Азацитидін Сандоз

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азацитидін Сандоз, 100 мг, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Сандоз
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Азацитидін Сандоз — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«анти метаболітами». Лікарський засіб Азацитидін Сандоз містить діючу речовину азацитидин.
Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Лікарський засіб Азацитидін Сандоз застосовують у дорослих, яким не може бути проведена трансплантація
стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (англ. mielodysplastic syndromes, MDS);
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• гострої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, AML).

Це захворювання, які уражають кістковий мозок і можуть призводити до труднощів із правильним утворенням
кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Дія лікарського засобу Азацитидін Сандоз полягає у запобіганні росту пухлинних клітин.
Азацитидин включається до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти [RNA]
та дезоксирибонуклеїнової кислоти [DNA]). Вважається, що його дія полягає у зміні способу
активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні утворення RNA та DNA. Вважається, що ці
дії коригують порушення дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводять до
мієлодиспластичних порушень, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.
У разі виникнення будь-яких запитань щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін Сандоз або причин призначення цього лікарського засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азацитидін Сандоз

Коли не застосовувати лік Азацитидін Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявний поширений рак печінки;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азацитидін Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• наявні захворювання нирок;
• наявні захворювання печінки;
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-які захворювання легень.

Лік Азацитидін Сандоз може спричиняти тяжкий імунний стан, відомий як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування ліком Азацитидін Сандоз та на початку кожного курсу лікування (так званого циклу) будуть проведено аналізи крові. Це необхідно для перевірки достатньої кількості клітин крові, а також для оцінки правильного функціонування печінки та нирок.
Діти та підлітки
Застосування ліку Азацитидін Сандоз дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Вплив ліку Азацитидін Сандоз на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Лік Азацитидін Сандоз може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Азацитидін Сандоз.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лік Азацитидін Сандоз під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Азацитидін Сандоз та протягом 6 місяців після припинення лікування цим ліком. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування ліку Азацитидін Сандоз. Невідомо, чи проникає цей лік у грудне молоко.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні спричиняти вагітність під час лікування ліком Азацитидін Сандоз.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Азацитидін Сандоз та протягом 3 місяців після припинення лікування цим ліком.
Слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування, якщо пацієнт бажає зберегти насіння.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Азацитидін Сандоз

Перед введенням пацієнту ліків Азацитидін Сандоз лікар призначає інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначає дозу ліків залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати стан пацієнта та за потреби може змінити дозу.
• Ліки Азацитидін Сандоз застосовують щодня протягом одного тижня, після чого настає період перерви тривалістю 3 тижні. Такий цикл лікування повторюється кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Ці ліки вводяться підшкірно лікарем або медсестрою. Їх можна вводити під шкіру стегна, живота або плеча.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних явищ:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, які можуть загрожувати життю.
• Припухлість ніг та стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, посилене спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, які можуть загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задих, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, що називається «пневмонією», і може загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Може бути спричинена алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші небажані явища включають:
Дуже часті небажані явища (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотечі та синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудях, задих.
• Втому.
• Реакцію в місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрату апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Кровотечі з носа.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Внутрішні кровотечі в черепі.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низької кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Вид анемії, при якому знижується кількість червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губах.
• Кровотеча ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з області анального отвору через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкіру або в шкіру (гематоми).
• Кров у сечі.
• Виразки в ротовій порожнині або на язиці.
• Шкірні зміни в місці ін’єкції. Включають набряк, тверді вузлики, синці, кровотечу в шкіру (гематоми), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почервоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або риніт, або біль у синусах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задих під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Диспепсія.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривогу.
• Дезорієнтацію.
• Випадіння волосся.
• Ниркову недостатність.
• Дегідратацію.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік, а іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (кандидоз ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску після підйому (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення під час зміни положення на сидяче або стояче.
• Сонливість, сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, пов’язана з кишечником, яка може проявлятися лихоманкою, блювотою та болями в животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Великі, випуклі, болючі плями сливового кольору на шкірі, з лихоманкою.
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні небажані явища (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що в кінцевому підсумку може призводити до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи ушкодження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, що може призводити до висипу (васкуліт шкіри).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Сандоз

Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання лікарського засобу Азацитидін Сандоз.
Вони також відповідають за підготовку лікарського засобу Азацитидін Сандоз та правильне утилізування його не використаних залишків.
Невідкриті флакони лікарського засобу:
Відсутні спеціальні вказівки щодо зберігання лікарського засобу.
Для негайного використання
Після приготування суспензії її необхідно ввести протягом 60 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію лікарського засобу Азацитидін Сандоз було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно після приготування помістити в холодильник (2°C − 8°C) та зберігати в холодильнику не більше 24 годин.
Якщо суспензію лікарського засобу Азацитидін Сандоз було приготовано з використанням охолодженої (2°C − 8°C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно після приготування помістити в холодильник (2°C − 8°C) та зберігати в холодильнику не більше 36 годин у флаконі та не більше 30 годин при температурі 2°C − 8°C у шприці.
Перед введенням дозвольте суспензії досягти кімнатної температури (20ºC – 25ºC) протягом максимум 30 хвилин.
Не застосовуйте лікарський засіб, якщо у суспензії видно великі частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін Сандоз
Діючою речовиною є азацитидин.

• 1 ампула містить 100 мг азацитидину. Після приготування з використанням 4 мл води для ін'єкцій, суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інша складова: манітол.

Як виглядає лікарський засіб Азацитидін Сандоз і що містить упаковка
Лікарський засіб Азацитидін Сандоз є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій. Порошок
міститься в скляній ампулі з гумовим колпачком та алюмінієвим ущільненням із пластиковим
замком, що містить 100 мг азацитидину. Ампула упакована в картонну коробку.
Розмір упаковки: 1 ампула.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Нідерланди Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Австрія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Бельгія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Болгарія Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Чехія Azacitidin Sandoz
Німеччина Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Данія Azacitidine Sandoz
Греція Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Іспанія Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG
Фінляндія Azacitidine Sandoz
Франція AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Хорватія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Угорщина Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Ірландія Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Ісландія Azacitidine Sandoz
Італія Azacitidina Sandoz
Норвегія Azacitidine Sandoz
Польща Azacitidine Sandoz
Португалія Azacitidina Sandoz
Румунія Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Швеція Azacitidine Sandoz
Словенія Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Словаччина Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Північна Ірландія Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидін Сандоз є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і у разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протинеопластичних лікарських засобів.
У разі контакту приготованого азацитидину зі шкірою необхідно негайно ретельно промити уражене місце водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками слід ретельно промити їх водою.

Несумісність
Не дозволяється змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче (див. «Процедура приготування»).

Процедура приготування
Лікарський засіб Азацитидін Сандоз слід готувати з використанням води для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжений шляхом використання охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого засобу наведені нижче.

1. Підготувати такі матеріали: флакон(-и) з азацитидином, флакон(-и) з водою для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, спиртові серветки, шприц(-и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(-ами).
2. Набрати 4 мл води для ін'єкцій у шприц і переконатися, що повітря повністю видалено з шприца.
3. Проколоти гумовий ковпачок флакона з азацитидином голкою шприца, що містить 4 мл води для ін'єкцій, і ввести воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки ретельно струсити флакон до утворення однорідної, каламутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготований засіб являє собою однорідну каламутну суспензію без агломератів. Суспензію слід відхилити, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до втрати активної речовини. Варто зазначити, що в деяких адаптерах, голках та закритих системах можуть бути фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після приготування.
5. Протерти гумовий ковпачок і ввести в флакон нову голку зі шприцом. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягнути поршень назад, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконатися, що повітря зі шприца повністю видалено. Потім вийняти голку зі шприцом із флакона та викинути голку.
6. Надіти свіжу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 G) щільно на шприц. Не промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити всі вищезазначені кроки для приготування суспензії. Для доз, що вимагають використання більше ніж одного флакона, дозу слід рівномірно розподілити, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл у кожному. Через затримку вмісту в флаконі та голці може бути неможливо повністю відібрати всю суспензію.
8. Вміст шприца з дозою необхідно знову зважити безпосередньо перед введенням. Протягом максимум 30 хвилин до введення слід залишити шприц із приготованою суспензією для досягнення температури приблизно 20 °C–25 °C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу. Для повторного зважування слід енергійно перекочувати шприц між долонями до утворення однорідної каламутної суспензії. Суспензію слід відхилити, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання після приготування
Для лікарського засобу Азацитидін Сандоз, приготованого з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність приготованого засобу протягом 60 хвилин при температурі 25 °C та протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C, у флаконі та шприці.
Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжений шляхом використання охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій. Для лікарського засобу Азацитидін Сандоз, приготованого з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, встановлено хімічну та фізичну стабільність приготованого засобу, що зберігається при температурі 2°C–8°C, протягом 36 годин у флаконі та 30 годин у шприці при температурі 2°C–8°C.
З мікробіологічної точки зору приготований засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням. Розчин не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати за площею поверхні тіла (п.т.) таким чином:
Загальна доза = доза (мг/м²) × п.т. (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення п.т. 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після приготування.
Приготований препарат Азацитидін Сандоз слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки 25 G у плече, стегно або живот.
Дози понад 4 мл слід вводити в двох різних місцях.
Необхідно змінювати місця ін’єкцій. Нові ін’єкції слід вводити принаймні на відстані 2,5 см від попереднього місця, і ніколи не вводити в місця, що болять, синіють, почервоніли або ущільнені.
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.