Azacitidina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azacitidine Sandoz, 100 mg, polvere per sospensione per iniezione
Azacitidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azacitidine Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Azacitidine Sandoz
3. Come usare Azacitidine Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azacitidine Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azacitidine Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo dei cosiddetti
"antimetaboliti". Azacitidine Sandoz contiene la sostanza attiva azacitidina.
A cosa serve Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz è indicato negli adulti che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali, per il trattamento di:

• sindromi mielodisplastiche (in inglese: myelodysplastic syndromes, MDS) ad alto rischio;
• leucemia mielomonocitica cronica (in inglese: chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• leucemia mieloide acuta (in inglese: acute myeloid leukaemia, AML).

Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare difficoltà nella corretta produzione delle cellule del sangue.
Come agisce Azacitidine Sandoz
Azacitidine Sandoz agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (acido ribonucleico [RNA] e acido deossiribonucleico [DNA]). Si ritiene che il suo effetto sia dovuto alla modifica dell'attivazione e della disattivazione dei geni cellulari e all'interferenza con la sintesi di RNA e DNA. Si ritiene che questi effetti correggano i difetti di maturazione e crescita delle cellule ematiche nel midollo osseo, responsabili delle sindromi mielodisplastiche, e che distruggano le cellule tumorali nella leucemia.
Per qualsiasi domanda riguardante il modo in cui Azacitidine Sandoz agisce o le ragioni per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico o all'infermiere.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azacitidine Sandoz

Quando non usare il medicinale Azacitidine Sandoz

• se il paziente è allergico all'azacitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un cancro epatico avanzato;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Azacitidine Sandoz, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• presenta un numero ridotto di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
• soffre di una malattia renale;
• soffre di una malattia epatica;
• ha avuto in passato una malattia cardiaca, un infarto o qualsiasi malattia polmonare.

Il medicinale Azacitidine Sandoz può causare una grave reazione immunologica chiamata „sindrome da differenziazione” (vedere punto 4).
Esami del sangue
Prima dell'inizio del trattamento con Azacitidine Sandoz e all'inizio di ogni ciclo di trattamento (chiamato ciclo) verranno effettuati esami del sangue. Questi esami servono a verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che fegato e reni funzionino correttamente.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Azacitidine Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Azacitidine Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Azacitidine Sandoz può infatti influenzare l'efficacia di alcuni altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni altri medicinali possono influenzare l'efficacia di Azacitidine Sandoz.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere il medicinale Azacitidine Sandoz durante la gravidanza, poiché potrebbe essere dannoso per il feto.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidine Sandoz e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve consultare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Azacitidine Sandoz. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Gli uomini non devono cercare di procreare durante il trattamento con il medicinale Azacitidine Sandoz.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidine Sandoz e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Si consiglia di consultare il medico prima dell'inizio del trattamento se il paziente desidera conservare il proprio sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano effetti indesiderati come affaticamento, non si devono guidare veicoli, utilizzare strumenti né manovrare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Azacitidine Sandoz

Prima di somministrare il medicinale Azacitidine Sandoz al paziente, il medico somministrerà un altro farmaco per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito all'inizio di ogni ciclo di trattamento.

• La dose raccomandata è di 75 mg per m² di superficie corporea. Il medico curante deciderà la dose del medicinale in base alle condizioni generali del paziente, alla sua altezza e al suo peso. Il medico controllerà l'andamento della terapia e, se necessario, potrà modificare la dose.
• Il medicinale Azacitidine Sandoz viene somministrato ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di pausa di tre settimane. Questo ciclo di trattamento si ripete ogni quattro settimane. Solitamente, il paziente riceve almeno 6 cicli di trattamento.

Questo medicinale viene somministrato come iniezione sottocutanea da un medico o un'infermiera. Può essere iniettato sottocute nella coscia, nell'addome o nel braccio.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremori, ittero, gonfiore addominale e facile insorgenza di ematomi. Potrebbero essere sintomi di insufficienza epatica e potrebbero essere potenzialmente letali.
• Gonfiore alle gambe e ai piedi, dolore alla schiena, ridotta minzione, aumento della sete, battito cardiaco accelerato, vertigini, nausea, vomito o perdita di appetito, sensazione di confusione, agitazione o affaticamento. Potrebbero essere sintomi di insufficienza renale e potrebbero essere potenzialmente letali.
• Febbre. Potrebbe essere causata da un’infezione dovuta a un basso numero di globuli bianchi, che potrebbe essere potenzialmente letale.
• Dolore al petto o difficoltà respiratorie, eventualmente accompagnati da febbre. Potrebbero essere causati da un’infezione polmonare chiamata "polmonite" e potrebbero essere potenzialmente letali.
• Emorragie. Ad esempio sangue nelle feci dovuto a emorragia gastrica o intestinale, oppure emorragia intracranica. Potrebbero essere sintomi di un basso numero di piastrine.
• Difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Potrebbero essere causati da una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). Il paziente può sentirsi stanco e pallido.
• Riduzione del numero di globuli bianchi. Può essere accompagnata da febbre. Il paziente ha anche un maggiore rischio di infezioni.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Il paziente ha un maggiore rischio di emorragie ed ematomi.
• Costipazione, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore al petto, affanno.
• Affaticamento.
• Reazione nel sito di iniezione, compresi arrossamento, dolore o reazione cutanea.
• Perdita di appetito.
• Dolori articolari.
• Ematomi.
• Eruzione cutanea.
• Macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• Dolori addominali.
• Prurito.
• Febbre.
• Dolore al naso e alla gola.
• Vertigini.
• Cefalea.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Emorragie nasali.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Perdita di peso.
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Emorragia intracranica.
• Infezione del sangue causata da batteri (sepsi). Può essere causata da un basso numero di globuli bianchi nel sangue.
• Insufficienza del midollo osseo. Può portare a una riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Un tipo di anemia caratterizzato dalla riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Infezione urinaria.
• Infezione virale che causa herpes labiale.
• Sanguinamento delle gengive, emorragia gastrica o intestinale, emorragia nell’area anale dovuta a emorroidi (emorragia emorroidaria), emorragia oculare, emorragia sotto la pelle o nella pelle (ecchimosi).
• Sangue nelle urine.
• Ulcere orali o della lingua.
• Alterazioni cutanee nel sito di iniezione, compresi gonfiore, noduli duri, ematomi, emorragia cutanea (ecchimosi), eruzione cutanea, prurito e cambiamenti del colore della pelle.
• Arrossamento della pelle.
• Infezione della pelle (flemmone).
• Infezione nasale e della gola o mal di gola.
• Dolore nasale, rinite o dolore sinusale (sinusite).
• Pressione sanguigna alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
• Affanno durante il movimento.
• Dolore alla gola e alla laringe.
• Indigestione.
• Sonnolenza.
• Malessere generale.
• Agitazione.
• Disorientamento.
• Perdita di capelli.
• Insufficienza renale.
• Disidratazione.
• Patina biancastra sulla lingua, sulla superficie interna delle guance e talvolta sul palato, gengive e tonsille (mughetto orale).
• Svenimento.
• Calo della pressione sanguigna al passaggio alla posizione eretta (ipotensione ortostatica), che provoca vertigini quando ci si alza in piedi o ci si siede.
• Sonnolenza, sonnolenza diurna.
• Emorragia nel sito di inserzione del catetere.
• Malattia intestinale che può manifestarsi con febbre, vomito e dolore addominale (diverticolite).
• Presenza di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Brividi.
• Crampi muscolari.
• Eruzione cutanea gonfia e pruriginosa (orticaria).
• Accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Tremori.
• Insufficienza epatica.
• Grandi macchie rilevate e dolorose di colore violaceo sulla pelle, con febbre.
• Infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Tosse secca.
• Gonfiore indolore delle estremità delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
• Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, alterazioni del ritmo cardiaco, convulsioni e talvolta morte.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infezione degli strati profondi della pelle, che si diffonde rapidamente causando danni alla pelle e ai tessuti, potenzialmente letale (fascite necrotizzante).
• Grave reazione immunologica (sindrome da differenziazione), che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, ridotta minzione, bassa pressione sanguigna (ipotensione), gonfiore delle mani o dei piedi e rapido aumento di peso.
• Infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azacitidine Sandoz

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione,
riportata dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione del medicinale Azacitidine Sandoz.
Sono inoltre responsabili della preparazione del medicinale Azacitidine Sandoz e dello smaltimento corretto
dei suoi residui non utilizzati.
Fiale non aperte:
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Per uso immediato
Dopo la preparazione della sospensione, questa deve essere somministrata entro 60 minuti.
Per uso successivo
Se la sospensione del medicinale Azacitidine Sandoz è stata preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata,
la sospensione preparata deve essere immediatamente conservata in frigorifero (2°C − 8°C) subito dopo la preparazione
e conservata in frigorifero per non più di 24 ore.
Se la sospensione del medicinale Azacitidine Sandoz è stata preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C − 8°C),
la sospensione preparata deve essere immediatamente conservata in frigorifero (2°C − 8°C) subito dopo la preparazione
e conservata in frigorifero per non più di 36 ore nella fiala e per non più di 30 ore in una siringa a 2°C − 8°C.
Prima della somministrazione, permettere alla sospensione di raggiungere la temperatura ambiente (20ºC – 25ºC) per un massimo di 30 minuti.
Non utilizzare il medicinale se nella sospensione sono visibili particelle di grandi dimensioni.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azacitidine Sandoz
Il principio attivo è azacitidina.

• 1 flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione contiene 25 mg/ml di azacitidina.
• L'altro componente è: mannitolo.

Come si presenta Azacitidine Sandoz e contenuto della confezione
Azacitidine Sandoz è un medicinale sotto forma di polvere bianca per sospensione iniettabile. La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma e sigillo in alluminio con chiusura in plastica, contenente 100 mg di azacitidina. Il flaconcino è confezionato in una scatola di cartone.
Confezione: 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)
con le seguenti denominazioni:
Olanda Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Austria Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Belgio Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Bulgaria Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Repubblica Ceca Azacitidin Sandoz
Germania Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Danimarca Azacitidine Sandoz
Grecia Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Spagna Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG
Finlandia Azacitidine Sandoz
Francia AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Croazia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Ungheria Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Irlanda Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Islanda Azacitidine Sandoz
Italia Azacitidina Sandoz
Norvegia Azacitidine Sandoz
Polonia Azacitidine Sandoz
Portogallo Azacitidina Sandoz
Romania Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Svezia Azacitidine Sandoz
Slovenia Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Slovacchia Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Irlanda del Nord Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Raccomandazioni per un uso sicuro
Azacitidine Sandoz è un medicinale citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario adottare precauzioni durante la preparazione e la manipolazione della sospensione di azacitidina. È necessario seguire le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.
In caso di contatto della azacitidina preparata con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, risciacquare abbondantemente con acqua.

Incompatibilità
Non mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali, salvo quelli indicati di seguito (vedere "Procedura di preparazione").

Procedura di preparazione
Il medicinale Azacitidine Sandoz deve essere preparato utilizzando acqua per preparazioni iniettabili. La durata di conservazione del prodotto medicinale preparato può essere prolungata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C - 8°C). I dettagli relativi alla conservazione del prodotto preparato sono riportati di seguito.

1. Procurarsi i seguenti materiali: flacone(i) di azacitidina, flacone(i) di acqua per preparazioni iniettabili, guanti chirurgici non sterili, batuffoli alcolici, siringa(e) da 5 ml con aghi per iniezione.
2. Aspirare 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa ed assicurarsi che tutta l'aria sia stata rimossa dalla siringa.
3. Inserire l'ago della siringa contenente 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili attraverso il tappo di gomma del flacone di azacitidina, quindi iniettare l'acqua nel flacone.
4. Dopo aver rimosso la siringa e l'ago, agitare vigorosamente il flacone fino ad ottenere una sospensione omogenea e opaca. Dopo la preparazione, ogni ml di sospensione contiene 25 mg di azacitidina (100 mg/4 ml). Il prodotto preparato è una sospensione omogenea e opaca, priva di agglomerati. Scartare la sospensione se contiene particelle grandi o agglomerati. Non filtrare la sospensione dopo la preparazione poiché ciò potrebbe causare la rimozione della sostanza attiva. Si tenga presente che alcuni adattatori, punte e sistemi chiusi possono contenere filtri. Pertanto, tali dispositivi non devono essere utilizzati per la somministrazione del medicinale dopo la preparazione.
5. Disinfettare il tappo di gomma e inserire nel flacone un nuovo ago con siringa. Capovolgere quindi il flacone, assicurandosi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido. Tirare indietro lo stantuffo per aspirare la quantità richiesta di medicinale per la dose prescritta. Assicurarsi che tutta l'aria sia stata rimossa dalla siringa. Estrarre quindi l'ago con la siringa dal flacone e smaltire l'ago.
6. Applicare saldamente un nuovo ago per iniezioni sottocutanee (consigliato 25 G) sulla siringa. Non risciacquare l'ago prima dell'iniezione, per ridurre la frequenza di reazioni locali nel sito di somministrazione.
7. Se è necessario più di un flacone, ripetere tutti i passaggi precedenti per preparare la sospensione. Per dosi che richiedono l'uso di più di un flacone, dividere equamente la dose, ad esempio: dose di 150 mg = 6 ml, 2 siringhe da 3 ml ciascuna. A causa della ritenzione nel flacone e nell'ago, potrebbe non essere possibile aspirare completamente tutta la sospensione dal flacone.
8. Il contenuto della siringa con la dose deve essere ri-sospeso immediatamente prima della somministrazione. Lasciare la siringa riempita con la sospensione preparata a temperatura ambiente (circa 20°C–25°C) per un massimo di 30 minuti prima della somministrazione. Se trascorrono più di 30 minuti, la sospensione deve essere smaltita correttamente e deve essere preparata una nuova dose. Per ri-sospendere, agitare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani fino ad ottenere una sospensione omogenea e opaca. Scartare la sospensione se contiene particelle grandi o agglomerati.

Conservazione del prodotto dopo la preparazione
Per il prodotto Azacitidine Sandoz preparato con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 60 minuti a 25°C e per 24 ore a 2°C–8°C, quando conservato nel flacone o nella siringa.
La durata di conservazione del prodotto medicinale preparato può essere prolungata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C–8°C). Per il prodotto Azacitidine Sandoz preparato con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2°C–8°C), è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 36 ore a 2°C–8°C quando conservato nel flacone e per 30 ore a 2°C–8°C quando conservato nella siringa.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto preparato deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Calcolo della dose individuale
La dose totale può essere calcolata in base alla superficie corporea (m²) nel modo seguente:
Dose totale = dose (mg/m²) × superficie corporea (m²)
La tabella seguente riporta soltanto un esempio di come calcolare le singole dosi di azacitidina in base a un valore medio di superficie corporea pari a 1,8 m².

Modalità di somministrazione
Non filtrare la sospensione dopo la preparazione.
Il prodotto preparato Azacitidine Sandoz deve essere iniettato per via sottocutanea (inserire l'ago ad un angolo di 45 - 90°) utilizzando un ago da 25 G, nel braccio, nella coscia o nell'addome.
Le dosi superiori a 4 ml devono essere iniettate in due siti diversi.
È necessario alternare i siti di iniezione. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm da un sito precedentemente utilizzato e mai in aree irritate, contuse, arrossate o indurite.
Eventuali residui di prodotto non utilizzato o i rifiuti derivanti dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.