Азеламед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азеламед, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Azelastini hydrochloridum
Для застосування у дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азеламед і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Азеламеду
3. Як застосовувати лікарський засіб Азеламед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азеламед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азеламед і для чого його застосовують

Азеламед містить азеластину, яка належить до групи антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії гістаміну, що утворюється в організмі внаслідок алергічної реакції. Доведено, що азеластин зменшує запалення слизової оболонки носа.
Азеламед застосовується для лікування симптомів сінної гарячки (сезонного алергічного риніту) у дорослих, підлітків та дітей віком понад 6 років.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азеламед

Коли не застосовувати лік Азеламед

• якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азеламед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо під час застосування ліку голову нахилити занадто сильно назад, може виникнути сонливість
та гіркий смак у роті через підвищене всмоктування.
Інші ліки та Азеламед
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дотепер не спостерігалися взаємодії з іншими ліками.
Азеламед можна застосовувати одночасно з іншими антигістамінними засобами та (або) ліками, що діють на центральну нервову систему, лише після консультації з лікарем.
Застосування ліку Азеламед з алкоголем
Як правило, слід уникати вживання алкогольних напоїв під час застосування будь-яких ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Відсутній достатній досвід застосування азеластини під час вагітності. З цієї причини, щоб уникнути ризику, лік Азеламед не слід застосовувати протягом перших трьох місяців вагітності.
У другому та третьому триместрах вагітності Азеламед слід застосовувати лише тоді, коли це абсолютно необхідно, і під наглядом лікаря.
Годування груддю
Діюча речовина ліку Азеламед проникає до грудного молока в невеликих кількостях. З цієї причини не слід застосовувати лік Азеламед під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У дуже рідких випадках у пацієнтів можуть виникати симптоми, такі як: втому, знесилення, виснаження, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені захворюванням. У таких випадках здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена.
Вживання алкоголю або прийом інших ліків, що впливають на пильність, може посилювати ці симптоми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Азеламед

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 розпилення аерозолю Азеламед у кожний носовий хід двічі на добу (вранці та ввечері) (що відповідає добовій дозі 0,56 мг хлориду азеластину).
Діти
Відсутні відповідні дослідження щодо дозування та фармакокінетики; тому лікарський засіб Азеламед не слід застосовувати дітям віком молодше 6 років.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Недостатньо досвіду щодо застосування лікарського засобу Азеламед у пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок.
Спосіб застосування
Під час застосування лікарського засобу Азеламед слід тримати голову в вертикальному положенні (див. інструкції (діаграми) нижче).

1. Потрібно зняти 2. … перед першим використанням 3. Натиснути помпу один раз, насадку слід натиснути помпою кілька разів (тричі), розпиливши аерозоль, захисну… щоб отримати рівномірне розпилення. у кожний носовий хід, тримаючи голову прямо.
2. Після використання протерти наконечник чистою серветкою та надіти захисну насадку. Увага: якщо назальний аерозоль не використовувався протягом трьох тижнів або довше, і пацієнт відновлює його застосування, перед введенням у ніс слід додатково натиснути помпу.

Тривалість лікування
Тривалість застосування лікарського засобу Азеламед залежить від виду, інтенсивності та перебігу симптомів.
Азеламед підходить для тривалого лікування.
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу Азеламед є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
Азеламед застосовується місцево в ніс. Оскільки одне розпилення лікарського засобу містить невелику дозу активної речовини, малоймовірно виникнення симптомів отруєння, навіть якщо місцево застосовано дозу, що значно перевищує рекомендовану.
Однак у разі випадкового проковтування великої кількості цього лікарського засобу (наприклад, якщо дитина проковтнула всю вміст флакона), слід негайно звернутися до лікаря.
Відсутній досвід застосування токсичних (дуже високих, отруйних) доз хлориду азеластину у людей. На підставі результатів досліджень на тваринах після значного передозування або отруєння можна очікувати симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, тривоги, збудження або глибокої, тривалої втоми або сонливості). У таких випадках слід застосовувати симптоматичне лікування.
Пропуск застосування лікарського засобу Азеламед
У разі пропуску дози лікарського засобу Азеламед не слід вживати жодних конкретних дій. Лікування слід продовжувати застосуванням тієї ж дози, коли потрібна наступна доза. За необхідності можна також застосувати лікарський засіб Азеламед між часом пропущеної дози та часом, коли потрібна наступна доза.
Припинення застосування лікарського засобу Азеламед
Якщо можливо, лікарський засіб Азеламед слід застосовувати регулярно до повного зникнення симптомів.
У разі припинення застосування лікарського засобу Азеламед існує ймовірність повторного виникнення типових симптомів захворювання.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Відчуття гіркого смаку в порожнині рота, зазвичай спричинене неправильною позою під час
введення аерозолю (голова запрокинута назад під час застосування, див. розділ 3 «Спосіб застосування»),
що іноді може викликати нудоту.
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Подразнення запаленої слизової оболонки носа (відчуття печіння, поколювання), чхання, кровотеча
з носа.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Нудота.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Алергічні реакції, сонливість (затуманення свідомості, апатія), висип на шкірі, свербіж, кропив’янка,
втому (виснаження, знесилення), запаморочення або слабкість, що також можуть бути спричинені захворюванням.
Що потрібно робити
Зазначені вище побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Тому немає необхідності вжити конкретних дій.
Якщо після застосування препарату Азеламед виникне гіркий смак у порожнині рота, можна запобігти цьому, випивши безалкогольний напій (наприклад, сік, молоко).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Азеламед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в вертикальному положенні.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Після першого відкриття пляшки продукт Азеламед не повинен застосовуватися довше, ніж 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азеламед:

• Діючою речовиною лікарського засобу є азеластину гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1 мг азеластину гідрохлориду. Кожне розпилення (0,14 мл) містить 0,14 мг азеластину гідрохлориду.
• Інші складові: натрію едетат динатрію, кислота лимонна безводна, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію хлорид, гіпромелоза 4000, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Азеламед і що містить упаковка
Азеламед — це прозорий, безбарвний до слабко жовтого розчин аерозолю для носа (внутрішньоносове застосування).
Азеламед доступний у пляшці з коричневого скла з помпою-розпилювачем, що містить аплікатор і захисний ковпачок.
Розмір упаковки:
10 мл розчину в пляшці місткістю 10 мл.
Відповідальна організація та виробник:
Відповідальна організація
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Долна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брефна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Azelastin axicur 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Австрія: Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Польща: Азеламед
Хорватія: Азеламед 1 mg/ml спрей для носа, розчин