению числа побочных эффектов, перечисленных в инструкции;
• рифабутин — применяемый при лечении туберкулеза;
• хинидин — применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• циклоспорин — лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа. Врач в таком случае порекомендует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови и может изменить дозу.

Следует сообщить врачу или фармацевту о приеме всех нижеперечисленных лекарств, поскольку Азитромицин Геноптим может усиливать их действие. Врач может изменить дозу:

• алфентанил — снотворное средство, применяемое во время хирургической операции,
• дигоксин — применяемый при лечении нарушений функции сердца,
• колхицин — применяемый при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки,
• астемизол — применяемый при лечении сенной лихорадки,
• пимозид — применяемый при лечении психических расстройств.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Азитромицин можно применять во время беременности и в период кормления грудью, если применение этого лекарства абсолютно необходимо.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если прием лекарства вызывает головокружение и другие симптомы, снижающие способность к концентрации, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Азитромицин Геноптим содержит лактозу (в форме моногидрата лактозы)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство Азитромицин Геноптим содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Азитромицин Дженоптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Как принимать лекарство

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки не следует раздавливать и не следует разжёвывать.
• Таблетку 500 мг можно разделить пополам.
• Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.

Дозировка
Взрослые, подростки с массой тела не менее 45 кг и пожилые пациенты:
Рекомендуемая общая доза составляет 1500 мг. Её можно принимать двумя способами. Врач сообщит пациенту, каким именно способом следует принимать препарат:

• в течение 3 дней: по одной таблетке 500 мг один раз в сутки, или
• в течение 5 дней: одна таблетка 500 мг в 1-й день, затем по одной таблетке 250 мг во 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни.

Доза может быть иной, если у пациента имеется воспаление мочевыводящего протока из мочевого пузыря (уретра) или слизистой оболочки в месте соединения матки с влагалищем (шейка матки), вызванное бактериями вида Chlamydia trachomatis. В этом случае врач назначит однократную дозу 1000 мг.
Дети и подростки с массой тела ниже 45 кг:
Применение препарата в форме таблеток не рекомендуется. Детям и подросткам с массой тела ниже 45 кг следует применять препарат в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии.
Пациенты с нарушением функции почек или печени:
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу.

Принятие препарата Азитромицин Дженоптим в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Азитромицин Дженоптим, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или сразу же направиться в отделение неотложной помощи больницы. Следует взять с собой упаковку от препарата. Возможны следующие последствия приёма слишком высокой дозы препарата:

• преходящее ухудшение слуха,
• сильная тошнота, рвота и диарея.

Пропуск приёма препарата Азитромицин Дженоптим

• Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней.
• Однако пропущенную дозу не следует принимать, если до приёма следующей дозы осталось мало времени.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
• Даже если была пропущена одна из доз, необходимо принять все назначенные таблетки. Это означает, что лечение закончится на день позже.

Прекращение приёма препарата Азитромицин Дженоптим
Не следует прекращать приём препарата Азитромицин Дженоптим без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Азитромицин Дженоптим может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить прием препарата Азитромицин Дженоптим и незамедлительно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются следующие серьезные побочные действия:

• отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (встречаются нечасто: у 1–10 пациентов из 1000), сыпь, зуд кожи, крупные пузыри на коже, изъязвления на губах, глазах, носу, во рту и на половых органах (встречаются редко: менее чем у 1 пациента из 10 000). Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, ангионевротического отека или анафилактической реакции;
• тяжелая, продолжительная диарея с кровью или слизью в кале. Это может быть признаком серьезного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом (частота неизвестна);
• лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, боль в суставах, отек глаз. Это может быть связано с тяжелыми заболеваниями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (встречается нечасто: у 1–10 пациентов из 1000) или токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна).

Другие побочные действия:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• диарея, боль в животе, вздутие живота.

Часто (у 1 из 100 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение онемения или покалывания (парестезии);
• изменения вкуса и обоняния;
• нарушения зрения;
• глухота;
• рвота, боль или спазмы в животе, потеря аппетита, проблемы с пищеварением;
• сыпь и зуд;
• боли в суставах;
• утомление;
• изменение количества лейкоцитов и концентрации бикарбоната в крови.

Нечасто (у 1 из 1000 пациентов):

• кандидоз (дрожжевая инфекция) — грибковое поражение;
• вагинит;
• снижение числа лейкоцитов;
• нервозность;
• снижение чувствительности при осязании (гипестезия);
• сонливость;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• снижение слуха или шум в ушах;
• сердцебиение;
• диспепсия;
• запоры;
• гепатит;
• повышенная чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и отек кожи;
• крапивница;
• боль в груди;
• отеки;
• общее недомогание;
• слабость;
• изменения концентрации печеночных ферментов и отклонения в результатах анализов крови.

Редко (у 1 из 10 000 пациентов):

• возбуждение;
• головокружение;
• нарушение функции печени;
• экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия); снижение числа тромбоцитов;
• анафилактическая реакция;
• чувство раздражительности, агрессивность;
• обмороки;
• судороги;
• гиперактивность;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• нарушения вкуса (агевзия);
• ухудшение состояния или усиление симптомов миастении;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, иногда угрожающее жизни, изменения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме;
• низкое артериальное давление;
• панкреатит;
• изменение окраски языка;
• многоформная эритема;
• нарушения функции почек.

Если любые из побочных эффектов усиливаются или появляются побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может принять решение об изменении дозировки или прекращении лечения.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азитромицин Геноптим

• Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Специальных требований по хранению нет.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение Lot на упаковке означает
номер серии.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Азитромицин Геноптим
Активным веществом лекарственного средства является азитромицин.
Одна таблетка Азитромицин Геноптим, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит дигидрат азитромицина в количестве, соответствующем 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
фосфат водорода кальция безводный, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелинизированный, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки Opadry White 31K58902:
гипромеллоза 15 ср, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин.
Как выглядит лекарство Азитромицин Геноптим и что содержит упаковка
Азитромицин Геноптим, 500 мг — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «AZ» и «500» по обе стороны разделительной линии, делящей таблетку пополам, на одной стороне и без тиснения на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 2, 3, 6 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
PSI Supply nv
Axxes Business Park
Гульденспоренпарк 22 – корпус С
9820 Мерельбеке
Бельгия
Производитель/Импортёр:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржедз