Азацитидін Онко

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Азацитидін Онко, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке лікарський засіб Азацитидін Онко і для чого його застосовують

Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін Онко
Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Онко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Онко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Онко і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін Онко
Лікарський засіб Азацитидін Онко є протираковим засобом, який належить до групи ліків, що називаються
«анти метаболітами». Лікарський засіб Азацитидін Онко містить діючу речовину під назвою «азацитидина».
Для чого застосовується лікарський засіб Азацитидін Онко
Лікарський засіб Азацитидін Онко застосовується у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових
клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС),
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ),
• гострої мієлобластної лейкемії (ГМЛ).

Зазначені захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до труднощів у правильному утворенні
кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Азацитидін Онко
Дія лікарського засобу Азацитидін Онко полягає у запобіганні росту пухлинних клітин.
Азацитидина включається до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (RNA) та
дезоксирибонуклеїнової кислоти (DNA)]. Вважається, що її дія полягає у зміні способу
активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні синтезу RNA та DNA. Вважається,
що ці дії сприяють відновленню порушень дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому
мозку, що призводять до мієлодиспластичних порушень, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
У разі виникнення запитань щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін Онко або причин призначення цього лікування,
слід звернутися до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азацитидін Онко

Коли не застосовувати препарат Азацитидін Онко

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до азацитидину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта наявний поширений рак печінки,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Азацитидін Онко слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець,
• наявні захворювання нирок,
• наявні захворювання печінки,
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-які захворювання легень.

Препарат Азацитидін Онко може викликати тяжку імунну реакцію, що називається «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування препаратом Азацитидін Онко та на початку кожного курсу лікування (так званого «циклу») будуть проводитися дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка достатньої кількості кров’яних тілець, а також правильного функціонування печінки та нирок.
Діти та підлітки
Препарат Азацитидін Онко не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Азацитидін Онко та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидін Онко може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Азацитидін Онко.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Азацитидін Онко під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Азацитидін Онко та принаймні 6 місяців після завершення лікування цим препаратом. Необхідно негайно повідомити лікареві про вагітність, яка настала під час лікування препаратом Азацитидін Онко.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Азацитидін Онко. Невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні батькувати дитину під час лікування препаратом Азацитидін Онко. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим препаратом та протягом 3 місяців після завершення лікування цим препаратом.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо він бажає зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають побічні ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Азацитидін Онко

Перед введенням пацієнту ліків Азацитидін Онко лікар призначає додатковий лік, щоб запобігти
виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² площі тіла. Лікар визначає відповідну дозу ліків Азацитидін Онко для пацієнта залежно від його загального стану, зросту та ваги. Лікар контролює перебіг лікування та за потреби може змінити дозу.
• Ліки Азацитидін Онко застосовують щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт, як правило, отримує не менше 6 циклів лікування.

Ліки Азацитидін Онко вводяться як підшкірний ін'єкційний устрій лікарем або медсестрою.
Їх можна вводити підшкірно в ділянку стегна, живота або плеча.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Відеки ніг і стоп, біль у спині, зменшення виділення сечі, посилене спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, а також почуття дезорієнтації, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути інфекція легень, відома як «пневмонія», і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча, наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудній клітці, задишка.
• Втому.
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плямки під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення. Головний біль.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 10)

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низьким рівнем білих кров’яних клітин у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низької кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижена кількість червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губі.
• Кровоточивість ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з області заднього проходу через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотечі під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Виразки в порожнині рота або на мові.
• Шкірні зміни у місці ін’єкції. Включають набряк, тверді вузлики, синці, кровотечу в шкірі (гематоми), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почекрвононіння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі, риніт або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Диспепсія.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на мові, внутрішній стороні щік, іноді на піднебінні, яснах та мигдалинах (кандидоз порожнини рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску після підйому (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення під час переходу у вертикальне положення.
• Сонливість.
• Кровотеча у місці введення катетера.
• Захворювання, що уражає кишечник і може проявлятися лихоманкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Недостатність печінки.
• Великі сині, випуклі, болючі плями на шкірі, з лихоманкою.
• Болючі виразки шкіри (гнійно-некротичний дерматит).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 1 000)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (палиці Франка).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг і раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин шкіри, що може призводити до висипу (васкуліт шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти
можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азацитидін Онко

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання ліків Азацитидін Онко.
Вони також несуть відповідальність за підготовку ліків Азацитидін Онко та правильне утилізування їхніх невикористаних залишків.
Невідкриті флакони ліків — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Після приготування суспензії її слід ввести протягом 45 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію ліків Азацитидін Онко було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію ліків Азацитидін Онко було приготовано з використанням охолодженої (2 °C – 8 °C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
За максимум 30 хвилин до введення слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20 ºC – 25 ºC).
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її слід відхилити.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін Онко

• Діючою речовиною лікарського засобу є азацитидина. Одна ампула містить 100 мг азацитидини. Після приготування шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій, отримана суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Інша складова — манітол.

Як виглядає лікарський засіб Азацитидін Онко та що містить упаковка
Лікарський засіб Азацитидін Онко є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій і постачається в скляній ампулі, що містить 100 мг азацитидини. Кожна упаковка містить одну ампулу лікарського засобу Азацитидін Онко.
Відповідальний суб'єкт
Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD
вул. Грамада 18
1680 Софія
Болгарія
Виробник
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Мюнстер
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина Azacitidin Onko 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Польща Азацитидін Онко, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Румунія Azacitidină Onko 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Продукт Азацитидін Онко є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і у разі інших потенційно токсичних речовин, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протинеопластичних лікарських засобів.
У разі контакту приготованого азацитидину зі шкірою необхідно негайно ретельно промити її водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками слід ретельно промити їх водою.

Несумісність лікарських засобів
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче (див. «Процедура приготування»).

Процедура приготування
Продукт Азацитидін Онко слід готувати у воді для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжений шляхом розчинення препарату за допомогою охолодженої (2 °C – 8 °C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого продукту наведені нижче.

Необхідно підготувати такі матеріали:
флакон(-и) азацитидину, флакон(-и) води для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, спиртові серветки, шприц(-и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(-ами).

Набрати 4 мл води для ін'єкцій у шприц. Переконатися, що повітря зі шприця видалене.
Ввести голку шприця, що містить 4 мл води для ін'єкцій, через гумову пробку флакона з азацитидином і повільно ввести воду для ін'єкцій у флакон.
Після видалення шприця та голки енергійно струсити флакон до утворення однорідної, мутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл).
Приготований продукт є однорідною мутною суспензією без агломератів. Слід відкинути суспензію, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Варто пам'ятати, що деякі адаптери, шпиці та закриті системи мають фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після приготування.

Очистити гумову пробку та ввести в флакон нову голку зі шприцем. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінець голки знаходиться нижче рівня рідини. Далі потрібно відтягнути поршень, щоб набрати потрібну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконатися, що повітря зі шприця видалене. Потім вийняти голку зі шприцем з флакона та викинути голку.

Нову голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 G) міцно приєднати до шприця. Не промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.

Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі вищезазначені кроки для приготування суспензії. Для доз, коли необхідно використовувати більше одного флакона, дозу слід рівномірно розподілити, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл у кожному.
Через затримку вмісту у флаконі та голці може бути неможливо повністю відібрати всю суспензію з флакона.

Вміст шприця з дозою необхідно знову зважити безпосередньо перед введенням.
Температура суспензії в момент ін'єкції повинна становити приблизно 20 ºC – 25 ºC. Для повторного зважування слід енергійно перекочувати шприц між долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Слід відкинути суспензію, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання продукту після приготування
Для негайного використання
Суспензію продукту Азацитидін Онко можна готувати безпосередньо перед використанням, і приготовану суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, приготовану суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.

Для подальшого використання
Якщо продукт було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо минуло більше 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Якщо продукт було приготовано з використанням охолодженої (2 °C – 8 °C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо минуло більше 22 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.

Протягом максимум 30 хвилин перед введенням дозволити шприцу, заповненому приготованою суспензією, досягти температури приблизно 20 ºC – 25 ºC. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати за площею поверхні тіла (п.п.т.) таким чином:
загальна доза = доза (мг/м²) × п.п.т. (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення п.п.т. 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після приготування.
Приготований продукт Азацитидін Онко слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки 25 G у плече, стегно або живот.
Дози понад 4 мл слід вводити в два різних місця.
Потрібно змінювати місця ін'єкцій. Нові ін'єкції слід вводити щонайменше на 2,5 см від попереднього місця, і ніколи не вводити в місця, що мають подразнення, синяки, почервоніння або ущільнення.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.