Azelamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azelamed, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azelamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelamed
3. Come usare Azelamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azelamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azelamed e a cosa serve

Azelamed contiene azelastina, appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici. I farmaci antistaminici agiscono impedendo l'azione dell'istamina prodotta dall'organismo in seguito a una reazione allergica. È stato dimostrato che l'azelastina riduce l'infiammazione della mucosa nasale.
Azelamed è usato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale (rinite allergica stagionale) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azelamed

Quando non usare il medicinale Azelamed

• se il paziente è allergico all'azelastina cloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Azelamed, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se durante l'applicazione del medicinale la testa viene inclinata eccessivamente all'indietro, può comparire sonnolenza e un sapore amaro in bocca, a causa di un aumento dell'assorbimento.
Altri medicinali e Azelamed
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Azelamed può essere usato contemporaneamente ad altri antistaminici e (o) medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale solo dopo aver consultato il medico.
Uso di Azelamed con l'alcol
In generale, è consigliabile evitare il consumo di bevande alcoliche durante l'assunzione di qualsiasi medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'esperienza nell'uso dell'azelastina durante la gravidanza non è sufficiente. Per questo motivo, al fine di evitare rischi, il medicinale Azelamed non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, Azelamed deve essere usato solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.
Allattamento
Il principio attivo di Azelamed passa nel latte materno in piccole quantità. Per questa ragione, il medicinale Azelamed non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In rari casi, nei pazienti possono manifestarsi sintomi come stanchezza, affaticamento, esaurimento, capogiri o debolezza, che possono essere causati anche dalla malattia stessa. In tali situazioni, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Il consumo di alcol o l'assunzione di altri medicinali che influiscono sulla vigilanza possono peggiorare tali sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale Azelamed

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è 1 spruzzo di aerosol Azelamed in ciascuna narice, due volte al giorno (mattina e sera) (pari a una dose giornaliera di 0,56 mg di cloridrato di azelastina).

Bambini
Non sono disponibili studi adeguati riguardo al dosaggio e alla farmacocinetica; pertanto, il medicinale Azelamed non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Pazienti con insufficienza epatica o renale
Non vi è sufficiente esperienza nell’uso del medicinale Azelamed nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Modalità di somministrazione
Durante la somministrazione del medicinale Azelamed, tenere la testa in posizione verticale (vedere le istruzioni con diagrammi riportati di seguito).

1. Rimuovere il tappo protettivo… 2. Prima dell’uso iniziale, premere la pompa diverse volte (tre volte) fino a quando non appare un aerosol uniforme. 3. Premere la pompa una volta in ciascuna narice, tenendo la testa dritta.
2. Dopo l’uso, asciugare la punta con un fazzoletto pulito e rimettere il tappo protettivo. Avvertenza: se l’aerosol nasale non viene utilizzato da più di tre settimane e il paziente riprende il trattamento, prima della somministrazione si deve premere nuovamente la pompa alcune volte.

Durata del trattamento
La durata dell’uso del medicinale Azelamed dipende dal tipo, dall’intensità e dall’evoluzione dei sintomi.
Azelamed è indicato per un trattamento a lungo termine.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Azelamed sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Azelamed
Azelamed è un medicinale per uso locale nasale. Poiché ogni spruzzo contiene una piccola quantità di principio attivo, è poco probabile che si verifichino sintomi di intossicazione, anche in caso di applicazione locale di una dose molto superiore a quella raccomandata.
Tuttavia, in caso di ingestione accidentale di una grande quantità di questo medicinale (ad esempio, se un bambino ingerisse l’intero contenuto della bottiglia), è necessario contattare immediatamente il medico.
Non esistono esperienze cliniche sull’uso di dosi tossiche (molto elevate, tossiche) di cloridrato di azelastina nell’uomo. Sulla base dei risultati degli studi effettuati sugli animali, in caso di grave sovradosaggio o intossicazione, si possono prevedere sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio agitazione, eccitazione o profonda e prolungata stanchezza o sonnolenza). In tali casi, si deve adottare un trattamento sintomatico.

Omissione della somministrazione di Azelamed
In caso di dimenticanza di una dose di Azelamed, non è necessario adottare particolari misure. Continuare il trattamento con la stessa dose alla successiva assunzione prevista. Se necessario, è possibile utilizzare Azelamed in un momento compreso tra l’orario in cui la dose è stata dimenticata e quello previsto per la successiva somministrazione.

Interruzione del trattamento con Azelamed
Se possibile, il medicinale Azelamed deve essere utilizzato regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di interruzione del trattamento con Azelamed, vi è la possibilità di una ricomparsa dei sintomi tipici della malattia.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Sensazione di sapore amaro in bocca, generalmente causata da una posizione non corretta durante l'erogazione dell'aerosol (testa inclinata all'indietro durante l'applicazione, vedere punto 3 „Modalità di somministrazione”), che talvolta può provocare nausea.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Irritazione della mucosa nasale infiammata (sensazione di bruciore, formicolio), starnuti, sanguinamento dal naso.
Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):
Nausea.
Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):
Reazioni di ipersensibilità, sonnolenza (stordimento, letargia), eruzioni cutanee, prurito, orticaria, affaticamento (esaurimento, stanchezza), capogiri o debolezza, che potrebbero essere causati anche dalla malattia stessa.
Cosa fare
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori. Pertanto, di norma non è necessario intraprendere azioni specifiche.
Se dopo l'applicazione del medicinale Azelamed si avverte un sapore amaro in bocca, è possibile contrastarlo bevendo una bevanda analcolica (ad es. succo di frutta, latte).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azelamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in posizione verticale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore
Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto Azelamed non deve essere utilizzato per più di 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azelamed:

• La sostanza attiva è cloridrato di azelastina. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di azelastina. Ogni erogazione (0,14 ml) contiene 0,14 mg di cloridrato di azelastina.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, acido citrico anidro, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, ipromellosa 4000, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Azelamed e contenuto della confezione
Azelamed è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, sotto forma di aerosol nasale (somministrazione per via nasale).
Azelamed è disponibile in un flacone di vetro marrone con pompa spray contenente un applicatore e un tappo protettivo.
Formato della confezione:
10 ml di soluzione in un flacone da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Azelastin axicur 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Austria: Azedil 1 mg/ml Nasenspray
Polonia: Azelamed
Croazia: Azelamed 1 mg/ml sprej za nos, otopina