Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azyter
15 mg/g, gotas oculares, solución en recipiente unidosis
Azithromycinum dihydricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, con el médico que trata al niño, con el farmacéutico o con la enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Azyter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Azyter
Cómo usar Azyter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azyter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azyter y para qué se utiliza

Azyter contiene azitromicina, un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Azyter se utiliza en el tratamiento local de diversas infecciones oculares de origen bacteriano en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años de edad.

Conjuntivitis bacteriana purulenta,
Conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis (una infección bacteriana del ojo provocada por Chlamydia trachomatis que se presenta en países en desarrollo).

2. Información importante antes de usar el medicamento Azyter

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Azyter:

si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a triglicéridos de cadena media.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Azyter, debe consultar con el médico, el médico que está tratando al niño, el farmacéutico o la enfermera.

Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar inmediatamente con el médico.
Si no se observa mejoría tras tres días de tratamiento o si aparecen síntomas inusuales, debe consultarse al médico.
Si existe una infección ocular, no se recomienda el uso de lentes de contacto. Este medicamento está indicado exclusivamente para administración en el ojo. No debe inyectarse ni administrarse por vía oral.

Interacción del medicamento Azyter con otros medicamentos
Si es necesario utilizar otros medicamentos para los ojos, debe hacerse lo siguiente:
 aplicar primero el otro medicamento oftálmico,
 esperar 15 minutos,
 aplicar luego Azyter como último producto.

Debe informarse al médico, al médico tratante o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee utilizar.

Embarazo
El medicamento Azyter puede utilizarse durante el embarazo.
El médico tratante puede recetar Azyter a una mujer embarazada si lo considera necesario.

Lactancia
Los datos disponibles son limitados, pero indican que la azitromicina puede pasar a la leche materna.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación del medicamento puede producirse una visión borrosa transitoria. En tales casos, debe esperarse a que los síntomas desaparezcan antes de conducir un vehículo o manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Azyter

El medicamento Azyter debe utilizarse únicamente en los ojos (administración ocular).
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, con el médico que esté tratando al niño o con el farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y en niños desde el nacimiento hasta los 17 años es de 1 gota, dos veces al día, en el ojo (ojos) que requiera tratamiento: una gota por la mañana y una gota por la noche.
La duración del tratamiento es de 3 días.
Debido a que el medicamento tiene un efecto prolongado, no es necesario utilizarlo durante más de 3 días, incluso si persisten síntomas leves de infección.
Modo de administración:
Para aplicar correctamente el medicamento Azyter, debe hacerse lo siguiente:

Lavarse cuidadosamente las manos antes y después de instilar el medicamento.
Mirando hacia arriba y tirando suavemente del párpado inferior, instilar una gota en el ojo que requiera tratamiento.
No tocar la superficie del ojo ni los párpados con la punta del aplicador del envase unidosis.
Después de su uso, el envase unidosis debe desecharse. No debe conservarse para su reutilización.

NO INYECTAR, NO INGERIR
Olvido de la administración del medicamento Azyter
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Azyter
Siempre debe consultarse con el médico antes de tomar la decisión de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves.
No frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

reacciones cutáneas graves: erupción cutánea, lesiones en la piel, ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome - SJS) o necrólisis epidérmica tóxica (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)), erupción cutánea acompañada de otros síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), aparición de erupción en forma de pequeños nódulos rojos y pruriginosos (reacción alérgica por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)), eritema generalizado con descamación extensa de la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones caracterizadas por la aparición rápida de áreas de piel enrojecida cubierta con pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática generalizada aguda (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis - AGEP)). Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con azitromicina y contactar sin demora con su médico o acudir a urgencias.

Se han observado los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

molestias oculares transitorias (picor, escozor, sensación de pinchazo).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

visión borrosa,
sensación de pegajosidad de los párpados,
sensación de cuerpo extraño en el ojo.

No frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:

reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
inflamación de la conjuntiva (posiblemente debida a infección o alergia) (conjuntivitis),
conjuntivitis alérgica,
queratitis,
picor en la piel de los párpados (eccema palpebral),
sequedad, enrojecimiento e hinchazón de los párpados (edema palpebral),
hipersensibilidad ocular,
lagrimeo,
enrojecimiento de los párpados (eritema palpebral),
enrojecimiento de la conjuntiva (inyección conjuntival).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Azyter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conservar por encima de 25 °C.
Conservar los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz.

Cada envase unidosis debe desecharse inmediatamente después de la primera utilización,
incluso si no se ha usado todo su contenido. No debe guardarse para su uso posterior.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azyter

La sustancia activa es azitromicina dihidratada. Un gramo de solución contiene 15 mg de azitromicina dihidratada, lo que equivale a 14,3 mg de azitromicina. Cada envase unidosis contiene 3,75 mg de azitromicina dihidratada en 250 mg de solución.
Los demás componentes son triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto de Azyter y contenido del envase
Azyter es una solución para administración ocular (colirio, solución) en envases unidosis que contienen 0,25 g de medicamento. Azyter es un líquido oleoso, transparente, incoloro a ligeramente amarillento.
La caja de cartón contiene 6 envases unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE) en una bolsita, cantidad suficiente para un tratamiento único.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 56059/25-08-2015
Número de autorización de importación paralela: 140/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia, Reino Unido ....................................................................................................................... – Azyter
España ..................................................................................................................... – Azydrop