Азацитидін СТАДА

Інструкція для пацієнта

Азацитидін СТАДА, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін СТАДА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Азацитидін СТАДА
3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін СТАДА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін СТАДА і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін СТАДА
Лікарський засіб Азацитидін СТАДА є протираковим засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «анти метаболітами». Лікарський засіб Азацитидін СТАДА містить діючу речовину під назвою «азацитидин».
Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін СТАДА
Лікарський засіб Азацитидін СТАДА застосовують у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (MDS)
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (CMML)
• гострої мієлобластної лейкемії (AML)

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до труднощів у нормальному утворенні кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Азацитидін СТАДА
Дія лікарського засобу Азацитидін СТАДА полягає у запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидин включається до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (RNA) та дезоксирибонуклеїнової кислоти (DNA)]. Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітин, а також у порушенні синтезу RNA і DNA. Вважається, що ці ефекти сприяють відновленню порушених процесів дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводять до мієлодиспластичних розладів, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін СТАДА або причин, чому вам призначили цей засіб, звертайтеся до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін СТАДА

Коли не застосовувати лікарський засіб Азацитидін СТАДА

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до азацитидину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є поширений рак печінки
• якщо пацієнтка годує грудьми

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азацитидін СТАДА слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець
• є захворювання нирок
• є захворювання печінки
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-які захворювання легень

Лікарський засіб Азацитидін СТАДА може викликати тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування лікарським засобом Азацитидін СТАДА та на початку кожного курсу лікування (т.зв. «циклу») будуть проводитися дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка достатньої кількості кров’яних тілець у пацієнта та правильного функціонування печінки та нирок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Азацитидін СТАДА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Азацитидін СТАДА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Азацитидін СТАДА може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Азацитидін СТАДА.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Азацитидін СТАДА під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Азацитидін СТАДА та протягом 6 місяців після припинення лікування цим засобом.
Слід негайно повідомити лікареві про настання вагітності під час лікування лікарським засобом Азацитидін СТАДА.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Азацитидін СТАДА. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати під час лікування лікарським засобом Азацитидін СТАДА.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Азацитидін СТАДА та протягом 3 місяців після припинення лікування цим засобом.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо він бажає зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Азацитидін СТАДА

Перед введенням пацієнту ліку Азацитидін СТАДА лікар призначає додатковий лік, щоб запобігти
виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза ліку становить 75 мг на м² площі тіла. Лікар визначає відповідну дозу Азацитидіну СТАДА для пацієнта залежно від його загального стану, зросту та ваги. Лікар контролює прогрес лікування та за потреби може змінити дозу.
• Лік Азацитидін СТАДА вводиться щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт, як правило, отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Лік Азацитидін СТАДА вводиться підшкірно лікарем або медсестрою.
Його можна вводити підшкірно в ділянку стегна, живота або плеча.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Пухиріння ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, відчуття дезорієнтації, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задих, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, відому як «пневмонія», і можуть загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишці або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотечі та синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудях, задих.
• Втому.
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плямки під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Порушення сну (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Вид анемії, при якому знижена кількість червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губах.
• Кровотеча ясен, шлунка або кишечника, кровотеча з області заднього проходу через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в око, кровотеча під шкіру або в шкіру (гематоми).
• Кров у сечі.
• Виразки в порожнині рота або на язиці.
• Шкірні зміни у місці ін’єкції. Включають набряк, тверді вузлики, синці, кровотечу в шкіру (гематоми), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Пошкірне почервоніння.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі, насичення або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задих під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Дезорієнтація.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік, а іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (кандидоз порожнини рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при переході у вертикальне положення.
• Сонливість.
• Кровотеча у місці введення катетера.
• Хвороба, що уражає кишечник і може проявлятися лихоманкою, блювотою та біль у животі (запалення черевних відгалужень).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Великі, сливові, випуклі, болючі плями на шкірі, з лихоманкою.
• Болюча виразка шкіри (гнійне некротичне запалення шкіри).
• Запальний стан оболонки серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (палиці Гіппократа).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді і до смерті.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи ушкодження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензію), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, що може призводити до висипу (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азацитидін СТАДА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання ліків Азацитидін СТАДА. Вони також відповідають за підготовку ліків Азацитидін СТАДА та правильне утилізування їхніх невикористаних залишків.
Невідкриті флакони ліків – немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Після приготування суспензії її слід ввести протягом 60 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію ліків Азацитидін СТАДА приготували з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2°C–8°C) одразу після приготування та зберігати в холодильнику не більше 24 годин.
Якщо суспензію ліків Азацитидін СТАДА приготували з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2°C–8°C) одразу після приготування та зберігати в холодильнику не більше 36 годин, якщо вона зберігається у флаконі, або не більше 30 годин, якщо ліки зберігаються в шприці.
Перед введенням протягом максимум 30 хвилин дозвольте суспензії досягти кімнатної температури (20ºC–25ºC).
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її слід відкинути.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін СТАДА
Діючою речовиною лікарського засобу є азацитидина. Одна ампула містить 100 мг азацитидину. Після приготування
шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій, отримана суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Допоміжна речовина: манітол.
Як виглядає лікарський засіб Азацитидін СТАДА та що містить упаковка
Лікарський засіб Азацитидін СТАДА являє собою білий порошок для приготування суспензії для ін'єкцій і
постачається у безбарвній, прозорій скляній ампулі типу I місткістю 30 мл, що містить 100 мг азацитидину.
Ампули за потреби можуть бути поміщені в захисні поліпропіленові оболонки або безпосередньо упаковані в чисту картонну коробку.
Кожна упаковка містить одну ампулу лікарського засобу Азацитидін СТАДА.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG
Угорщина Azacitidine Stada Arzeimittel 25 mg/mL por szuszpenziós injekcióhoz
Нідерланди Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL, poeder voor suspensie voor injectie
Польща Azacitidine STADA
Румунія AZACITIDINA STADA 25mg/mL pulbere pentru suspensie injectabilă
Словаччина Azacitidine STADA Arzneimittel
Болгарія Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL powder for suspension for injection
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидін СТАДА є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту приготованого азацитидину зі шкірою необхідно негайно ретельно промити її водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.

Несумісність
Лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками, за винятком зазначених нижче (див. «Процедура приготування»).

Процедура приготування
Продукт Азацитидін СТАДА слід готувати у воді для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжений шляхом розчинення препарату з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій.
Деталі щодо зберігання приготованого продукту наведені нижче.

1. Підготувати такі матеріали: ампула(-и) азацитидину, ампула(-и) води для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, спиртові серветки, шприц(-и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(-ами).
2. Набрати 4 мл води для ін'єкцій у шприц. Переконатися, що повітря зі шприца видалене.
3. Ввести голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкцій, крізь гумову пробку ампули з азацитидином і повільно ввести воду для ін'єкцій у ампулу.
4. Після видалення шприца та голки енергійно струшити ампулу до утворення однорідної, мутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготований продукт — це однорідна мутна суспензія без агломератів. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Звернути увагу, що в деяких адаптерах, шипах та закритих системах є фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після приготування.
5. Протерти гумову пробку та ввести в ампулу нову голку зі шприцом. Потім перевернути ампулу догори дном, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для потрібної дози. Переконатися, що повітря зі шприца видалене. Потім вийняти голку зі шприцом з ампули та викинути голку.
6. Надіти свіжу голку для підшкірного введення (рекомендовано 25 G) міцно на шприц. Не промивати голку перед введенням, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше однієї ампули, повторити всі вищезазначені кроки для приготування суспензії. Для доз, коли необхідно використовувати більше однієї ампули, дозу слід рівномірно розподілити, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл у кожному. Через затримку в ампулі та голці може бути неможливо набрати всю суспензію з ампули.
8. Вміст шприца з дозою необхідно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін'єкції має бути приблизно 20ºC–25ºC. Для повторного суспендування слід енергійно перекочувати шприц між долонями до утворення однорідної мутної суспензії. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання продукту після приготування
Для негайного використання
Суспензію продукту Азацитидін СТАДА можна готувати безпосередньо перед використанням, і приготовану суспензію слід ввести протягом 60 хвилин. Якщо минуло більше 60 хвилин, приготовану суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо продукт було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід негайно помістити в холодильник (2°C–8°C) після приготування та зберігати в холодильнику не довше 24 годин. Якщо минуло більше 24 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Якщо продукт було приготовано з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (2°C–8°C) і зберігати в холодильнику не довше 36 годин (в ампулі) або 30 годин (у шприці).
Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 36 годин (у разі зберігання в ампулі) або 30 годин (у разі зберігання у шприці), суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Протягом максимум 30 хвилин до введення дозволити шприцу, заповненому приготованою суспензією, досягти температури приблизно 20ºC–25ºC. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати за допомогою площі тіла (п.т.) таким чином:
загальна доза = доза (мг/м²) × п.т. (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення п.т. 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після приготування.
Приготовлений препарат Азацитидін СТАДА слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки 25 G у плече, стегно або черево.
Дози понад 4 мл слід вводити в двох різних місцях.
Місця ін'єкцій слід змінювати. Нові ін'єкції слід вводити щонайменше на відстані 2,5 см від попереднього місця, і ніколи не вводити в ділянки, що є подразненими, синюшними, почервонілими або з ущільненням.
Усі залишки не використаного препарату або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.