Азеламед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азеламед, 1 мг/мл, аэрозоль назальный, раствор
Азеластина гидрохлорид
Для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Азеламед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азеламед
3. Как применять лекарственное средство Азеламед
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Азеламед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Азеламед и для чего оно применяется

Азеламед содержит азеластина гидрохлорид, который относится к группе антигистаминных препаратов. Антигистаминные средства действуют за счёт блокирования действия гистамина, вырабатываемого организмом в ответ на аллергическую реакцию. Установлено, что азеластина гидрохлорид уменьшает воспаление слизистой оболочки носа.
Азеламед применяется для лечения симптомов сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита) у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Если по истечении 2 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства Азеламед

Когда не следует применять лекарство Азеламед

• если у пациента имеется аллергия на азеластина гидрохлорид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Азеламед следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если во время применения лекарства голова будет слишком сильно запрокинута назад, может возникнуть сонливость и горький привкус во рту вследствие усиленного всасывания.
Другие лекарства и Азеламед
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
На данный момент взаимодействия с другими лекарствами не наблюдалось.
Азеламед можно применять одновременно с другими антигистаминными препаратами и (или) лекарствами, действующими на центральную нервную систему, только после консультации с врачом.
Применение лекарства Азеламед с алкоголем
Как правило, следует избегать употребления алкогольных напитков при применении любых лекарств.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Отсутствует достаточный опыт применения азеластина во время беременности. В связи с этим, во избежание риска, лекарство Азеламед не следует применять в течение первых трёх месяцев беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности Азеламед следует применять только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача.
Кормление грудью
Активное вещество лекарства Азеламед в небольших количествах проникает в грудное молоко. По этой причине применение лекарства Азеламед во время кормления грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В очень редких случаях у пациентов могут возникать такие симптомы, как: утомление, усталость, истощение, головокружение или слабость, которые могут быть также обусловлены заболеванием. В таких случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ослаблена.
Употребление алкоголя или приём других лекарств, влияющих на бдительность, может усиливать эти симптомы.

3. Как применять лекарство Азеламед

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 распыление аэрозоля Азеламед в каждый носовой ход дважды в сутки (утром и вечером) (что соответствует дозе 0,56 мг гидрохлорида азеластина в сутки).

Дети
Отсутствуют соответствующие данные по дозировке и фармакокинетике у детей; поэтому препарат Азеламед не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Недостаточно данных по применению препарата Азеламед у пациентов с нарушением функции печени и (или) почек.

Способ применения
При применении препарата Азеламед голову следует держать в вертикальном положении (см. инструкции (диаграммы) ниже).

1. Снять защитный колпачок.
2. Нажать на помпу несколько раз (три раза), распыляя аэрозоль до тех пор, пока не появится равномерное распыление, перед первым использованием.
3. Наносить по одному распылению аэрозоля в каждый носовой ход, держа голову прямо.
4. После использования протереть наконечник чистой салфеткой и надеть защитный колпачок.
   Внимание: Если назальный аэрозоль не использовался в течение трёх недель или дольше, и пациент возобновляет его применение, перед введением в нос следует дополнительно нажать на помпу.

Продолжительность лечения
Длительность применения препарата Азеламед зависит от вида, тяжести и течения симптомов.
Азеламед подходит для длительного лечения.
Если вы чувствуете, что действие препарата Азеламед слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Азеламед применяется местно в нос. Поскольку одно распыление содержит небольшую дозу активного вещества, развитие симптомов отравления маловероятно, даже при местном применении дозы, значительно превышающей рекомендованную.
Однако в случае случайного проглатывания большого количества препарата (например, если ребёнок проглотил всё содержимое флакона), необходимо обратиться к врачу.
Опыт применения токсических (очень высоких, отравляющих) доз гидрохлорида азеластина у людей отсутствует. На основании результатов исследований на животных, при значительной передозировке или отравлении могут наблюдаться симптомы со стороны центральной нервной системы (например, беспокойство, возбуждение или глубокая, продолжительная усталость, сонливость). В таких случаях следует применять симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Азеламед
Если вы пропустили приём дозы препарата Азеламед, не предпринимайте никаких специальных действий. Продолжайте лечение в обычной дозе в следующее назначенное время. При необходимости препарат Азеламед можно применить между временем пропущенной дозы и временем следующего приёма.

Прекращение применения препарата Азеламед
По возможности, препарат Азеламед следует применять регулярно до полного исчезновения симптомов.
При прекращении применения препарата Азеламед существует вероятность возвращения типичных симптомов заболевания.
При возникновении сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
Ощущение горького вкуса во рту, обычно обусловленное неправильным положением во время введения аэрозоля (голова откинута назад во время применения, см. пункт 3 «Способ применения»), что иногда может вызывать тошноту.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
Раздражение воспалённой слизистой оболочки носа (жжение, покалывание), чихание, кровотечение из носа.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Тошнота.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Аллергические реакции, сонливость (заторможенность, вялость), кожная сыпь, зуд, крапивница, утомление (истощение, усталость), головокружение или слабость, которые также могут быть обусловлены основным заболеванием.

Что следует делать
Перечисленные выше побочные действия, как правило, носят преходящий характер. Поэтому, как правило, не требуется предпринимать каких-либо конкретных действий.
Если после применения лекарственного препарата Азеламед возникнет горький вкус во рту, можно устранить это, выпив безалкогольный напиток (например, сок, молоко).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азеламед

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в вертикальном положении.
Срок годности после первого вскрытия упаковки
После первого открытия бутылочки препарат Азеламед нельзя использовать дольше 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азеламед:

• Активным веществом лекарства является азеластин гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 1 мг азеластин гидрохлорида. Каждое распыление (0,14 мл) содержит 0,14 мг азеластин гидрохлорида.
• Другие компоненты: натрия эдетат динатрия, лимонная кислота безводная, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, гипромеллоза 4000, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Азеламед и что содержит упаковка
Азеламед — прозрачный, бесцветный до слегка жёлтого раствора аэрозоля для носа (для назального применения).
Азеламед выпускается в бутылочке из коричневого стекла с распыляющим насосом, содержащим аппликатор и защитный колпачок.
Размер упаковки:
10 мл раствора в бутылочке объёмом 10 мл.
Регистрант и производитель:
Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Брехна
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Azelastin axicur 1 мг/мл назальный спрей, раствор
Австрия: Azedil 1 мг/мл назальный спрей
Польша: Азеламед
Хорватия: Азеламед 1 мг/мл спрей для носа, раствор