Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азитер
15 мг/г, краплі для очей, розчин у контейнері одноразового застосування
Azithromycinum dihydricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, лікаря, який лікує дитину, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Азитер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азитер
Як застосовувати лікарський засіб Азитер
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Азитер
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азитер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азитер містить азитроміцин — антибіотик із групи макролідів.
Лікарський засіб Азитер застосовують для місцевого лікування різних бактеріальних інфекцій очей у дорослих (у тому числі у людей похилого віку) та у дітей віком від народження до 17 років.

гнійне запалення кон’юнктиви,
вічна хвороба (бактеріальна інфекція очей, спричинена Chlamydia trachomatis, яка поширена в країнах із розвиваються економіками).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азитер

Коли НЕ застосовувати препарат Азитер:

якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші антибіотики групи макролідів або на тригліцериди середньої довжини ланцюга.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Азитер слід проконсультуватися з лікарем, лікарем, який лікує дитину, фармацевтом або медсестрою

Якщо виникне алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Якщо після трьох днів від початку застосування препарату не відбувається поліпшення стану або виникають нетипові симптоми, слід звернутися за порадою до лікаря.
Якщо є інфекція очей, не рекомендується використовувати контактні лінзи. Препарат призначений виключно для застосування в око. Не можна вводити препарат внутрішньовенно або перорально.

Препарат Азитер та інші ліки
У разі необхідності застосування інших ліків для очей, необхідно:
 спочатку закрапати інший препарат для очей,
 почекати 15 хвилин, 
 закрапати препарат Азитер як останній. 

Слід повідомити лікареві, лікареві, який лікує дитину, або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність
Препарат Азитер може застосовуватися під час вагітності.
Лікар може призначити препарат Азитер вагітній жінці, якщо вважає це необхідним.
Грудне вигодовування
Незначна кількість даних свідчить, що азитроміцин проникає до материнського молока.
Цей препарат може застосовуватися під час грудного вигодовування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після закрапання може тимчасово спостерігатися розмитість зору. У таких випадках слід почекати, доки симптоми не зникнуть, перш ніж починати керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Азитер

Ліки Азитер призначаються виключно для очей (защеплення в око).
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, лікаря, який лікує дитину, або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) та дітей віком від народження до
17 років — 1 крапля двічі на добу в око (очі), що потребує лікування: одна крапля вранці та одна
крапля ввечері.
Тривалість лікування становить 3 дні.
Оскільки ліки мають тривалу дію, немає необхідності застосовувати їх довше, ніж 3 дні, навіть
якщо все ще зберігаються незначні симптоми інфекції.
Спосіб застосування:
Щоб правильно застосувати ліки Азитер, необхідно:

ретельно вимити руки до та після закраплювання ліків,
дивлячись угору та трохи відтягуючи нижнє повіко, закрапити одну краплю в око, що потребує лікування,
не торкатися поверхні ока або повік кінчиком крапельниці однодозового контейнера,
після використання однодозовий контейнер слід викинути. Не можна зберігати його для повторного використання.

НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ КОВТАТИ
Пропуск застосування ліків Азитер
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Азитер
У разі прийняття рішення про переривання лікування слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування цього препарату з’являться будь-які
з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути тяжкими.
Не часто: можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів:

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

тяжкі шкірні реакції: висипання на шкірі, висип, пухирці на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) або токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), висипання з іншими супутніми симптомами, такими як гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець), виникнення висипань у вигляді дрібних сверблячих червоних вузликів (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), загальний еритематозний висип із шелушенням шкіри на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит), висипання, що характеризуються швидким виникненням ділянок почервонілої шкіри, вкритої дрібними пухирцями (малі пухирці, заповнені біло-жовтою рідиною) (гостра загальна пустульозна екзантема (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). У разі виникнення цих шкірних симптомів слід припинити застосування азитроміцину та негайно звернутися до лікаря або в травмпункт.

Побічні ефекти, що спостерігалися після застосування препарату:
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

тимчасові порушення з боку очей (свербіж, печіння, колючість).

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів:

нечітке зорове сприйняття,
відчуття липкості повік,
відчуття стороннього тіла в оці.

Не часто: можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів:

алергічні реакції (гіперчутливість),
запалення кон’юнктиви (можливо, через інфекцію або алергію) (кон’юнктивіт),
алергічний кон’юнктивіт,
кератит,
свербіж шкіри повік (викип на повіках),
сухість, почервоніння та набряк повік (набряк повік),
підвищена чутливість ока,
сльозотеча,
почервоніння повік (еритема повік),
почервоніння кон’юнктиви (гіперемія кон’юнктиви).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азитер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати однодозові контейнери в сашетці, щоб захистити від світла.

Кожен однодозовий контейнер слід негайно викинути після першого
застосування, навіть якщо не вся вміст був використаний. Не слід зберігати його для
повторного застосування.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу ліки Азитер

Діючою речовиною є азитроміцин двоводний. Один грам розчину містить 15 мг азитроміцину двоводного, що відповідає 14,3 мг азитроміцину. Один однодозовий контейнер містить 3,75 мг азитроміцину двоводного у 250 мг розчину.
Інші складові: гліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає ліки Азитер і що входить до складу упаковки
Ліки Азитер — це розчин для застосування в око (краплі для очей, розчин) в однодозових контейнерах, що містять 0,25 г ліків. Ліки Азитер являють собою прозору рідину від безбарвної до слабко жовтуватої, оліюсту.
Картонна пачка містить 6 однодозових контейнерів із поліетилену низької щільності (LDPE) у пакетику — це кількість, достатня для застосування під час одного курсу терапії.
Для отримання докладнішої інформації про ліки слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 56059/25-08-2015
Номер дозволу на паралельний імпорт: 140/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія,
Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція, Велика
Британія ....................................................................................................................... – Азитер
Іспанія ..................................................................................................................... – Azydrop