Азацидин сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азацитидин Сандоз, 100 мг, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Azacitidinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Азацитидин Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Азацитидина Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Азацитидин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Азацитидин Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Азацитидин Сандоз и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Азацитидин Сандоз
Азацитидин Сандоз — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти-метаболитами». Лекарственное средство Азацитидин Сандоз содержит действующее вещество азацитидин.
Для чего применяют лекарственное средство Азацитидин Сандоз
Лекарственное средство Азацитидин Сандоз применяют у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• высокорисковых миелодиспластических синдромов (англ. mielodysplastic syndromes, MDS);
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• острого миелоидного лейкоза (англ. acute myeloid leukaemia, AML).

Это заболевания, поражающие костный мозг, и которые могут вызывать нарушения нормального образования кровяных клеток.
Как действует лекарственное средство Азацитидин Сандоз
Механизм действия Азацитидина Сандоз заключается в подавлении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что его действие обусловлено изменением активации и деактивации генов клетки, а также нарушением синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты способствуют коррекции нарушений созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, приводящих к миелодиспластическим нарушениям, а также уничтожают опухолевые клетки при лейкозе.
При наличии любых вопросов о механизме действия Азацитидина Сандоз или причинах назначения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

2. Важная информация перед применением лекарства Азацитидин Сандоз

Когда не применять лекарство Азацитидин Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к азацитидину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется прогрессирующий рак печени;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Азацитидин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• наблюдается снижение числа тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• имеется заболевание почек;
• имеется заболевание печени;
• в анамнезе имели место заболевания сердца, инфаркт миокарда или любые заболевания лёгких.

Лекарство Азацитидин Сандоз может вызывать тяжёлую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. пункт 4).
Анализы крови
Перед началом лечения препаратом Азацитидин Сандоз и в начале каждого курса лечения (так называемого цикла) будут проведены анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества клеток крови, а также для оценки правильной функции печени и почек.
Дети и подростки
Применение лекарства Азацитидин Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие Азацитидина Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Поскольку лекарство Азацитидин Сандоз может влиять на действие некоторых других препаратов. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Азацитидин Сандоз.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарство Азацитидин Сандоз во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребёнка.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Азацитидин Сандоз и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим препаратом. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Азацитидин Сандоз. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинал ребёнка во время лечения препаратом Азацитидин Сандоз.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Азацитидин Сандоз и в течение 3 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.
Следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения, если пациент желает сохранить сперму.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как усталость, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Азацидидин Сандоз

Перед введением препарата Азацидидин Сандоз врач назначит другой препарат, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² поверхности тела. Лечащий врач определит дозу препарата в зависимости от общего состояния пациента, его роста и массы тела. Врач будет контролировать течение заболевания и при необходимости может изменить дозу.
• Препарат Азацидидин Сандоз вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует перерыв продолжительностью 3 недели. Такой цикл лечения повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат вводится в виде подкожной инъекции врачом или медсестрой. Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или плеча.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных явлений:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность и могут угрожать жизни.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение выделения мочи, повышенная жажда, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, чувство дезориентации, тревожность или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность и могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством лейкоцитов, что может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой. Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмония», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в головной мозг. Эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов.
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Причиной может быть аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Другие нежелательные явления включают:
Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и выглядеть бледным.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Пациент также более подвержен инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент более склонен к кровотечениям и синякам.
• Запоры, диарея, тошнота, рвота.
• Воспаление легких.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Снижение массы тела.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Бактериальное заражение крови (сепсис). Причиной может быть низкое количество лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Вид анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровоточивость десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияние в глаз, кровоизлияния под кожу или в кожу (кровоподтеки).
• Кровь в моче.
• Язвы полости рта или языка.
• Изменения кожи в месте инъекции. Включают отек, плотные узелки, синяки, кровоизлияния в кожу (кровоподтеки), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (воспаление соединительной ткани).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу, насморк или боль в пазухах (гайморит).
• Высокое или низкое артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревожность.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (молочница полости рта).
• Обморок.
• Падение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (воспаление дивертикулов).
• Скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Возвышающаяся, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожание.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, возвышающиеся, болезненные пятна синюшно-фиолетового цвета на коже, сопровождающиеся лихорадкой.
• Воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные явления (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сухой кашель.
• Безболезненное утолщение кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда к смерти.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Инфекция глубоких слоев кожи, быстро распространяющаяся и вызывающая повреждение кожи и тканей, угрожающая жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, снижение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отек рук или ног и быстрый набор массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит кожи).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо симптомы нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения лекарственного препарата Азацицитидин Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ответственность за хранение препарата Азацицитидин Сандоз несут врач, фармацевт или медсестра.
Они также отвечают за приготовление препарата Азацицитидин Сандоз и правильную утилизацию
неиспользованных остатков.
Неоткрытые флаконы препарата:
Специальных требований по хранению препарата не требуется.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии её необходимо ввести в течение 60 минут.
Для последующего использования
Если суспензия препарата Азацицитидин Сандоз была приготовлена с использованием неохлаждённой воды для инъекций, готовую суспензию следует сразу же поместить в холодильник (2°C − 8°C) после приготовления и хранить в холодильнике не более 24 часов.
Если суспензия препарата Азацицитидин Сандоз была приготовлена с использованием охлаждённой (2°C − 8°C) воды для инъекций, готовую суспензию следует сразу же поместить в холодильник (2°C − 8°C) после приготовления и хранить в холодильнике не более 36 часов во флаконе и не более 30 часов — в шприце при температуре 2°C − 8°C.
Перед введением необходимо дать суспензии достичь комнатной температуры (20ºC – 25ºC) в течение максимум 30 минут.
Не применять препарат, если в суспензии видны крупные частицы.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азацицитидин Сандоз
Действующим веществом является азацицитидин.

• 1 флакон содержит 100 мг азацицитидина. После приготовления с использованием 4 мл воды для инъекций суспензия содержит 25 мг/мл азацицитидина.
• Остальные компоненты: маннитол.

Как выглядит лекарство Азацицитидин Сандоз и что содержит упаковка
Лекарство Азацицитидин Сандоз представляет собой белый порошок для приготовления суспензии для инъекций. Порошок
находится во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковым покрытием, содержащем 100 мг азацицитидина. Флакон упакован в картонную коробку.
Размер упаковки: 1 флакон.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими
названиями:
Нидерланды Azacitidine Sandoz 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
Австрия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Бельгия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Болгария Азацитидин Сандоз 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия
Чехия Azacitidin Sandoz
Германия Azacitidin HEXAL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Дания Azacitidine Sandoz
Греция Azacitidine/Sandoz 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Испания Azacitidina Sandoz 25mg/ml polvo para solucion inyectable EFG
Финляндия Azacitidine Sandoz
Франция AZACITIDINE SANDOZ 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
Хорватия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
Венгрия Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Ирландия Azacitidine Rowex 25 mg/ml Powder for suspension for injection
Исландия Azacitidine Sandoz
Италия Azacitidina Sandoz
Норвегия Azacitidine Sandoz
Польша Azacitidine Sandoz
Португалия Azacitidina Sandoz
Румыния Azacitidină Sandoz 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
Швеция Azacitidine Sandoz
Словения Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Словакия Azacitidine Sandoz 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Северная Ирландия Azacitidine Sandoz 25 mg/ml powder for suspension for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Азацицитидин Сандоз является цитотоксическим лекарственным средством, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацицитидина. Следует соблюдать надлежащие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
При попадании приготовленного азацицитидина на кожу необходимо немедленно тщательно промыть её водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости
Не допускается смешивание данного лекарственного средства с другими препаратами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура приготовления»).

Процедура приготовления
Лекарственное средство Азацицитидин Сандоз должно быть приготовлено с использованием воды для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного средства может быть продлён при использовании охлаждённой (2°C – 8°C) воды для инъекций. Подробные сведения о хранении приготовленного препарата приведены ниже.

1. Подготовьте следующие материалы: флакон(и) с азацицитидином, флакон(и) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, спиртовые салфетки, шприц(и) объёмом 5 мл с иглой(ами) для инъекций.
2. Наберите 4 мл воды для инъекций в шприц и убедитесь, что воздух полностью удалён из шприца.
3. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацицитидином, затем введите воду для инъекций во флакон.
4. После извлечения шприца и иглы энергично взболтайте флакон до получения однородной мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацицитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный препарат представляет собой однородную мутную суспензию без агломератов. Суспензию следует отбраковать, если она содержит крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, штыри и закрытые системы содержат фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения препарата после его приготовления.
5. Обработайте резиновую пробку, введите в флакон новую иглу со шприцем. Затем переверните флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Оттяните поршень, чтобы набрать требуемое количество лекарственного средства для нужной дозы. Убедитесь, что воздух полностью удалён из шприца. Затем извлеките иглу со шприцем из флакона и утилизируйте иглу.
6. Наденьте на шприц новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 G). Не промывайте иглу перед введением, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, повторите все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих использования более одного флакона, дозу следует равномерно распределить, например: доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый. Из-за потерь в флаконе и игле полное извлечение всей суспензии из флакона может быть затруднено.
8. Содержимое шприца с дозой необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. В течение максимум 30 минут до введения шприк с приготовленной суспензией можно оставить для достижения температуры около 20 °C–25 °C. Если прошло более 30 минут, суспензию следует утилизировать и приготовить новую дозу. Для повторного суспендирования энергично прокатывайте шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Суспензию следует отбраковать, если она содержит крупные частицы или агломераты.

Хранение после приготовления
Для препарата Азацицитидин Сандоз, приготовленного с использованием неохлаждённой воды для инъекций, показана химическая и физическая стабильность приготовленного лекарственного средства в течение 60 минут при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C, при хранении во флаконе и в шприце.
Срок годности приготовленного лекарственного средства может быть продлён при использовании охлаждённой (2°C–8°C) воды для инъекций. Для препарата Азацицитидин Сандоз, приготовленного с использованием охлаждённой (2°C–8°C) воды для инъекций, показана химическая и физическая стабильность приготовленного лекарственного средства при хранении при температуре 2°C–8°C в течение 36 часов во флаконе и в течение 30 часов — в шприце.
С микробиологической точки зрения приготовленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед применением. Раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Расчёт индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать по площади поверхности тела (S) следующим образом:
Общая доза = доза (мг/м²) × S (м²)
Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацицитидина при среднем значении S, равном 1,8 м².

Способ введения
Не фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленный продукт Азацитидин Санндоз следует вводить подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) с использованием иглы 25 G в плечо, бедро или живот.
Дозы свыше 4 мл следует вводить в два разных места.
Необходимо чередовать места инъекций. Новые инъекции следует проводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места, и никогда не вводить в раздражённые, посиневшие, покрасневшие или уплотнённые участки.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.