Азацидин stada

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Азацитидин СТАДА, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Azacitidinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Азацитидин СТАДА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Азацитидин СТАДА
3. Как применять лекарство Азацитидин СТАДА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Азацитидин СТАДА
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Азацитидин СТАДА и для чего оно применяется

Что такое лекарство Азацитидин СТАДА
Лекарство Азацитидин СТАДА — это противоопухолевое средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых «анти-метаболитами». Лекарство Азацитидин СТАДА содержит активное вещество, называемое «азацитидин».
Для чего применяется лекарство Азацитидин СТАДА
Лекарство Азацитидин СТАДА применяется у взрослых пациентов, не подходящих для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• миелодиспластических синдромов высокого риска
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ)
• острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Перечисленные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности с нормальным образованием кровяных клеток.
Как действует лекарство Азацитидин СТАДА
Механизм действия лекарства Азацитидин СТАДА заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)]. Считается, что его действие обусловлено изменением способа активации и деактивации генов клетки, а также нарушением синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты способствуют восстановлению нарушений созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.
При наличии вопросов о механизме действия лекарства Азацитидин СТАДА или причинах его назначения следует обратиться к врачу или медсестре.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Азацитидин СТАДА

Когда не применять лекарственный препарат Азацитидин СТАДА

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к азацитиндину или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• если у пациента имеется запущенный рак печени
• если пациентка кормит грудью

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Азацитидин СТАДА необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• наблюдается снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов
• имеется заболевание почек
• имеется заболевание печени
• в анамнезе имеется заболевание сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание лёгких

Лекарственный препарат Азацитидин СТАДА может вызывать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).
Анализы крови
Перед началом лечения лекарственным препаратом Азацитидин СТАДА и в начале каждого курса лечения (так называемого «цикла») будут проводиться анализы крови. Целью этих анализов является проверка достаточного количества клеток крови, а также правильной функции печени и почек.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Азацитидин СТАДА не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние лекарственного препарата Азацитидин СТАДА на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Поскольку лекарственный препарат Азацитидин СТАДА может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарственного препарата Азацитидин СТАДА.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарственный препарат Азацитидин СТАДА во время беременности, поскольку он может быть вреден для ребёнка.
Женщины, способные забеременеть, должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма лекарственного препарата Азацитидин СТАДА и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.
Необходимо немедленно сообщить врачу о наступлении беременности во время лечения лекарственным препаратом Азацитидин СТАДА.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения лекарственного препарата Азацитидин СТАДА. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать детей во время получения лечения лекарственным препаратом Азацитидин СТАДА.
Мужчины должны применять эффективный метод контрацепции во время приёма лекарственного препарата Азацитидин СТАДА и в течение 3 месяцев после прекращения лечения препаратом Азацитидин СТАДА.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он хотел бы сохранить сперму перед началом этого лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как усталость, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Азацидинин СТАДА

Перед введением пациенту лекарства Азацидинин СТАДА врач назначит дополнительный препарат, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза препарата — 75 мг на м² поверхности тела. Врач подбирает соответствующую дозу лекарства Азацидинин СТАДА для пациента в зависимости от его общего состояния, роста и веса. Врач контролирует ход лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азацидинин СТАДА вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Азацидинин СТАДА вводится в виде подкожной инъекции врачом или медсестрой.
Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или плеча.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Это могут быть признаки печеночной недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, уменьшение выделения мочи, повышенная жажда, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота или снижение аппетита, чувство дезориентации, тревога или усталость. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которая может угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством лейкоцитов, что может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой. Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмония», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутримозговое кровоизлияние. Это могут быть признаки низкого количества тромбоцитов.
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Причиной может быть аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Другие побочные действия включают:
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и выглядеть бледным.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается восприимчивость к инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и синякам.
• Запоры, диарея, тошнота, рвота.
• Воспаление легких.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожные проявления.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Снижение массы тела.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 человек)

• Внутричерепное кровоизлияние.
• Бактериальное заражение крови (сепсис). Причиной может быть низкий уровень лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Вид анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровоточивость десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияние в глаз, подкожные или внутрикожные кровоизлияния (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы полости рта или языка.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, плотные узелки, синяки, кровоизлияния в кожу (гематомы), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (воспаление соединительной ткани).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу, насморк или боль в пазухах (гайморит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость.
• Общее недомогание.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек, а иногда и на нёбе, деснах и миндалинах (молочница полости рта).
• Обморок.
• Понижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Выпуклая, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожание.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, фиолетовые, выпуклые, болезненные пятна на коже, сопровождающиеся лихорадкой.
• Болезненные язвы кожи (гнойный некротический дерматит).
• Воспаление оболочки сердца (перикардит).

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненное утолщение кончиков пальцев (пальцы в виде барабанных палочек).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и даже смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, быстро распространяющаяся и вызывающая повреждение кожи и тканей, угрожающая жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, снижение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отек рук или ног и быстрое увеличение массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит кожи).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азацидинин СТАДА

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ответственность за хранение лекарства Азацидинин СТАДА, его приготовление и правильную утилизацию неиспользованных остатков несут врач, фармацевт или медсестра.
Неоткрытые флаконы лекарства — специальных требований по хранению нет.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии её необходимо ввести в течение 60 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацидинин СТАДА была приготовлена с использованием неохлаждённой воды для инъекций, готовую суспензию необходимо сразу же поместить в холодильник (2 °С–8 °С) после приготовления и хранить в холодильнике не более 24 часов.
Если суспензия лекарства Азацидинин СТАДА была приготовлена с использованием охлаждённой (2 °С–8 °С) воды для инъекций, готовую суспензию необходимо сразу же поместить в холодильник (2 °С–8 °С) после приготовления и хранить в холодильнике не более 36 часов, если она хранится во флаконе, или не более 30 часов, если лекарство находится в шприце.
Перед введением, за максимум 30 минут, необходимо дать суспензии достичь комнатной температуры (20 °С–25 °С).
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, её необходимо утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азацицитидин СТАДА
Активным веществом лекарственного средства является азацицитидин. Одна флакон содержит 100 мг азацицитидина. После приготовления путем добавления 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацицитидина.
Вспомогательное вещество: маннитол.
Как выглядит лекарство Азацицитидин СТАДА и что содержит упаковка
Лекарственное средство Азацицитидин СТАДА представляет собой белый порошок для приготовления суспензии для инъекций и поставляется во флаконах из бесцветного прозрачного стекла типа I объемом 30 мл, содержащих по 100 мг азацицитидина. Флаконы при необходимости могут быть помещены в защитные полипропиленовые контейнеры или непосредственно упакованы в чистую картонную коробку.
Каждая упаковка содержит один флакон лекарственного средства Азацицитидин СТАДА.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель/Импортер:
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика AZACITIDIN STADA Arzneimittel AG
Венгрия Azacitidine Stada Arzeimittel 25 mg/mL por szuszpenziós injekcióhoz
Нидерланды Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL, poeder voor suspensie voor injectie
Польша Азацицитидин СТАДА
Румыния AZACITIDINA STADA 25mg/mL pulbere pentru suspensie injectabilă
Словакия Azacitidine STADA Arzneimittel
Болгария Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/mL powder for suspension for injection
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Азацицитидин STADA является цитотоксическим лекарственным средством, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацицитидина. Следует соблюдать процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
При попадании приготовленного азацицитидина на кожу необходимо немедленно тщательно промыть её водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимость в фармацевтическом отношении
Лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура приготовления»).

Процедура приготовления
Продукт Азацицитидин STADA должен быть приготовлен на воде для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного средства может быть продлён путём растворения продукта с использованием охлаждённой (2°C–8°C) воды для инъекций.
Подробные сведения о хранении приготовленного продукта приведены ниже.

1. Подготовьте следующие материалы: флакон(-ы) с азацицитидином, флакон(-ы) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, спиртовые салфетки, шприц(-ы) 5 мл для инъекций с иглой(-ами).
2. Наберите 4 мл воды для инъекций в шприц. Убедитесь, что воздух полностью удалён из шприца.
3. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацицитидином и медленно введите воду для инъекций во флакон.
4. После извлечения шприца и иглы энергично встряхните флакон до получения однородной мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацицитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без агломератов. Суспензию следует отбросить, если она содержит крупные частицы или агломераты. Не фильтруйте суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, иглы и закрытые системы содержат фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения лекарственного средства после приготовления.
5. Обработайте резиновую пробку и введите в флакон новую иглу со шприцем. Затем переверните флакон вверх дном, убедившись, что конец иглы находится ниже уровня жидкости. Оттяните поршень, чтобы набрать необходимое количество лекарственного средства для требуемой дозы. Убедитесь, что воздух полностью удалён из шприца. Затем извлеките иглу со шприцем из флакона и утилизируйте иглу.
6. Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 G) плотно наденьте на шприц. Не промывайте иглу перед введением, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, повторите все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих использования более одного флакона, дозу следует равномерно распределить, например: доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за остатка в флаконе и в игле возможно не удастся отобрать всю суспензию из флакона.
8. Содержимое шприца с дозой необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. Температура суспензии во время введения должна составлять около 20°C–25°C. Для повторного суспендирования энергично перекатывайте шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Суспензию следует отбросить, если она содержит крупные частицы или агломераты.

Хранение продукта после приготовления
Для немедленного использования
Суспензию Азацицитидин STADA можно приготовить непосредственно перед применением, и приготовленную суспензию следует ввести в течение 60 минут. Если прошло более 60 минут, приготовленную суспензию необходимо надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Для последующего использования
Если продукт был приготовлен с использованием неохлаждённой воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (2°C–8°C) и хранить в холодильнике не более 24 часов. Если прошло более 24 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
Если продукт был приготовлен с использованием охлаждённой (2°C–8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (2°C–8°C) и хранить в холодильнике не более 36 часов (во флаконе) или 30 часов (в шприце).
Если время хранения в холодильнике превышает 36 часов (при хранении во флаконе) или 30 часов (при хранении в шприце), суспензию необходимо надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
Перед введением шприц с приготовленной суспензией должен находиться при температуре около 20°C–25°C не более 30 минут. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади поверхности тела (м²) следующим образом:
общая доза = доза (мг/м²) × площадь поверхности тела (м²)
Ниже приведена таблица лишь в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацицитидина на основе средней площади поверхности тела, составляющей 1,8 м².

Способ введения
Не следует фильтровать суспензию после приготовления.
Готовый продукт Азацицитидин СТАДА следует вводить подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) с помощью иглы 25 G в плечо, бедро или живот.
Дозы свыше 4 мл следует вводить в два различных места.
Необходимо чередовать места инъекций. Новые инъекции следует вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места, и никогда не вводить в раздражённые, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.