Азитромицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Азитер
15 мг/г, капли для глаз, раствор в однодозовом контейнере
Azithromycinum dihydricum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Азитер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азитер
3. Как применять лекарственное средство Азитер
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Азитер
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Азитер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Азитер содержит азитромицин — антибиотик из группы макролидов.
Лекарственное средство Азитер применяется для местного лечения различных бактериальных инфекций глаза у взрослых (в том числе пожилых людей) и у детей в возрасте от рождения до 17 лет.

• гнойный конъюнктивит,
• врождённый конъюнктивит (вызван бактериальной инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis, распространённой в развивающихся странах).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Азитер

Когда НЕ применять лекарственный препарат Азитер:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, другим антибиотикам группы макролидов или триглицеридам со средней длиной цепи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Азитер необходимо проконсультироваться с врачом, лечащим врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.

• При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
• Если после трёх дней применения препарата улучшения не наступило или появились необычные симптомы, следует обратиться за консультацией к врачу.
• При наличии инфекции глаз не рекомендуется использование контактных линз. Препарат предназначен исключительно для офтальмологического применения. Вводить препарат путём инъекций или внутрь нельзя.

Влияние препарата Азитер на другие лекарственные средства
Если необходимо применение других глазных препаратов, следует:
 сначала закапать другой глазной препарат,
 подождать 15 минут, 
 затем закапать препарат Азитер в последнюю очередь. 

• Следует сообщить врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность
Препарат Азитер может применяться во время беременности.
Лечащий врач может назначить препарат Азитер беременной женщине, если сочтёт это необходимым.

Грудное вскармливание
Ограниченные данные свидетельствуют о том, что азитромицин проникает в грудное молоко.
Этот препарат может применяться в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После закапывания препарата может возникнуть временное нечёткое зрение. В таких случаях следует подождать, пока симптомы не исчезнут, прежде чем приступать к управлению транспортным средством или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Азитер

Лекарство Азитер следует применять только для глаз (применение в глаз).
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых лиц) и детей с момента рождения до 17 лет составляет 1 каплю два раза в сутки в глаз (глаза), требующий(ие) лечения: одна капля утром и одна капля вечером.
Продолжительность лечения составляет 3 дня.
Поскольку препарат обладает пролонгированным действием, нет необходимости применять его дольше 3 дней, даже если сохраняются незначительные симптомы инфекции.
Способ применения:
Чтобы правильно применить лекарство Азитер, необходимо:

• тщательно вымыть руки до и после закапывания препарата,
• смотреть вверх и слегка оттянув нижнее веко, закапать одну каплю в глаз, требующий лечения,
• не касаться поверхности глаза или век наконечником капельницы однодозового контейнера,
• после использования однодозовый контейнер следует выбросить. Хранить его для повторного использования нельзя.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРЬ, НЕ ГЛОТАТЬ
Пропуск применения лекарства Азитер
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прерывание применения лекарства Азитер
В случае принятия решения о прекращении лечения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения этого препарата появились какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.
Не часто: могут затрагивать 1 из 100 пациентов:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• тяжелые кожные реакции: сыпь, кожные высыпания, пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome — SJS) или токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis — TEN)), кожная сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов), появление сыпи в виде мелких зудящих красных узелков (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms — DRESS)), генерализованный эритематозный дерматит с шелушением кожи на больших участках тела (слущивающийся дерматит), кожные высыпания, характеризующиеся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых мелкими пустулами (маленькие пузырьки, наполненные бело-желтым содержимым) (острый генерализованный экзантематозный пустулез (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis — AGEP)). При появлении таких кожных симптомов необходимо прекратить применение азитромицина и немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты после применения препарата:
Очень часто: могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов:

• преходящие жалобы со стороны глаз (зуд, жжение, колющие ощущения).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов:

• нечеткость зрения,
• ощущение липкости век,
• ощущение инородного тела в глазу.

Не часто: могут затрагивать 1 из 100 пациентов:

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• воспаление конъюнктивы (возможно вследствие инфекции или аллергии) (конъюнктивит),
• аллергический конъюнктивит,
• кератит,
• зуд кожи век (дерматит век),
• сухость, покраснение и отек век (отек век),
• повышенная чувствительность глаза,
• слезотечение,
• покраснение век (эритема век),
• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азитер

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить однодозовые контейнеры в саше, чтобы защитить от света.

Каждый однодозовый контейнер следует немедленно выбросить после первого применения, даже если не вся его содержимое было использовано. Хранить контейнер для повторного применения запрещено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Азитер

• Действующим веществом является азитромицин дигидрат. Один грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 14,3 мг азитромицина. Один однодозовый контейнер содержит 3,75 мг азитромицина дигидрата в 250 мг раствора.
• Вспомогательные вещества: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарственное средство Азитер и что содержит упаковка
Лекарственное средство Азитер представляет собой раствор для глаз (глазные капли, раствор) в однодозовых контейнерах, содержащих 0,25 г препарата. Лекарственное средство Азитер — это прозрачная, бесцветная до слегка жёлтой маслянистая жидкость.
Картонная пачка содержит 6 однодозовых контейнеров из LDPE в саше, что составляет количество, достаточное для применения в ходе одного курса терапии.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 56059/25-08-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 140/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия,
Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Великобритания ....................................................................................................................... – Азитер
Испания ..................................................................................................................... – Azydrop