Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Azyter
15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose
Azithromycinum dihydricum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al medico curante del bambino, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Azyter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Azyter
Come usare Azyter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azyter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azyter e a cosa serve

Azyter contiene l'azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi.
Azyter viene utilizzato nel trattamento locale di diverse infezioni batteriche dell'occhio in
adulti (inclusi anziani) e bambini dalla nascita fino a 17 anni.

congiuntivite purulenta,
congiuntivite da tracoma (un'infezione batterica dell'occhio causata da Chlamydia trachomatis che si verifica nei paesi in via di sviluppo).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azyter

Quando NON utilizzare il medicinale Azyter:

se il paziente è allergico all'azitromicina, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo dei macrolidi o ai trigliceridi a catena media.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Azyter, è necessario consultare il medico, il medico curante del bambino, il farmacista o l'infermiere.

In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se non si verifica alcun miglioramento dopo tre giorni dall'inizio del trattamento o se compaiono sintomi insoliti, è necessario consultare il medico.
In caso di infezione oculare, non è consigliato l'uso di lenti a contatto. Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione oculare. Non deve essere iniettato né somministrato per via orale.

Interazioni tra Azyter e altri medicinali
Nel caso in cui sia necessario utilizzare altri medicinali per uso oculare, si deve:
 instillare per primo l'altro medicinale oculare,
 attendere 15 minuti,
 quindi instillare il medicinale Azyter come ultimo.

È necessario informare il medico, il medico curante del bambino o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza
Il medicinale Azyter può essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medico curante può prescrivere il medicinale Azyter a una donna in stato di gravidanza, qualora lo ritenga necessario.

Allattamento al seno
Dati limitati indicano che l'azitromicina passa nel latte materno.
Questo medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'instillazione, può verificarsi una temporanea offuscamento della vista. In tali casi, è necessario attendere che i sintomi scompaiano prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari meccanici.

3. Come usare il medicinale Azyter

Il medicinale Azyter va usato solo per uso oculare (applicazione nell'occhio).
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al medico curante del bambino o al farmacista.
Dosaggio
La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e nei bambini dalla nascita fino ai 17 anni è di 1 goccia due volte al giorno nell'occhio (occhi) da trattare: una goccia al mattino e una goccia alla sera.
La durata del trattamento è di 3 giorni.
Poiché il medicinale ha un effetto prolungato, non è necessario usarlo per più di 3 giorni, anche se
dovessero persistere lievi sintomi di infezione.
Modalità di somministrazione:
Per applicare correttamente il medicinale Azyter, è necessario:

lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione del collirio,
guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore, instillare una goccia nell'occhio da trattare,
non toccare la superficie dell'occhio o delle palpebre con la punta del contenitore monodose,
dopo l'uso, il contenitore monodose va gettato. Non conservarlo per un uso successivo.

NON INIETTARE, NON INGERIRE
Se si dimentica di usare Azyter
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe l'uso di Azyter
Si deve sempre consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di questo medicinale dovesse comparire uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi.
Non comune: può riguardare 1 paziente su 100:

reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

gravi reazioni cutanee: eruzioni cutanee, lesioni cutanee, vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome - SJS) o necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)); eruzioni cutanee accompagnate da altri sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) con comparsa di eruzioni sotto forma di piccoli noduli rossi pruriginosi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)); eritema generalizzato con desquamazione della pelle su vaste aree del corpo (dermatite esfoliativa); eruzioni caratterizzate dalla comparsa rapida di aree di pelle arrossata coperte da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco-giallastro) (pustolosi esantematica generalizzata acuta (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). In caso di comparsa di questi sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di azitromicina e contattare subito il medico o recarsi al pronto soccorso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale:
Molto comune: può riguardare più di 1 paziente su 10:

disturbi transitori agli occhi (prurito, bruciore, sensazione di puntura).

Comune: può riguardare fino a 1 paziente su 10:

visione offuscata,
sensazione di appiccicosità delle palpebre,
sensazione di corpo estraneo nell’occhio.

Non comune: può riguardare 1 paziente su 100:

reazioni allergiche (ipersensibilità),
infiammazione della congiuntiva (possibilmente dovuta a infezione o allergia) (congiuntivite),
congiuntivite allergica,
cheratiti,
prurito della pelle delle palpebre (dermatite delle palpebre),
secchezza, arrossamento e gonfiore delle palpebre (edema palpebrale),
ipersensibilità oculare,
lacrimazione,
arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale),
arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azyter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggerli dalla luce.

Ogni contenitore monodose deve essere immediatamente gettato dopo il primo utilizzo,
anche se non tutto il contenuto è stato utilizzato. Non conservare per un uso successivo.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azyter

Il principio attivo è azitromicina diidrata. Un grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrata, corrispondenti a 14,3 mg di azitromicina. Ogni contenitore monodose contiene 3,75 mg di azitromicina diidrata in 250 mg di soluzione.
Eccipienti: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Aspetto di Azyter e contenuto della confezione
Azyter è una soluzione per somministrazione oculare (collirio, soluzione) in contenitori monodose contenenti 0,25 g di prodotto medicinale. Azyter è un liquido oleoso, limpido, incolore fino a giallo pallido.
La confezione in cartone contiene 6 contenitori monodose in LDPE all'interno di una bustina, quantità sufficiente per un trattamento singolo.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 56059/25-08-2015
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 140/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Svezia, Regno Unito ....................................................................................................................... – Azyter
Spagna ..................................................................................................................... – Azydrop